Familie, ansvar, utdanning, støtte og helse for respons på mat (FRESH-FR)
6. mai 2025 oppdatert av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Ta opp appetitttrekk for å fremme vektkontroll hos barn som overspiser
Målet med denne foreslåtte studien er å sammenligne Regulation of Cues (ROC), Family-Based Treatment (FBT), ROC+ ernæringsopplæring og reduksjon av energiinntak (ROC+) og en helsepedagogisk komparator (HE) for barn med overvekt eller fedme som er høy på matrespons (FR).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har utviklet en ny modell for behandling av fedme, kalt Regulation of Cues (ROC), som er basert på Behavioral Susceptibility Theory.
ROC-programmet retter seg mot to teoretiserte mekanismer for overspising; redusert følsomhet for appetitive signaler og økt følsomhet for eksterne matsignaler.
Tatt i betraktning at FBT har fordeler for noen barn, men ikke alle, vil denne studien sammenligne ROC med FBT, ROC med ernæringsundervisning og reduksjon av energiinntak (ROC+), og Health Education (HE).
Behandlingen vil bestå av ukentlige individuelle økter for de første 16 øktene, deretter to ganger per måned de siste 2 månedene for totalt 20 økter.
Etterforskerne vil rekruttere barn i alderen 7-12 med overvekt eller fedme som er høye i matrespons (FR) og deres foreldre, og vil gjennomføre vurderinger ved baseline, etterbehandling (måned 6), 6-måneders oppfølging (måned 12) og 12 måneders oppfølging (måned 18).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kaylen Moline, MPH
- Telefonnummer: 1-855-827-3498
- E-post: chear@ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Telefonnummer: 858-249-3528
- E-post: kboutelle@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
Ta kontakt med:
- Kaylen Moline, MPH
- Telefonnummer: 1-855-827-3498
- E-post: chear@health.ucsd.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- Rekruttering
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Carol Peterson, Ph.D.
- Telefonnummer: 612-273-9811
- E-post: peter161@umn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke og samtykke fra foreldre
- Et barn med OW/OB (≥ 85. BMI%) i alderen 7-12 år
- Barn høyt på FR - Høy FR vil bli målt med Food Responsiveness Scale via CEBQ, med skårer på 4 eller høyere som utgjør et barn med høy FR.
- En forelder med ansvar for matlaging som er villig til å delta og kan lese, snakke og forstå engelsk på minimum 5. klassetrinn
- Familien er villig til å forplikte seg til å delta på alle vurderings- og behandlingssesjoner, godta å bli randomisert og delta i alle aspekter av potensielle behandlinger
- Barnet er på stabil medisinering (3+ måneder)
- Barn har ikke medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i fysisk aktivitet i løpet av studien. Foreldre kan delta i fysisk aktivitet med barnet sitt eller gi muligheter for barnet til å gjennomføre anbefalt fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av akutte psykiatriske lidelser (f.eks. akutt suicidalitet, nylig sykehusinnleggelse, psykose, bulimia nervosa)
- Barnediagnoser av en alvorlig kronisk fysisk sykdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes) som legens tilsyn med kosthold og trening kan være nødvendig for.
- Barn som tar medisiner for vekttap
- Akutt psykiatrisk lidelse hos foreldrene (f.eks. akutt suicidalitet; nylig sykehusinnleggelse; psykose, bipolar lidelse, borderline personlighetsforstyrrelse, moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse)
- Forelder er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammende i løpet av studiens varighet
- Førstegrads slektning eller noen i husholdningen med anoreksi eller bulimia nervosa.
Potensielle deltakere med medisinsk eller psykologisk diagnose som kan gjøre overholdelse av studieprotokollen vanskelig eller farlig vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regulering av signaler
ROC-programmet gir psykoedukasjon, mestringsferdigheter, selvovervåking og erfaringsbasert læring rettet mot å øke metthetsresponsen og redusere responsen på matvarene.
|
ROC er basert på Behavioral Susceptibility Theory og designet for å inkludere psykoedukasjon, cue-eksponeringsbehandling, appetittbevissthetstrening, mestringsferdigheter og selvovervåking av metthetsfølelse og cravings for å forbedre metthetsresponsen og redusere responsen på matsignaler.
Denne armen vil inkludere en erfaringsmessig komponent, inkludert sultovervåking under et måltid eller mellommåltid og deltakelse i eksponeringsøvelser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Familiebasert behandling
FBT-programmet gir opplæring i ernæring og fysisk aktivitet, atferdsterapiferdigheter og foreldreferdigheter rettet mot endringer i energibalansen.
|
FBT gir opplæring i ernæring og fysisk aktivitet, atferdsterapiferdigheter og foreldreferdigheter rettet mot endringer i energibalansen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regulering av signaler +
ROC+-programmet inkluderer alle komponentene i ROC samt ernæringsopplæring og reduksjon av energiinntak
|
ROC+ inkluderer alle ferdighetene som tilbys i ROC, men integrerer ernæringsundervisning og redusere energiinntaket
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helse utdanning
HE-programmet gir informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, følelser og stress.
|
HE-programmet gir informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, stillesittende atferd, søvn, følelser og stress.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns alder og kjønn justert kroppsmasseindeks z-score (BMIz)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Alders- og kjønnsjustert kroppsmasseindeks (BMI (kg/m^2)) z-score basert på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barneprosent av 95. persentil BMI (%BMIp95)
Tidsramme: Endring fra baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Alders- og kjønnsspesifikk prosentandel av 95. persentil BMI
|
Endring fra baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Endring i overspising av barn
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Målt ved å spise i fravær av sultespørreskjema; Poeng fra 1-5 med større score som betyr mer spising i fravær av sult.
|
Bytt fra baseline etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Food Cue Responsivitet som målt av Child Eating Behavior Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
The Food Responsiveness (FR) Scale of the Child Eating Behavior Questionnaire; score varierer fra 1-5 med høyere poengsum som representerer høyere FR.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
|
Child Food Cue Respons som målt under eksponering for en foretrukket mat
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Barnet vil bli bedt om å holde, lukte og smake på den svært ettertraktede maten og vurdere deres nåværende cravings i løpet av 5 minutter.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barns metthetsrespons målt ved spørreskjemaet om spiseatferd for barn
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Satiety Responsiveness (SR)-skalaen til Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
Poengsummen varierer fra 1-5 med høyere poengsum som representerer større SR.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barns metthetsrespons målt ved vannbelastningsoppgaven (WLT)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Vannbelastningsoppgaven
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barnehemming målt ved stoppsignaloppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Stopp signaloppgave med matstimuli
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barnehemming målt ved Go No Go (GNG)-oppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Oppgaven Go No Go (GNG) med matstimuli
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Barns energiinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekalling (ASA-24)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
kg/m^2
|
Endring fra baseline ved 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldre-matsignal-respons som målt ved Spørreskjemaet Adult Eating Behaviour
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Målt ved Food Responsiveness (FR)-skalaen til Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ); score varierer fra 1-5 med høyere poengsum som tilsvarer høyere FR.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldrematsignal-respons som målt under eksponering for en foretrukket matvare
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
Foreldrene vil bli bedt om å holde, lukte og smake på den svært ettertraktede maten og vurdere deres nåværende cravings i løpet av 5 minutter.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
|
|
Foreldres metthetsrespons målt ved spørreskjemaet om spiseatferd for voksne
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Satiety Responsiveness Scale av AEBQ; score varierer fra 1-5 med høyere poengsum som tilsvarer høyere SR
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldres metthetsrespons som målt ved vannbelastningsoppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Vannbelastningsoppgaven
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldrehemming målt ved stoppsignaloppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Stopp signaloppgave med matstimuli
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldrehemming målt ved Go No Go (GNG)-oppgaven
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Go No Go (GNG)-oppgaven med matstimuli.
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldres energiinntak
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Automatisert selvadministrert 24-timers tilbakekalling (ASA-24)
|
Endring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
|
Foreldre overspising
Tidsramme: Bytt fra baseline etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Å spise i fravær av sultespørreskjema; Poeng fra 1-5 med større score som betyr mer spising i fravær av sult.
|
Bytt fra baseline etter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 806055
- 1R01DK135599 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .