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Famiglia, responsabilità, istruzione, sostegno e salute per la reattività alimentare (FRESH-FR)

6 maggio 2025 aggiornato da: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Affrontare i tratti appetitivi per promuovere la gestione del peso nei bambini che mangiano troppo

L'obiettivo di questo studio proposto è quello di confrontare la regolazione dei segnali (ROC), il trattamento basato sulla famiglia (FBT), l'educazione alimentare ROC+ e la riduzione dell'apporto energetico (ROC+) e un comparatore di educazione sanitaria (HE) per i bambini in sovrappeso o obesi che sono elevato sulla reattività alimentare (FR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo modello per il trattamento dell’obesità, chiamato Regolazione dei Cues (ROC), che si basa sulla teoria della suscettibilità comportamentale. Il programma ROC mira a due meccanismi teorizzati per l'eccesso di cibo; diminuzione della sensibilità ai segnali appetitivi e aumento della sensibilità ai segnali alimentari esterni. Considerando che l’FBT ha dei vantaggi per alcuni bambini, ma non per tutti, questo studio confronterà il ROC con l’FBT, il ROC con l’educazione alimentare e la riduzione dell’apporto energetico (ROC+) e l’educazione sanitaria (HE). Il trattamento consisterà in sedute individuali settimanali per le prime 16 sedute, poi due volte al mese per gli ultimi 2 mesi per un totale di 20 sedute. I ricercatori recluteranno bambini di età compresa tra 7 e 12 anni con sovrappeso o obesità con elevata reattività alimentare (FR) e i loro genitori e condurranno valutazioni al basale, post-trattamento (mese 6), follow-up a 6 mesi (mese 12) e follow-up a 12 mesi (mese 18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kaylen Moline, MPH
  • Numero di telefono: 1-855-827-3498
  • Email: chear@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Reclutamento
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Contatto:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Numero di telefono: 612-273-9811
          • Email: peter161@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assenso informato e consenso dei genitori
  2. Un bambino con OW/OB (≥ 85° BMI%) di età compresa tra 7 e 12 anni
  3. Bambino con FR elevato - FR elevato sarà misurato dalla scala di reattività alimentare tramite CEBQ, con punteggi pari o superiori a 4 che costituiscono un bambino con FR elevato.
  4. Un genitore responsabile della preparazione del cibo, disposto a partecipare e in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese almeno a livello di 5a elementare
  5. La famiglia è disposta a impegnarsi a partecipare a tutte le sessioni di valutazione e trattamento, ad accettare di essere randomizzata e a partecipare a tutti gli aspetti dei potenziali trattamenti
  6. Il bambino segue un regime terapeutico stabile (3+ mesi)
  7. Il bambino non presenta condizioni mediche che limitano la capacità di partecipare ad attività fisica per la durata dello studio. Il genitore può partecipare all'attività fisica con il proprio figlio o offrire al bambino l'opportunità di completare l'attività fisica consigliata

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di disturbi psichiatrici infantili acuti (ad es. suicidio acuto, recente ospedalizzazione, psicosi, bulimia nervosa)
  2. Diagnosi nei bambini di una grave malattia fisica cronica (ad es. fibrosi cistica, diabete di tipo 1) per la quale può essere giustificata la supervisione medica della prescrizione di dieta ed esercizio fisico
  3. Bambino che sta assumendo farmaci per dimagrire
  4. Disturbo psichiatrico acuto del genitore (ad es. suicidio acuto; recente ospedalizzazione; psicosi, disturbo bipolare, disturbo borderline di personalità, disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave)
  5. Il genitore è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando durante la durata dello studio
  6. Parente di primo grado o qualcuno in famiglia affetto da anoressia o bulimia nervosa.

Non saranno inclusi potenziali partecipanti con diagnosi mediche o psicologiche che potrebbero rendere difficile o pericolosa l'adesione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regolazione dei segnali
Il programma ROC fornisce psicoeducazione, capacità di coping, automonitoraggio e apprendimento esperienziale mirati ad aumentare la reattività alla sazietà e a diminuire la reattività ai segnali alimentari.
Comportamentale: Regolazione dei segnali
Il ROC si basa sulla teoria della suscettibilità comportamentale ed è progettato per incorporare psicoeducazione, trattamento dell'esposizione ai segnali, formazione sulla consapevolezza dell'appetito, capacità di coping e automonitoraggio della sazietà e del desiderio per migliorare la reattività alla sazietà e diminuire la reattività ai segnali alimentari. Questo braccio includerà una componente esperienziale, compreso il monitoraggio della fame durante un pasto o uno spuntino e la partecipazione ad esercizi di esposizione.
Altri nomi:
  • ROC
Comparatore attivo: Trattamento basato sulla famiglia
Il programma FBT fornisce educazione alimentare e sull'attività fisica, competenze di terapia comportamentale e competenze genitoriali mirate ai cambiamenti nel bilancio energetico.
Comportamentale: Trattamento comportamentale basato sulla famiglia
FBT fornisce educazione alimentare e sull'attività fisica, competenze di terapia comportamentale e competenze genitoriali mirate ai cambiamenti nel bilancio energetico.
Altri nomi:
  • FBT
Sperimentale: Regolazione delle stecche +
Il programma ROC+ comprende tutti i componenti del ROC, nonché l'educazione alimentare e la riduzione dell'apporto energetico
Comportamentale: Regolazione delle stecche +
ROC+ include tutte le competenze fornite nel ROC ma integra l'educazione alimentare e la riduzione dell'apporto energetico
Altri nomi:
  • ROC+
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Il programma HE fornisce informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress.
Comportamentale: Educazione alla salute
Il programma HE fornisce informazioni su alimentazione, attività fisica, comportamento sedentario, sonno, emozioni e stress.
Altri nomi:
  • LUI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Z-score dell'indice di massa corporea aggiustato per età e sesso del bambino (BMIz)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Indice di massa corporea aggiustato per età e sesso (BMI (kg/m^2)) z-score basato sulle norme dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC)
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Percentuale infantile del BMI al 95° percentile (%BMIp95)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Percentuale specifica per età e sesso del 95° percentile dell'IMC
Variazione rispetto al basale 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Cambiamento del bambino troppo cibo
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Misurato dal mangiare in assenza di questionario sulla fame; Punteggi che vanno da 1-5 con punteggi maggiori che significa più mangiare in assenza di fame.
Cambia dal basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reattività dei bambini ai segnali alimentari misurata dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi]
La scala di reattività alimentare (FR) del questionario sul comportamento alimentare dei bambini; i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore FR.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi]
Reattività ai segnali alimentari del bambino misurata durante l'esposizione a un alimento preferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Al bambino verrà chiesto di tenere in mano, annusare e assaggiare il cibo tanto desiderato e di valutare le sue attuali voglie nel corso di 5 minuti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Reattività alla sazietà infantile misurata dal questionario sul comportamento alimentare dei bambini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La scala Satiety Responsiveness (SR) del Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). I punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore SR.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Reattività alla sazietà infantile misurata dal Water Load Task (WLT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il compito del carico idrico
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Inibizione del bambino misurata dal compito del segnale di stop
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Attività di segnale di arresto con stimoli alimentari
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Inibizione del bambino misurata dal compito Go No Go (GNG).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il compito Go No Go (GNG) con stimoli alimentari
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Apporto energetico del bambino
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Richiamo automatizzato autogestito 24 ore su 24 (ASA-24)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Indice di massa corporea dei genitori (BMI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
kg/m^2
Variazione rispetto al basale a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Reattività ai segnali alimentari dei genitori misurata dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Misurato dalla scala di reattività alimentare (FR) del questionario sul comportamento alimentare degli adulti (AEBQ); i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che equivalgono a FR più alto.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Reattività al cibo del genitore misurata durante l'esposizione a un alimento preferito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi]
Al genitore verrà chiesto di tenere in mano, annusare e assaggiare il cibo tanto desiderato e di valutare le sue attuali voglie nel corso di 5 minuti.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi]
Responsività alla sazietà dei genitori misurata dal questionario sul comportamento alimentare degli adulti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
La scala di reattività alla sazietà dell'AEBQ; i punteggi vanno da 1 a 5 con punteggi più alti che equivalgono a SR più alto
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Reattività alla sazietà dei genitori misurata dal compito di carico idrico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il compito del carico idrico
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Inibizione del genitore misurata dall'attività Segnale di arresto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Attività di segnale di arresto con stimoli alimentari
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Inibizione dei genitori misurata dal compito Go No Go (GNG).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Il compito Go No Go (GNG) con stimoli alimentari.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Apporto energetico dei genitori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Richiamo automatizzato autogestito 24 ore su 24 (ASA-24)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Genitore eccessivo
Lasso di tempo: Cambia dal basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
Mangiare in assenza di questionario sulla fame; Punteggi che vanno da 1-5 con punteggi maggiori che significa più mangiare in assenza di fame.
Cambia dal basale a 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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