Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семья, ответственность, образование, поддержка и здоровье для продовольственной реакции (FRESH-FR)

6 мая 2025 г. обновлено: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Устранение особенностей аппетита для содействия контролю веса у детей, которые переедают

Цель предлагаемого исследования – сравнить «Регулирование сигналов» (ROC), «Семейное лечение» (FBT), ROC+, обучение правильному питанию и снижение потребления энергии (ROC+) и компаратор санитарного просвещения (HE) для детей с избыточным весом или ожирением, которые высокая чувствительность к пище (FR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали новую модель лечения ожирения под названием «Регуляция сигналов» (ROC), которая основана на теории поведенческой восприимчивости. Программа ОКР нацелена на два теоретических механизма переедания; снижение чувствительности к аппетитным сигналам и повышенная чувствительность к внешним пищевым сигналам. Учитывая, что FBT имеет ценность для некоторых детей, но не для всех, в этом исследовании ROC будет сравниваться с FBT, ROC с просвещением по вопросам питания и снижением потребления энергии (ROC+) и санитарно-гигиеническим просвещением (HE). Лечение будет состоять из еженедельных индивидуальных сеансов в течение первых 16 сеансов, затем два раза в месяц в течение последних 2 месяцев, всего 20 сеансов. Исследователи наберут детей в возрасте 7–12 лет с избыточным весом или ожирением, имеющих высокую пищевую чувствительность (FR), а также их родителей и проведут оценку на исходном уровне, после лечения (6-й месяц), через 6 месяцев последующего наблюдения (12-й месяц). и 12-месячное наблюдение (18-й месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kaylen Moline, MPH
  • Номер телефона: 1-855-827-3498
  • Электронная почта: chear@ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Номер телефона: 858-249-3528
  • Электронная почта: kboutelle@ucsd.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Контакт:
          • Kaylen Moline, MPH
          • Номер телефона: 1-855-827-3498
          • Электронная почта: chear@health.ucsd.edu
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Рекрутинг
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Контакт:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Номер телефона: 612-273-9811
          • Электронная почта: peter161@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие и согласие родителей
  2. Ребенок с OW/OB (ИМТ ≥ 85%) в возрасте 7–12 лет.
  3. Ребенок с высоким уровнем FR. Высокий уровень FR будет измеряться по шкале пищевой реакции с помощью CEBQ, при этом баллы 4 или выше соответствуют ребенку с высоким уровнем FR.
  4. Родитель, ответственный за приготовление пищи, желающий участвовать и умеющий читать, говорить и понимать по-английски на уровне как минимум 5-го класса.
  5. Семья готова принять участие во всех сеансах оценки и лечения, согласиться на рандомизацию и участвовать во всех аспектах потенциального лечения.
  6. Ребенок находится на стабильном режиме приема лекарств (3+ месяцев).
  7. У ребенка нет заболеваний, ограничивающих возможность заниматься физической активностью на время исследования. Родитель может участвовать в физической активности со своим ребенком или предоставлять ребенку возможность выполнять рекомендуемую физическую активность.

Критерий исключения:

  1. Диагнозы острого детского психического расстройства (например, острая склонность к суициду, недавняя госпитализация, психоз, нервная булимия)
  2. Диагноз у ребенка серьезного хронического соматического заболевания (например, муковисцидоз, диабет 1 типа), при котором может потребоваться наблюдение врача за диетой и назначением физических упражнений.
  3. Ребенок, принимающий лекарства для похудения
  4. Острое психическое расстройство у родителей (например, острая склонность к суициду; недавняя госпитализация; психоз, биполярное расстройство, пограничное расстройство личности, умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ)
  5. Родитель беременен или планирует забеременеть или кормит грудью во время исследования.
  6. Родственник первой степени родства или кто-либо из членов семьи страдает нервной анорексией или нервной булимией.

Потенциальные участники с медицинским или психологическим диагнозом, который может затруднить или сделать опасным соблюдение протокола исследования, не будут включены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Регулирование сигналов
Программа ROC обеспечивает психообразование, навыки совладания, самоконтроль и экспериментальное обучение, направленное на повышение реакции на насыщение и снижение реакции на пищевые сигналы.
Поведенческий: Регулирование сигналов
ROC основан на теории поведенческой восприимчивости и предназначен для включения психообразования, лечения воздействия сигналов, обучения осознанию аппетита, навыков преодоления трудностей и самоконтроля сытости и тяги для улучшения реакции на насыщение и снижения реакции на пищевые сигналы. Это направление будет включать в себя экспериментальный компонент, в том числе мониторинг голода во время еды или перекуса и участие в упражнениях по воздействию.
Другие имена:
  • РПЦ
Активный компаратор: Семейное лечение
Программа FBT обеспечивает обучение правильному питанию и физической активности, навыки поведенческой терапии и родительские навыки, направленные на изменение энергетического баланса.
Поведенческий: Поведенческая терапия на основе семьи
FBT обеспечивает обучение правильному питанию и физической активности, навыки поведенческой терапии и родительские навыки, направленные на изменение энергетического баланса.
Другие имена:
  • ФБТ
Экспериментальный: Регулирование сигналов +
Программа ROC+ включает в себя все компоненты ROC, а также обучение правильному питанию и снижение потребления калорий.
Поведенческий: Регулирование сигналов +
ROC+ включает в себя все навыки, предоставляемые в ROC, но включает обучение правильному питанию и снижение потребления энергии.
Другие имена:
  • РПЦ+
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Программа HE предоставляет информацию о питании, физической активности, малоподвижном поведении, сне, эмоциях и стрессе.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Программа HE предоставляет информацию о питании, физической активности, малоподвижном поведении, сне, эмоциях и стрессе.
Другие имена:
  • ОН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатель индекса массы тела ребенка (ИМТ, ​​скорректированный по возрасту и полу)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Индекс массы тела с поправкой на возраст и пол (ИМТ (кг/м^2)) z-показатель на основе норм Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Процент детей из 95-го процентиля ИМТ (%BMIp95)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Процент 95-го процентиля ИМТ, специфичный для возраста и пола
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Изменения в переедании детей
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Измеряется по еде в отсутствие опросника голода; Баллы в диапазоне от 1 до 5 с большими показателями, что означает больше еды в отсутствие голода.
Смена с базовой линии через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция ребенка на пищевые сигналы, измеренная с помощью опросника по пищевому поведению детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев]
Шкала пищевой реакции (FR) опросника по пищевому поведению детей; баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы соответствуют более высокому FR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев]
Реакция ребенка на пищевые сигналы, измеренная во время воздействия предпочтительной пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Ребенка попросят подержать, понюхать и попробовать еду, которую он очень жаждет, и оценить свою текущую тягу в течение 5 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Реакция ребенка на насыщение, измеренная с помощью опросника по пищевому поведению детей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Шкала реакции на насыщение (SR) опросника по пищевому поведению детей (CEBQ). Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы соответствуют более высокому SR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Реакция ребенка на насыщение, измеренная с помощью теста на водную нагрузку (WLT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Задача по водной нагрузке
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Детское торможение, измеренное с помощью задачи «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Задача «Стоп-сигнал» с пищевым стимулом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Детское торможение, измеренное с помощью задачи Go No Go (GNG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Задание Go No Go (GNG) с пищевыми стимулами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Потребление энергии ребенком
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Автоматический самоуправляемый круглосуточный отзыв (ASA-24)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Индекс массы тела родителей (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
кг/м^2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 12 и 18 месяцев.
Реакция родителей на пищевые сигналы, измеренная с помощью опросника по пищевому поведению взрослых
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Измеряется с помощью шкалы пищевой реакции (FR) опросника по пищевому поведению взрослых (AEBQ); баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы соответствуют более высокому FR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Реакция родителей на пищевой сигнал, измеренная во время воздействия предпочтительной пищи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев]
Родителя попросят подержать, понюхать и попробовать очень желанную еду и оценить свою текущую тягу в течение 5 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев]
Реакция родителей на чувство насыщения, измеренная с помощью опросника по пищевому поведению взрослых
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Шкала реакции на насыщение AEBQ; баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы соответствуют более высокому SR.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Реакция родителей на насыщение, измеренная с помощью задачи «Нагрузка воды»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Задача по водной нагрузке
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Родительское торможение, измеренное с помощью задачи «Стоп-сигнал»
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Задача «Стоп-сигнал» с пищевым стимулом
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Родительское торможение, измеренное с помощью задачи Go No Go (GNG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Задание Go No Go (GNG) с пищевыми стимулами.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Потребление энергии родителями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Автоматический самоуправляемый круглосуточный отзыв (ASA-24)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев.
Переадресация родителей
Временное ограничение: Смена с базовой линии через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
Еда в отсутствие анкеты голода; Баллы в диапазоне от 1 до 5 с большими показателями, что означает больше еды в отсутствие голода.
Смена с базовой линии через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться