Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Familie, verantwoordelijkheid, onderwijs, ondersteuning en gezondheid voor voedselresponsiviteit (FRESH-FR)

6 mei 2025 bijgewerkt door: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Aanpak van eetlustkenmerken om gewichtsbeheersing te bevorderen bij kinderen die te veel eten

Het doel van dit voorgestelde onderzoek is het vergelijken van Regulation of Cues (ROC), Family-Based Treatment (FBT), ROC+ voedingseducatie en het verminderen van de energie-inname (ROC+) en een gezondheidsvoorlichtingsvergelijker (HE) voor kinderen met overgewicht of obesitas die hoog op voedselresponsiviteit (FR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een nieuw model ontwikkeld voor de behandeling van obesitas, Regulation of Cues (ROC) genaamd, dat is gebaseerd op de Behavioral Susceptibility Theory. Het ROC-programma richt zich op twee theoretische mechanismen voor overeten; verminderde gevoeligheid voor eetlustsignalen en verhoogde gevoeligheid voor externe voedselsignalen. Gezien het feit dat FBT voordelen heeft voor sommige kinderen, maar niet voor alle, zal deze studie ROC vergelijken met FBT, ROC met voedingsvoorlichting en het verminderen van de energie-inname (ROC+) en gezondheidsvoorlichting (HE). De behandeling zal bestaan ​​uit wekelijkse individuele sessies gedurende de eerste 16 sessies, daarna tweemaal per maand gedurende de laatste 2 maanden, voor een totaal van 20 sessies. De onderzoekers zullen kinderen in de leeftijd van 7-12 jaar met overgewicht of obesitas met een hoge voedselresponsiviteit (FR) en hun ouders rekruteren en zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, na de behandeling (maand 6), en na 6 maanden follow-up (maand 12). en follow-up van 12 maanden (maand 18).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kaylen Moline, MPH
  • Telefoonnummer: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Werving
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming en toestemming van de ouders
  2. Een kind met OW/OB (≥ 85e BMI%) in de leeftijd van 7-12 jaar
  3. Kind hoog op FR - Hoge FR wordt gemeten door de Food Responsiveness Scale via de CEBQ, waarbij scores bij een 4 of hoger een kind met hoge FR vormen.
  4. Een ouder die verantwoordelijk is voor de voedselbereiding, die bereid is deel te nemen en Engels kan lezen, spreken en begrijpen op minimaal niveau 5
  5. Familie is bereid zich in te zetten voor het bijwonen van alle beoordelings- en behandelsessies, ermee in te stemmen gerandomiseerd te worden en deel te nemen aan alle aspecten van mogelijke behandelingen
  6. Het kind heeft een stabiel medicatieregime (3+ maanden)
  7. Het kind heeft geen medische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan lichamelijke activiteit tijdens de duur van het onderzoek beperken. Ouders kunnen samen met hun kind deelnemen aan lichamelijke activiteit of het kind de gelegenheid bieden de aanbevolen lichamelijke activiteit te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnoses van acute kinderpsychiatrische stoornissen (bijv. acute suïcidaliteit, recente ziekenhuisopname, psychose, boulimia nervosa)
  2. Kinderdiagnoses van een ernstige chronische lichamelijke ziekte (bijvoorbeeld cystische fibrose, diabetes type 1) waarvoor toezicht door een arts op het voorschrijven van een dieet en lichaamsbeweging gerechtvaardigd kan zijn
  3. Kind dat medicijnen gebruikt om af te vallen
  4. Acute psychiatrische stoornis van de ouders (bijv. acute suïcidaliteit; recente ziekenhuisopname; psychose, bipolaire stoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, matige of ernstige alcohol- of middelenmisbruikstoornis)
  5. Ouder is zwanger of is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding tijdens de duur van het onderzoek
  6. Eerstegraads familielid of iemand in het huishouden met anorexia of boulimia nervosa.

