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Familie, Verantwortung, Bildung, Unterstützung und Gesundheit für die Reaktionsfähigkeit auf Lebensmittel (FRESH-FR)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Berücksichtigung appetitanregender Merkmale zur Förderung des Gewichtsmanagements bei Kindern, die zu viel essen

Das Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist der Vergleich von Regulation of Cues (ROC), Family-Based Treatment (FBT), ROC+-Ernährungserziehung und Reduzierung der Energieaufnahme (ROC+) und einem Gesundheitserziehungs-Komparator (HE) für Kinder mit Übergewicht oder Adipositas, die es sind hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel (FR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein neues Modell zur Behandlung von Fettleibigkeit entwickelt, genannt Regulation of Cues (ROC), das auf der Behavioral Susceptibility Theory basiert. Das ROC-Programm zielt auf zwei theoretisierte Mechanismen für übermäßiges Essen ab; verminderte Empfindlichkeit gegenüber Appetitreizen und erhöhte Empfindlichkeit gegenüber externen Nahrungsmittelreizen. In Anbetracht der Tatsache, dass FBT für einige, aber nicht alle Kinder sinnvoll ist, wird diese Studie ROC mit FBT, ROC mit Ernährungserziehung und Reduzierung der Energieaufnahme (ROC+) und Gesundheitserziehung (HE) vergleichen. Die Behandlung besteht in den ersten 16 Sitzungen aus wöchentlichen Einzelsitzungen, dann in den letzten 2 Monaten zweimal pro Monat, also insgesamt 20 Sitzungen. Die Forscher werden Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit Übergewicht oder Adipositas rekrutieren, die eine hohe Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittel (FR) aufweisen, sowie deren Eltern und führen Bewertungen zu Studienbeginn, nach der Behandlung (Monat 6) und 6-monatiger Nachuntersuchung (Monat 12) durch. und 12-Monats-Follow-up (Monat 18).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonnummer: 1-855-827-3498
  • E-Mail: chear@ucsd.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung und Zustimmung der Eltern
  2. Ein Kind mit OW/OB (≥ 85. BMI %) im Alter von 7–12 Jahren
  3. Kind mit hoher FR – Hohe FR wird anhand der Food Responsiveness Scale über den CEBQ gemessen, wobei Werte von 4 oder höher ein Kind mit hoher FR darstellen.
  4. Ein für die Essenszubereitung verantwortlicher Elternteil, der bereit ist mitzumachen und mindestens auf dem Niveau der 5. Klasse Englisch lesen, sprechen und verstehen kann
  5. Die Familie ist bereit, sich zur Teilnahme an allen Beurteilungs- und Behandlungssitzungen zu verpflichten, einer Randomisierung zuzustimmen und an allen Aspekten möglicher Behandlungen teilzunehmen
  6. Das Kind erhält eine stabile Medikamenteneinnahme (ab 3 Monaten)
  7. Das Kind leidet nicht an Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an körperlicher Aktivität während der Dauer der Studie einschränken. Eltern können mit ihrem Kind an körperlichen Aktivitäten teilnehmen oder dem Kind die Möglichkeit geben, die empfohlenen körperlichen Aktivitäten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose akuter psychiatrischer Störungen bei Kindern (z. B. akute Suizidalität, kürzlicher Krankenhausaufenthalt, Psychose, Bulimia nervosa)
  2. Diagnose einer schweren chronischen körperlichen Erkrankung bei Kindern (z. B. Mukoviszidose, Typ-1-Diabetes), bei der eine ärztliche Überwachung der Ernährung und der Verschreibung von Übungen erforderlich sein kann
  3. Kind, das Medikamente zur Gewichtsreduktion einnimmt
  4. Akute psychiatrische Störung der Eltern (z. B. akute Suizidalität, kürzlicher Krankenhausaufenthalt, Psychose, bipolare Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzstörung)
  5. Der Elternteil ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  6. Verwandten ersten Grades oder jemand im Haushalt mit Anorexia oder Bulimia nervosa.

Potenzielle Teilnehmer mit medizinischen oder psychologischen Diagnosen, die die Einhaltung des Studienprotokolls erschweren oder gefährlich machen könnten, werden nicht berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regulierung von Hinweisen
Das ROC-Programm bietet Psychoedukation, Bewältigungsfähigkeiten, Selbstüberwachung und Erfahrungslernen mit dem Ziel, die Reaktionsfähigkeit auf das Sättigungsgefühl zu steigern und die Reaktionsfähigkeit auf Nahrungsmittelreize zu verringern.
Verhalten: Regulierung von Hinweisen
ROC basiert auf der Behavioral Susceptibility Theory und ist so konzipiert, dass es Psychoedukation, Cue-Exposition-Behandlung, Appetitbewusstseinstraining, Bewältigungsfähigkeiten und Selbstüberwachung von Sättigung und Heißhunger einbezieht, um die Reaktionsfähigkeit auf das Sättigungsgefühl zu verbessern und die Reaktionsfähigkeit auf Lebensmittelreize zu verringern. Dieser Arm umfasst eine Erfahrungskomponente, einschließlich der Überwachung des Hungers während einer Mahlzeit oder eines Snacks und der Teilnahme an Expositionsübungen.
Andere Namen:
  • ROC
Aktiver Komparator: Familienbasierte Behandlung
Das FBT-Programm bietet Ernährungs- und Bewegungserziehung, Verhaltenstherapiefähigkeiten und Erziehungskompetenzen, die auf Veränderungen im Energiegleichgewicht abzielen.
Verhalten: Familienbasierte Verhaltensbehandlung
FBT bietet Ernährungs- und Bewegungserziehung, Verhaltenstherapiefähigkeiten und Erziehungskompetenzen, die auf Veränderungen im Energiegleichgewicht abzielen.
Andere Namen:
  • FBT
Experimental: Regulierung von Hinweisen +
Das ROC+-Programm umfasst alle Komponenten von ROC sowie Ernährungserziehung und Reduzierung der Energieaufnahme
Verhalten: Regulierung von Hinweisen +
ROC+ umfasst alle in ROC vermittelten Fähigkeiten, integriert jedoch Ernährungserziehung und die Reduzierung der Energieaufnahme
Andere Namen:
  • ROC+
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Das HE-Programm bietet Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf, Emotionen und Stress.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Das HE-Programm bietet Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf, Emotionen und Stress.
Andere Namen:
  • ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter und Geschlecht des Kindes angepasster Body-Mass-Index-Z-Score (BMIz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Alters- und geschlechtsbereinigter Body-Mass-Index (BMI (kg/m^2)) Z-Score basierend auf den Standards des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Kinderprozentsatz des 95. Perzentil-BMI (%BMIp95)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Alters- und geschlechtsspezifischer Prozentsatz des 95. Perzentil-BMI
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
Veränderung des Kindes übermäßiges Essen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Gemessen durch das Essen in Abwesenheit eines Hungerfragebogens; Die Werte von 1 bis 5 mit größeren Punktzahlen, die mehr Essen in Abwesenheit von Hunger bedeuten.
Wechseln Sie von Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsfähigkeit von Nahrungsmittelhinweisen bei Kindern, gemessen anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten]
Die Food Responsiveness (FR)-Skala des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern; Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere FR bedeuten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten]
Reaktionsfähigkeit von Kindern auf Nahrungsmittelhinweise, gemessen während der Exposition gegenüber einem bevorzugten Nahrungsmittel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Das Kind wird gebeten, das stark begehrte Essen zu halten, zu riechen und zu schmecken und sein aktuelles Verlangen über einen Zeitraum von 5 Minuten zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Reaktionsfähigkeit bei kindlichem Sättigungsgefühl, gemessen anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Kindern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die Sättigungsreaktionsskala (SR) des Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte eine größere SR bedeuten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Sättigungsreaktion bei Kindern, gemessen mit der Water Load Task (WLT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die Wasserlastaufgabe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Kinderhemmung, gemessen durch die Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Stoppsignal-Aufgabe mit Nahrungsmittelreizen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Kinderhemmung, gemessen anhand der Go No Go (GNG)-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die Go No Go (GNG)-Aufgabe mit Nahrungsmittelreizen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Energieaufnahme des Kindes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Automatisierter selbstverwalteter 24-Stunden-Rückruf (ASA-24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Eltern-Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
kg/m^2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Eltern auf Nahrungsmittelhinweise, gemessen anhand des Fragebogens zum Essverhalten von Erwachsenen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Gemessen anhand der Food Responsiveness (FR)-Skala des Adult Ehavior Questionnaire (AEBQ); Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte einem höheren FR entsprechen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Reaktionsfähigkeit der Eltern auf Nahrungsmittelhinweise, gemessen während der Exposition gegenüber einem bevorzugten Nahrungsmittel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten]
Die Eltern werden gebeten, das stark ersehnte Essen in den Händen zu halten, zu riechen und zu schmecken und ihr aktuelles Verlangen über einen Zeitraum von 5 Minuten zu bewerten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten]
Sättigungsreaktion der Eltern, gemessen anhand des Fragebogens zum Essverhalten Erwachsener
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die Sättigungsreaktionsskala des AEBQ; Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte einem höheren SR entsprechen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Sättigungsreaktion der Eltern, gemessen anhand der Wasserbelastungsaufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die Wasserlastaufgabe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Übergeordnete Hemmung, gemessen durch die Stoppsignal-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Stoppsignal-Aufgabe mit Nahrungsmittelreizen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Hemmung der Eltern, gemessen mit der Go No Go (GNG)-Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Die Go No Go (GNG)-Aufgabe mit Nahrungsmittelreizen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Energieaufnahme der Eltern
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Automatisierter selbstverwalteter 24-Stunden-Rückruf (ASA-24)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Eltern übermäßiges Essen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten
Essen in Abwesenheit eines Hungerfragebogens; Die Werte von 1 bis 5 mit größeren Punktzahlen, die mehr Essen in Abwesenheit von Hunger bedeuten.
Wechseln Sie von Ausgangswert nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 806055
  • 1R01DK135599 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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