Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Család, felelősség, oktatás, támogatás és egészség az élelmiszer-érzékenységhez (FRESH-FR)

2025. május 6. frissítette: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Az étvágygerjesztő tulajdonságok kezelése a túlevő gyermekek súlykontrolljának elősegítése érdekében

Ennek a javasolt tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a jelzések szabályozását (ROC), a családalapú kezelést (FBT), a ROC+ táplálkozási oktatást és az energiabevitel csökkentését (ROC+) és egy egészségügyi oktatási összehasonlító eszközt (HE) túlsúlyos vagy elhízott gyermekek számára. magas az élelmiszer-érzékenység (FR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók új modellt fejlesztettek ki az elhízás kezelésére, a jelzések szabályozása (ROC) néven, amely a viselkedési érzékenység elméletén alapul. A ROC program a túlevés két elméleti mechanizmusát célozza meg; csökkent érzékenység az étvágygerjesztő jelzésekre és fokozott érzékenység a külső táplálékjelzésekre. Tekintettel arra, hogy az FBT néhány, de nem mindegyik gyermek számára hasznos, ez a tanulmány összehasonlítja a ROC-t az FBT-vel, a ROC-t a táplálkozási oktatással és az energiabevitel csökkentésével (ROC+), valamint az egészségnevelést (HE). A kezelés az első 16 alkalomban heti egyéni kezelésekből áll, majd az utolsó 2 hónapban havonta kétszer, összesen 20 alkalomból. A nyomozók 7-12 éves túlsúlyos vagy elhízott gyermekeket és szüleiket toborozzák, akiknek nagy az élelmiszer-érzékenysége (FR), és értékelést végeznek a kiinduláskor, a kezelés után (6. hónap), 6 hónapos utánkövetésben (12. hónap). és 12 hónapos követés (18. hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonszám: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Toborzás
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott hozzájárulás és szülői beleegyezés
  2. OW/OB (≥ 85. BMI%) gyermek 7-12 éves korig
  3. A gyermek magas FR-értéke – A magas FR-értéket a táplálékérzékenységi skála méri a CEBQ-n keresztül, a 4-es vagy magasabb pontszámok magas FR-értékkel rendelkező gyermeket jelentenek.
  4. Az ételkészítésért felelős szülő, aki hajlandó részt venni, és legalább 5. osztályos szinten tud angolul olvasni, beszélni és megérteni
  5. A család hajlandó elkötelezni magát az összes értékelési és kezelési ülésen való részvétel mellett, beleegyezik, hogy véletlenszerű besorolást kap, és részt vesz a lehetséges kezelések minden vonatkozásában
  6. A gyermek stabil gyógyszeres kezelés alatt áll (3+ hónap)
  7. A gyermeknek nincs olyan egészségügyi állapota, amely korlátozza a fizikai aktivitásban való részvételt a vizsgálat időtartama alatt. A szülő részt vehet gyermekével fizikai tevékenységben, vagy lehetőséget biztosíthat a gyermek számára az ajánlott fizikai tevékenység elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. Akut gyermekpszichiátriai rendellenességek diagnózisa (pl. akut öngyilkosság, közelmúltbeli kórházi kezelés, pszichózis, bulimia nervosa)
  2. Súlyos krónikus testi betegség (pl. cisztás fibrózis, 1-es típusú cukorbetegség) gyermekkori diagnózisa, amelynél orvosi felügyelet mellett diétát és testmozgást írhatnak fel.
  3. Gyermek, aki gyógyszert szed a fogyás érdekében
  4. A szülő akut pszichiátriai rendellenessége (pl. akut öngyilkosság; közelmúltbeli kórházi kezelés; pszichózis, bipoláris zavar, borderline személyiségzavar, közepes vagy súlyos alkohol- vagy szerhasználati zavar)
  5. A szülő terhes, terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt
  6. Elsőfokú rokon vagy valaki a háztartásban anorexiában vagy bulimia nervosában szenved.

Azok a potenciális résztvevők, akik olyan orvosi vagy pszichológiai diagnózissal rendelkeznek, amely megnehezítheti vagy veszélyessé teheti a vizsgálati protokoll betartását, nem tartoznak bele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A jelek szabályozása
A ROC program pszichoedukációt, megküzdési készségeket, önellenőrzést és tapasztalati tanulást biztosít, amelyek célja a jóllakottság érzésének növelése és az élelmiszerekre való reagálóképesség csökkentése.
Viselkedési: A jelek szabályozása
A ROC a viselkedési érzékenység elméletén alapul, és úgy tervezték, hogy magában foglalja a pszichoedukációt, a jelzések kezelését, az étvágy tudatosítását, a megküzdési készségeket, valamint a jóllakottság és a sóvárgás önellenőrzését, hogy javítsa a jóllakottságra való reagálóképességet és csökkentse az ételre adott válaszkészséget. Ez a kar tartalmaz egy tapasztalati komponenst, beleértve az éhségfigyelést étkezés vagy uzsonna közben, valamint az expozíciós gyakorlatokon való részvételt.
Más nevek:
  • ROC
Aktív összehasonlító: Családi alapú kezelés
Az FBT program táplálkozási és testmozgási oktatást, viselkedésterápiás készségeket és szülői készségeket kínál az energiaegyensúly megváltoztatására.
Viselkedési: Családalapú viselkedési kezelés
Az FBT táplálkozási és testmozgási oktatást, viselkedésterápiás készségeket és szülői készségeket biztosít az energiaegyensúly megváltoztatására.
Más nevek:
  • FBT
Kísérleti: Jelek szabályozása +
A ROC+ program tartalmazza a ROC összes összetevőjét, valamint a táplálkozási oktatást és az energiabevitel csökkentését
Viselkedési: Jelek szabályozása +
A ROC+ magában foglalja a ROC-ban biztosított összes készséget, de integrálja a táplálkozási oktatást és az energiabevitel csökkentését
Más nevek:
  • ROC+
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
A HE program tájékoztatást nyújt a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, az ülő viselkedésről, az alvásról, az érzelmekről és a stresszről.
Viselkedési: Egészségnevelés
A HE program tájékoztatást nyújt a táplálkozásról, a fizikai aktivitásról, az ülő viselkedésről, az alvásról, az érzelmekről és a stresszről.
Más nevek:
  • Ő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek életkora és neme szerint korrigált testtömegindex z-pontszám (BMIz)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Életkor és nem szerint korrigált testtömegindex (BMI (kg/m^2)) z-pontszám a Betegségmegelőzési és Betegségmegelőzési Központ (CDC) normái alapján
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Gyermek százalékos aránya a 95. percentilis BMI-hez (%BMIp95)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
A 95. percentilis BMI kor és nem specifikus százaléka
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap
Változás a gyermekek túladásakor
Időkeret: Váltás a kiindulási ponttól 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap alatt
Az étkezéssel mérve éhség kérdőív hiányában; A pontszámok 1-5-ig terjednek, a nagyobb pontszámok az éhség hiányában több étkezést jelentenek.
Váltás a kiindulási ponttól 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek étkezési viselkedésére vonatkozó válaszkészség a gyermek étkezési viselkedési kérdőívével mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után]
A Child Eating Behavior Questionnaire Food Responsiveness (FR) Skála; a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb FR-t jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után]
Gyermekélelmiszer-érzékenység, amelyet a preferált ételnek való kitettség során mérnek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A gyermeket arra kérik, hogy fogja meg, szagolja meg és ízlelje meg az erősen vágyott ételt, és értékelje aktuális sóvárgását 5 perc alatt.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A gyermek jóllakottságának érzékenysége a Gyermek étkezési magatartás kérdőív alapján mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) telítettségi válaszkészség (SR) skálája. A pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb SR-t jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A gyermek jóllakottságának érzékenysége a vízterhelési feladattal (WLT) mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A vízterhelési feladat
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Gyermekgátlás a Stop Signal Task által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Stop Signal Task ételingerekkel
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Gyermekgátlás a Go No Go (GNG) feladattal mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A Go No Go (GNG) feladat ételingerekkel
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Gyermek energiabevitel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Automatizált önigazgatású 24 órás visszahívás (ASA-24)
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Szülői testtömeg-index (BMI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
kg/m^2
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A szülők táplálékra adott válaszkészsége a felnőtt étkezési viselkedési kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A felnőtt étkezési magatartási kérdőív (AEBQ) élelmiszerérzékenységi (FR) skálájával mérve; a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb FR-nek felelnek meg.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Parent Food Cue válaszkészség a preferált ételnek való kitettség során mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után]
A szülőt arra kérik, hogy tartsa meg, szagolja meg és kóstolja meg az erősen megkívánt ételt, és értékelje aktuális sóvárgását 5 perc alatt.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után]
A szülők jóllakottsági válaszkészsége a felnőtt étkezési viselkedési kérdőív alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Az AEBQ jóllakottság-érzékenységi skálája; a pontszámok 1-től 5-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb SR-nek felelnek meg
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Szülői jóllakottság válaszkészsége a vízterhelési feladattal mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A vízterhelési feladat
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Szülői gátlás a Stop Signal Task által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Stop Signal Task ételingerekkel
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Szülői gátlás a Go No Go (GNG) feladat által mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A Go No Go (GNG) feladat ételingerekkel.
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Szülői energiabevitel
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
Automatizált önigazgatású 24 órás visszahívás (ASA-24)
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap után
A szülő túladása
Időkeret: Váltás a kiindulási ponttól 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap alatt
Étkezés éhség kérdőív hiányában; A pontszámok 1-5-ig terjednek, a nagyobb pontszámok az éhség hiányában több étkezést jelentenek.
Váltás a kiindulási ponttól 6 hónap, 12 hónap és 18 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel