Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familj, ansvar, utbildning, stöd och hälsa för matlyhördhet (FRESH-FR)

6 maj 2025 uppdaterad av: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Att ta itu med aptitliga egenskaper för att främja viktkontroll hos barn som äter för mycket

Syftet med denna föreslagna studie är att jämföra Regulation of Cues (ROC), Family-Based Treatment (FBT), ROC+ kostundervisning och minskat energiintag (ROC+) och en hälsoutbildningsjämförare (HE) för barn med övervikt eller fetma som är hög på matkänslighet (FR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna har utvecklat en ny modell för behandling av fetma, kallad Regulation of Cues (ROC), som är baserad på Behavioral Susceptibility Theory. ROC-programmet riktar sig mot två teoretiserade mekanismer för att äta för mycket; minskad känslighet för aptitretande signaler och ökad känslighet för externa matsignaler. Med tanke på att FBT har merit för vissa barn, men inte alla, kommer denna studie att jämföra ROC med FBT, ROC med kostundervisning och minskat energiintag (ROC+) och Health Education (HE). Behandlingen kommer att bestå av individuella sessioner varje vecka under de första 16 sessionerna, sedan två gånger per månad under de sista 2 månaderna för totalt 20 sessioner. Utredarna kommer att rekrytera barn i åldrarna 7-12 med övervikt eller fetma som är mycket känsliga för mat (FR) och deras förälder och kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, efterbehandling (månad 6), 6 månaders uppföljning (månad 12) och 12 månaders uppföljning (månad 18).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonnummer: 1-855-827-3498
  • E-post: chear@ucsd.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Rekrytering
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke och föräldrarnas samtycke
  2. Ett barn med OW/OB (≥ 85:e BMI%) i åldern 7-12 år
  3. Barn högt på FR - Högt FR kommer att mätas med Food Responsiveness Scale via CEBQ, med poäng på 4 eller högre som utgör ett barn med hög FR.
  4. En förälder ansvarig för matlagning som är villig att delta och kan läsa, tala och förstå engelska på minst en 5:e klass nivå
  5. Familjen är villig att åta sig att delta i alla bedömnings- och behandlingssessioner, samtycker till att bli randomiserad och delta i alla aspekter av potentiella behandlingar
  6. Barnet har stabil medicinering (3+ månader)
  7. Barn har inte medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att delta i fysisk aktivitet under studiens varaktighet. Förälder kan delta i fysisk aktivitet med sitt barn eller ge barnet möjlighet att genomföra rekommenderad fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  1. Diagnoser av akuta psykiatriska störningar hos barn (t.ex. akut suicidalitet, nyligen inlagd sjukhusvistelse, psykos, bulimia nervosa)
  2. Barndiagnoser av en allvarlig kronisk fysisk sjukdom (t.ex. cystisk fibros, typ 1-diabetes) för vilken läkares övervakning av kost och träningsrecept kan vara motiverad
  3. Barn som tar medicin för viktminskning
  4. Akut psykiatrisk störning hos föräldrar (t.ex. akut suicidalitet; nyligen inlagd sjukhusvistelse; psykos, bipolär sjukdom, borderline personlighetsstörning, måttlig eller svår alkohol- eller missbruksstörning)
  5. Föräldern är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar under studiens varaktighet
  6. Första gradens släkting eller någon i hushållet med anorexi eller bulimia nervosa.

Potentiella deltagare med medicinsk eller psykologisk diagnos som kan göra det svårt eller farligt att följa studieprotokollet kommer inte att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reglering av signaler
ROC-programmet tillhandahåller psykoedukation, coping-färdigheter, självövervakning och erfarenhetsbaserad inlärning med inriktning på att öka mättnadskänsligheten och minska känsligheten för matköer.
Beteende: Reglering av signaler
ROC är baserad på Behavioral Susceptibility Theory och utformad för att inkludera psykoedukation, cue-exponeringsbehandling, aptitmedvetenhetsträning, coping skills och självövervakning av mättnadskänsla och sug för att förbättra mättnadskänsligheten och minska känsligheten för matköer. Denna arm kommer att innehålla en upplevelsemässig komponent, inklusive hungerövervakning under en måltid eller mellanmål och deltagande i exponeringsövningar.
Andra namn:
  • ROC
Aktiv komparator: Familjebaserad behandling
FBT-programmet tillhandahåller kost- och fysisk aktivitetsutbildning, beteendeterapifärdigheter och föräldraskapsfärdigheter med inriktning på förändringar i energibalansen.
Beteende: Familjebaserad beteendebehandling
FBT tillhandahåller kost- och fysisk aktivitetsutbildning, beteendeterapifärdigheter och föräldrakompetens med inriktning på förändringar i energibalansen.
Andra namn:
  • FBT
Experimentell: Reglering av Cues +
ROC+-programmet inkluderar alla komponenter i ROC samt näringsutbildning och minskat energiintag
Beteende: Reglering av Cues +
ROC+ inkluderar alla färdigheter som tillhandahålls i ROC men integrerar kostundervisning och minskat energiintag
Andra namn:
  • ROC+
Aktiv komparator: Hälsoutbildning
HE-programmet ger information om kost, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn, känslor och stress.
Beteende: Hälsoutbildning
HE-programmet ger information om kost, fysisk aktivitet, stillasittande beteende, sömn, känslor och stress.
Andra namn:
  • HAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnets ålder och kön justerat body mass index z-score (BMIz)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Ålders- och könsjusterat body mass index (BMI (kg/m^2)) z-poäng baserat på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer
Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Barnprocent av 95:e percentilens BMI (%BMIp95)
Tidsram: Förändring från baslinjen 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Ålders- och könsspecifik procentandel av 95:e percentilens BMI
Förändring från baslinjen 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förändring av överätning av barn
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Uppmätt av ätandet i frånvaro av hungerfrågeformulär; Poäng som sträcker sig från 1-5 med större poäng som betyder mer ätande i frånvaro av hunger.
Ändra från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reaktionsförmåga för barnmat mätt med frågeformuläret för barns ätbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader]
The Food Responsiveness (FR) Scale of the Child Eating Behavior Questionnaire; poäng varierar från 1-5 med högre poäng representerar högre FR.
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader]
Child Food Cue Responsivitet mätt under exponering för ett föredraget livsmedel
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Barnet kommer att uppmanas att hålla, lukta och smaka på den mycket efterlängtade maten och betygsätta sitt nuvarande sug under loppet av 5 minuter.
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Mättnadsförmåga hos barn, mätt med frågeformuläret för barns ätbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Satiety Responsiveness (SR)-skalan i Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Poäng varierar från 1-5 med högre poäng representerar större SR.
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Mättnadsförmåga hos barn mätt med Water Load Task (WLT)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Vattenbelastningsuppgiften
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Barnhämning mätt med stoppsignaluppgiften
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Stop Signal Task med matstimuli
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Barnhämning mätt med Go No Go-uppgiften (GNG).
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Uppgiften Go No Go (GNG) med matstimuli
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Barns energiintag
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Automatiserad självadministrerad 24-timmars återkallelse (ASA-24)
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
kg/m^2
Ändring från baslinjen vid 3 månader, 6 månader, 12 månader och 18 månader
Föräldramats lyhördhet mätt med frågeformuläret om ätbeteende för vuxna
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Mätt med skalan för matlyhördhet (FR) i frågeformuläret för ätbeteende för vuxna (AEBQ); poäng varierar från 1-5 med högre poäng som motsvarar högre FR.
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Föräldramats känslighet mätt under exponering för ett föredraget livsmedel
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader]
Föräldern kommer att bli ombedd att hålla, lukta och smaka på den mycket efterlängtade maten och betygsätta deras nuvarande sug under loppet av 5 minuter.
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader]
Förälders mättnadslyhördhet mätt med frågeformuläret för vuxnas ätbeteende
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Mättnadskänslighetsskalan för AEBQ; poäng varierar från 1-5 med högre poäng som motsvarar högre SR
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förälders mättnadskänslighet, mätt med vattenbelastningsuppgiften
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Vattenbelastningsuppgiften
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Föräldrainhibering mätt med stoppsignaluppgiften
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Stop Signal Task med matstimuli
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Föräldrahämning mätt med Go No Go-uppgiften (GNG).
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Uppgiften Go No Go (GNG) med matstimuli.
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Förälders energiintag
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Automatiserad självadministrerad 24-timmars återkallelse (ASA-24)
Förändring från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Överätning av förälder
Tidsram: Ändra från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader
Äta i frånvaro av hungerfrågeformulär; Poäng som sträcker sig från 1-5 med större poäng som betyder mer ätande i frånvaro av hunger.
Ändra från baslinjen vid 6 månader, 12 månader och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Första postat (Faktisk)

16 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 806055
  • 1R01DK135599 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera