食物への対応力に対する家族、責任、教育、サポート、健康 (FRESH-FR)
2025年5月6日 更新者：Kerri Boutelle、University of California, San Diego
食欲特性に対処して過食する子供の体重管理を促進する
この提案された研究の目的は、過体重または肥満の子供に対する、合図の調節（ROC）、家族ベースの治療（FBT）、ROC+の栄養教育とエネルギー摂取量の削減（ROC+）、および健康教育比較表（HE）を比較することです。食物反応性（FR）が高い。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、行動感受性理論に基づいた、手がかりの制御（ROC）と呼ばれる肥満治療の新しいモデルを開発した。
ROC プログラムは、過食の理論化された 2 つのメカニズムをターゲットとしています。食欲の合図に対する感受性が低下し、外部の食物の合図に対する感受性が増加します。
FBT は一部の子供にとってメリットがあるが、すべての子供にとってメリットがあるわけではないことを考慮して、この研究では ROC と FBT、栄養教育とエネルギー摂取量の削減を伴う ROC (ROC+)、および健康教育 (HE) を比較します。
治療は、最初の 16 セッションは毎週の個人セッション、その後最後の 2 か月間は月に 2 回、合計 20 セッションで構成されます。
研究者らは、過体重または肥満で食物反応性（FR）が高い7～12歳の子供とその親を募集し、ベースライン、治療後（6か月目）、6か月後の追跡調査（12か月目）で評価を実施する。そして12か月の追跡調査（18か月目）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaylen Moline, MPH
- 電話番号：1-855-827-3498
- メール：chear@ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kerri Boutelle, Ph.D.
- 電話番号：858-249-3528
- メール：kboutelle@ucsd.edu
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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コンタクト：
- Kaylen Moline, MPH
- 電話番号：1-855-827-3498
- メール：chear@health.ucsd.edu
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- 募集
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
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コンタクト：
- Carol Peterson, Ph.D.
- 電話番号：612-273-9811
- メール：peter161@umn.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントと保護者の同意
- 7～12歳のOW/OB（BMI 85％以上）の子供
- FR が高い子ども - FR が高い子どもは、CEBQ を介した食物反応性スケールによって測定され、スコアが 4 以上の場合、FR が高い子どもが構成されます。
- 食事の準備を担当し、参加意欲があり、小学 5 年生以上の英語を読み、話し、理解できる保護者
- 家族はすべての評価および治療セッションに参加することに積極的であり、無作為化されることに同意し、考えられる治療のあらゆる側面に参加することに同意します。
- 子供は安定した投薬計画を受けている（3か月以上）
- 小児には、研究期間中に身体活動に参加する能力を制限するような病状はありません。 親は子供と一緒に身体活動に参加したり、子供が推奨される身体活動を完了する機会を提供したりできます。
除外基準:
- 急性児童精神障害の診断（例、急性自殺傾向、最近の入院、精神病、神経性過食症）
- 重度の慢性身体疾患（嚢胞性線維症、1型糖尿病など）と診断され、食事や運動の処方について医師の監督が必要な小児
- 減量のために薬を服用している子供
- 親の急性精神障害（例、急性自殺傾向、最近の入院、精神病、双極性障害、境界性パーソナリティ障害、中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害）
- 親が妊娠中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画している
- 一親等の親戚、または家族内に拒食症または神経性過食症の人がいる。
研究プロトコルの遵守が困難または危険となる可能性のある医学的または心理的診断を受けた潜在的な参加者は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：合図の制御
ROC プログラムは、満腹反応性の向上と食事の合図への反応性の低下を目的とした心理教育、対処スキル、自己モニタリング、体験学習を提供します。
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ROC は行動感受性理論に基づいており、満腹反応を改善し、食べ物の合図への反応を低下させるために、心理教育、合図暴露治療、食欲意識トレーニング、対処スキル、満腹感と渇望の自己モニタリングを組み込むように設計されています。
この部門には、食事や軽食中の空腹感の監視や暴露訓練への参加などの体験的な要素が含まれます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：家族ベースの治療
FBT プログラムでは、エネルギーバランスの変化をターゲットとした、栄養と身体活動の教育、行動療法スキル、子育てスキルを提供します。
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FBTは、エネルギーバランスの変化をターゲットとした、栄養と身体活動の教育、行動療法スキル、子育てスキルを提供します。
他の名前：
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実験的：キューの制御 +
ROC+ プログラムには、ROC のすべての要素に加え、栄養教育とエネルギー摂取量の削減が含まれています。
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ROC+ には ROC で提供されるすべてのスキルが含まれていますが、栄養教育とエネルギー摂取量の削減が統合されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：健康教育
HE プログラムは、栄養、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠、感情、ストレスに関する情報を提供します。
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HE プログラムは、栄養、身体活動、座りっぱなしの行動、睡眠、感情、ストレスに関する情報を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の年齢と性別を調整した体格指数 Z スコア (BMIz)
時間枠：3か月、6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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疾病管理予防センター (CDC) の基準に基づく、年齢と性別を調整した肥満指数 (BMI (kg/m^2)) の Z スコア
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3か月、6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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子供の 95 パーセンタイル BMI の割合 (%BMIp95)
時間枠：ベースラインからの変化 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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95 パーセンタイル BMI の年齢および性別固有の割合
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ベースラインからの変化 3 か月、6 か月、12 か月、18 か月
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子供の過食の変化
時間枠：6か月、12か月、18か月でのベースラインからの変更
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飢hungのアンケートがない場合の食事によって測定。スコアは1〜5の範囲で、スコアが大きいため、空腹がない場合はより多くの食事を意味します。
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6か月、12か月、18か月でのベースラインからの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの食事行動アンケートで測定した子どもの食べ物の手がかりへの反応性
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化]
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子供の摂食行動アンケートの食物反応性 (FR) スケール。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど FR が大きいことを表します。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化]
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好みの食べ物にさらされている間に測定された子供の食べ物に対する反応性
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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子どもは、非常に切望している食べ物を手に取り、匂いを嗅ぎ、味見し、現在の欲求を 5 分間で評価するように求められます。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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子供の満腹感反応性（子供の摂食行動アンケートで測定）
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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児童摂食行動アンケート (CEBQ) の満腹反応性 (SR) スケール。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど SR が高くなります。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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水負荷タスク（WLT）によって測定された子供の満腹反応性
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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水負荷タスク
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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停止信号タスクによって測定された子供の抑制
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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食物刺激によるシグナルタスクの停止
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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Go No Go (GNG) タスクによって測定された子供の抑制
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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食物刺激を伴うゴー・ノー・ゴー (GNG) タスク
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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子供のエネルギー摂取量
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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自動化された自己管理型 24 時間リコール (ASA-24)
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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親の体格指数 (BMI)
時間枠：3か月、6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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kg/m^2
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3か月、6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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成人の摂食行動アンケートで測定した親の食べ物に対する反応性
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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成人の摂食行動アンケート（AEBQ）の食物反応性（FR）スケールによって測定。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど FR が高くなります。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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親の餌に対する反応性（好みの餌を与えた際に測定）
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化]
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親は、非常に切望している食べ物を手に取り、匂いを嗅ぎ、味見し、現在の欲求を5分間にわたって評価するように求められます。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化]
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成人の摂食行動アンケートで測定した親の満腹反応性
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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AEBQ の満腹反応性スケール。スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど SR が高くなります。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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水負荷タスクによって測定された親の満腹反応性
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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水負荷タスク
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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停止信号タスクによって測定された親の抑制
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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食物刺激によるシグナルタスクの停止
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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Go No Go (GNG) タスクによって測定された親の抑制
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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食物刺激を伴う Go No Go (GNG) タスク。
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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親のエネルギー摂取量
時間枠：6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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自動化された自己管理型 24 時間リコール (ASA-24)
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6か月、12か月、18か月後のベースラインからの変化
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親の過食
時間枠：6か月、12か月、18か月でのベースラインからの変更
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空腹アンケートがない場合に食べる。スコアは1〜5の範囲で、スコアが大きいため、空腹がない場合はより多くの食事を意味します。
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6か月、12か月、18か月でのベースラインからの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kerri Boutelle, Ph.D.、UC San Diego
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月3日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月5日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月6日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
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