Potentiële deelnemers met een medische of psychologische diagnose die de naleving van het onderzoeksprotocol moeilijk of gevaarlijk kunnen maken, worden niet opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regulering van signalen
Het ROC-programma biedt psycho-educatie, copingvaardigheden, zelfmonitoring en ervaringsgericht leren, gericht op het vergroten van de verzadigingsresponsiviteit en het verminderen van de responsiviteit op het gebied van voedsel.
Gedragsmatig: Regulering van signalen
ROC is gebaseerd op de Behavioral Susceptibility Theory en ontworpen om psycho-educatie, cue-exposure behandeling, eetlustbewustzijnstraining, copingvaardigheden en zelfmonitoring van verzadiging en onbedwingbare trek te integreren om de verzadigingsresponsiviteit te verbeteren en de responsiviteit van voedselcue te verminderen. Deze tak omvat een ervaringscomponent, waaronder het monitoren van de honger tijdens een maaltijd of tussendoortje en het deelnemen aan exposure-oefeningen.
Andere namen:
  • ROC
Actieve vergelijker: Familiegebaseerde behandeling
Het FBT-programma biedt voorlichting over voeding en lichamelijke activiteit, vaardigheden op het gebied van gedragstherapie en opvoedingsvaardigheden die gericht zijn op veranderingen in de energiebalans.
Gedragsmatig: Familiegebaseerde gedragsbehandeling
FBT biedt onderwijs op het gebied van voeding en lichamelijke activiteit, vaardigheden op het gebied van gedragstherapie en opvoedingsvaardigheden die gericht zijn op veranderingen in de energiebalans.
Andere namen:
  • FBT
Experimenteel: Regulatie van signalen +
Het ROC+ programma omvat alle onderdelen van het ROC, maar ook voedingseducatie en het terugdringen van de energie-inname
Gedragsmatig: Regulatie van signalen +
ROC+ omvat alle vaardigheden die in ROC worden geboden, maar integreert voedingseducatie en het verminderen van de energie-inname
Andere namen:
  • ROC+
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
Het HE-programma geeft informatie over voeding, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, slaap, emoties en stress.
Gedragsmatig: Gezondheidsopleiding
Het HE-programma geeft informatie over voeding, lichamelijke activiteit, sedentair gedrag, slaap, emoties en stress.
Andere namen:
  • HIJ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor leeftijd en geslacht aangepaste z-score (BMIz) van de body mass index van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Voor leeftijd en geslacht gecorrigeerde body mass index (BMI (kg/m^2)) z-score gebaseerd op de normen van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Kinderpercentage van het 95e percentiel BMI (%BMIp95)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Leeftijd- en geslachtsspecifiek percentage van de BMI van het 95e percentiel
Verandering ten opzichte van baseline 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verandering van te veel eten van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Gemeten door het eten in afwezigheid van honger vragenlijst; Scores variërend van 1-5 met grotere scores betekent meer eten in afwezigheid van honger.
Verandering van de basislijn na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsiviteit van kindervoedselsignalen zoals gemeten met de vragenlijst over eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden]
De voedselresponsiviteitsschaal (FR) van de vragenlijst over het eetgedrag van kinderen; scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere FR vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden]
Responsiviteit van kindervoedselsignalen zoals gemeten tijdens blootstelling aan een voorkeursvoedsel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Het kind wordt gevraagd het voedsel waar hij zo naar verlangt vast te houden, te ruiken en te proeven en zijn huidige trek in de loop van 5 minuten te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Responsiviteit van kindverzadiging zoals gemeten door de vragenlijst over eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Satiety Responsiveness (SR)-schaal van de Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores een grotere SR vertegenwoordigen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verzadigingsresponsiviteit van het kind zoals gemeten door de Water Load Task (WLT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De waterbelastingtaak
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Kinderremming zoals gemeten door de stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Stopsignaaltaak met voedselprikkels
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Kinderremming zoals gemeten door de Go No Go (GNG)-taak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Go No Go (GNG) taak met voedselprikkels
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Energie-inname van kinderen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie (ASA-24)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Body Mass Index (BMI) van ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
kg/m^2
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Responsiviteit van oudervoedselsignalen zoals gemeten door de vragenlijst over eetgedrag voor volwassenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Gemeten aan de hand van de Food Responsiveness (FR)-schaal van de Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ); scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan hogere FR.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Parent Food Cue Responsiviteit zoals gemeten tijdens blootstelling aan een voorkeursvoedsel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden]
De ouder zal worden gevraagd om het zeer verlangde voedsel vast te houden, te ruiken en te proeven en hun huidige trek in de loop van 5 minuten te beoordelen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden]
Verzadigingsresponsiviteit van ouders zoals gemeten met de vragenlijst over eetgedrag voor volwassenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De verzadigingsresponsiviteitsschaal van de AEBQ; scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores gelijk staan ​​aan een hogere SR
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Verzadigingsresponsiviteit van ouders zoals gemeten door de waterbelastingtaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De waterbelastingtaak
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Ouderremming zoals gemeten door de stopsignaaltaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Stopsignaaltaak met voedselprikkels
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Ouderremming zoals gemeten door de Go No Go (GNG)-taak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
De Go No Go (GNG) taak met voedselprikkels.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Energie-inname van ouders
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Geautomatiseerde, zelfbeheerde 24-uurs terugroepactie (ASA-24)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Ouder die te veel eet
Tijdsspanne: Verandering van de basislijn na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
Eten in afwezigheid van honger vragenlijst; Scores variërend van 1-5 met grotere scores betekent meer eten in afwezigheid van honger.
Verandering van de basislijn na 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren