식품 반응을 위한 가족, 책임, 교육, 지원 및 건강 (FRESH-FR)
2025년 5월 6일 업데이트: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
과식하는 어린이의 체중 관리를 촉진하기 위한 식욕 특성 해결
이 제안된 연구의 목적은 과체중 또는 비만 아동을 대상으로 단서 조절(ROC), 가족 기반 치료(FBT), ROC+ 영양 교육 및 에너지 섭취 감소(ROC+)와 건강 교육 비교기(HE)를 비교하는 것입니다. 음식 반응성(FR)이 높습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 행동 민감성 이론에 기초한 단서 조절(ROC)이라는 비만 치료를 위한 새로운 모델을 개발했습니다.
ROC 프로그램은 과식에 대한 두 가지 이론화된 메커니즘을 목표로 합니다. 식욕 신호에 대한 민감도가 감소하고 외부 음식 신호에 대한 민감도가 증가합니다.
FBT가 전부는 아니지만 일부 어린이에게 장점이 있다는 점을 고려하여 본 연구에서는 ROC를 FBT, ROC와 영양 교육 및 에너지 섭취 감소(ROC+) 및 건강 교육(HE)을 비교할 것입니다.
치료는 처음 16개 세션 동안 매주 개별 세션으로 구성되며, 마지막 2개월 동안 한 달에 두 번씩 총 20개 세션으로 구성됩니다.
조사관은 식품 반응성(FR)이 높은 과체중 또는 비만이 있는 7~12세 어린이와 그 부모를 모집하고 기준선, 치료 후(6개월), 6개월 후속 조치(12개월)에서 평가를 수행할 예정입니다. 12개월 후속 조치(18개월).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kaylen Moline, MPH
- 전화번호: 1-855-827-3498
- 이메일: chear@ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kerri Boutelle, Ph.D.
- 전화번호: 858-249-3528
- 이메일: kboutelle@ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
-
연락하다:
- Kaylen Moline, MPH
- 전화번호: 1-855-827-3498
- 이메일: chear@health.ucsd.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- 모병
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
-
연락하다:
- Carol Peterson, Ph.D.
- 전화번호: 612-273-9811
- 이메일: peter161@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 및 부모 동의
- 7~12세의 OW/OB(≥ 85번째 BMI%) 아동
- FR이 높은 아동 - 높은 FR은 CEBQ를 통해 식품 반응 척도로 측정되며, 점수가 4 이상인 아동은 FR이 높은 아동을 구성합니다.
- 기꺼이 참여하고 최소 5학년 수준의 영어를 읽고, 말하고, 이해할 수 있는 음식 준비를 담당하는 부모
- 가족은 모든 평가 및 치료 세션에 기꺼이 참석하고 무작위 배정에 동의하며 잠재적 치료의 모든 측면에 참여합니다.
- 아이가 안정적인 약물 치료를 받고 있습니다(3개월 이상).
- 아동은 연구 기간 동안 신체 활동에 참여하는 능력을 제한하는 건강 상태가 없습니다. 부모는 자녀와 함께 신체 활동에 참여하거나 자녀가 권장되는 신체 활동을 완료할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 아동 정신 장애 진단(예: 급성 자살 충동, 최근 입원, 정신병, 신경성 폭식증)
- 식이 요법과 운동 처방에 대한 의사의 감독이 필요할 수 있는 심각한 만성 신체 질환(예: 낭포성 섬유증, 제1형 당뇨병)에 대한 아동 진단
- 체중 감량을 위해 약을 복용하는 아이
- 급성 부모 정신 장애(예: 급성 자살 충동, 최근 입원, 정신병, 양극성 장애, 경계성 인격 장애, 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애)
- 부모가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획하고 있는 경우
- 거식증이나 신경성 폭식증이 있는 1촌 친척 또는 가구 구성원.
연구 프로토콜 준수를 어렵게 만들거나 위험하게 만들 수 있는 의학적 또는 심리적 진단을 받은 잠재적 참가자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단서의 규제
ROC 프로그램은 포만감 반응을 증가시키고 음식 신호 반응을 감소시키는 것을 목표로 하는 심리 교육, 대처 기술, 자가 모니터링 및 체험 학습을 제공합니다.
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ROC는 행동 민감성 이론을 기반으로 하며 심리 교육, 신호 노출 치료, 식욕 인식 훈련, 대처 기술, 포만감 및 갈망에 대한 자가 모니터링을 통합하여 포만감 반응성을 향상시키고 음식 신호 반응성을 감소시키도록 설계되었습니다.
이 팔에는 식사나 간식 중 배고픔을 모니터링하고 노출 훈련에 참여하는 등 체험적 구성 요소가 포함됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 가족 기반 치료
FBT 프로그램은 에너지 균형의 변화를 목표로 영양 및 신체 활동 교육, 행동 치료 기술, 양육 기술을 제공합니다.
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FBT는 에너지 균형의 변화를 목표로 영양 및 신체 활동 교육, 행동 치료 기술, 양육 기술을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: 단서의 규제 +
ROC+ 프로그램에는 ROC의 모든 구성 요소는 물론 영양 교육 및 에너지 섭취량 감소도 포함됩니다.
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ROC+에는 ROC에서 제공되는 모든 기술이 포함되지만 영양 교육과 에너지 섭취 감소가 통합되어 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보건 교육
HE 프로그램은 영양, 신체 활동, 좌식 행동, 수면, 감정 및 스트레스에 대한 정보를 제공합니다.
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HE 프로그램은 영양, 신체 활동, 좌식 행동, 수면, 감정 및 스트레스에 대한 정보를 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 연령 및 성별 조정 체질량 지수 z-점수(BMIz)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 기준선 대비 변화
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질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 연령 및 성별 조정 체질량 지수(BMI(kg/m^2)) z-점수
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 기준선 대비 변화
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95번째 백분위수 BMI의 어린이 비율(%BMIp95)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 기준치로부터의 변화
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95번째 백분위수 BMI의 연령 및 성별 특정 비율
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월 기준치로부터의 변화
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어린이 과식의 변화
기간: 6 개월, 12 개월 및 18 개월에 기준선에서 변경
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굶주림 설문지가 없을 때 식사로 측정; 굶주림이 없을 때 더 많은 식사를 의미하는 점수가 1-5 점으로 점수가 높아집니다.
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6 개월, 12 개월 및 18 개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 식사 행동 설문지로 측정된 어린이 음식 신호 반응성
기간: 6개월, 12개월, 18개월 기준선 대비 변화]
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아동 식습관 설문지의 음식 반응성(FR) 척도; 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 FR이 더 크다는 것을 의미합니다.
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6개월, 12개월, 18개월 기준선 대비 변화]
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어린이 음식 단서 선호하는 음식에 노출되는 동안 측정된 반응성
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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아이는 매우 갈망하는 음식을 잡고, 냄새 맡고, 맛보고, 5분에 걸쳐 현재 갈망하는 정도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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아동 식습관 설문지로 측정된 아동 포만감 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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아동 식생활 행동 설문지(CEBQ)의 포만감 반응(SR) 척도.
점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 더 높은 SR을 나타냅니다.
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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WLT(Water Load Task)로 측정된 아동 포만감 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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물 부하 작업
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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정지 신호 작업으로 측정된 아동 억제
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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음식 자극으로 신호 작업 중지
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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GNG(Go No Go) 작업으로 측정된 아동 억제
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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음식 자극을 이용한 GNG(Go No Go) 작업
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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어린이 에너지 섭취량
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA-24)
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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모체질량지수(BMI)
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 기준선 대비 변화
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kg/m^2
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3개월, 6개월, 12개월, 18개월의 기준선 대비 변화
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성인 식습관 설문지로 측정된 부모 음식 신호 반응성
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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성인 식습관 설문지(AEBQ)의 음식 반응성(FR) 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 1-5이며 점수가 높을수록 FR이 높습니다.
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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선호하는 음식에 노출되는 동안 측정된 부모 음식 단서 반응성
기간: 6개월, 12개월, 18개월 기준선 대비 변화]
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부모는 매우 갈망하는 음식을 잡고, 냄새 맡고, 맛보고, 5분에 걸쳐 현재 갈망하는 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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6개월, 12개월, 18개월 기준선 대비 변화]
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성인 식습관 설문지로 측정된 부모 포만감 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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AEBQ의 포만감 반응 척도; 점수 범위는 1~5이며, 점수가 높을수록 SR이 높아집니다.
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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물 부하 작업으로 측정된 부모 포만감 반응
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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물 부하 작업
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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정지 신호 작업으로 측정된 상위 억제
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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음식 자극으로 신호 작업 중지
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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GNG(Go No Go) 작업으로 측정된 부모 억제
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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음식 자극을 이용한 GNG(Go No Go) 작업.
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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상위 에너지 섭취량
기간: 6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA-24)
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6개월, 12개월, 18개월에 기준선 대비 변화
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부모 과식
기간: 6 개월, 12 개월 및 18 개월에 기준선에서 변경
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굶주림 설문지가 없을 때 식사; 굶주림이 없을 때 더 많은 식사를 의미하는 점수가 1-5 점으로 점수가 높아집니다.
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6 개월, 12 개월 및 18 개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
단서의 규제에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은