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Famille, responsabilité, éducation, soutien et santé pour la réactivité alimentaire (FRESH-FR)

4 avril 2024 mis à jour par: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Aborder les traits d'appétit pour promouvoir la gestion du poids chez les enfants qui mangent trop

L'objectif de cette étude proposée est de comparer la régulation des signaux (ROC), le traitement familial (FBT), l'éducation nutritionnelle ROC+ et la réduction de l'apport énergétique (ROC+) et un comparateur d'éducation à la santé (HE) pour les enfants en surpoids ou obésité qui sont élevé en réactivité alimentaire (FR).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont développé un nouveau modèle pour le traitement de l'obésité, appelé régulation des signaux (ROC), basé sur la théorie de la susceptibilité comportementale. Le programme ROC cible deux mécanismes théorisés de suralimentation ; diminution de la sensibilité aux signaux appétitifs et augmentation de la sensibilité aux signaux alimentaires externes. Considérant que la FBT a du mérite pour certains enfants, mais pas pour tous, cette étude comparera le ROC au FBT, le ROC avec l'éducation nutritionnelle et la réduction de l'apport énergétique (ROC+) et l'éducation sanitaire (HE). Le traitement consistera en des séances individuelles hebdomadaires pour les 16 premières séances, puis deux fois par mois pendant les 2 derniers mois pour un total de 20 séances. Les enquêteurs recruteront des enfants âgés de 7 à 12 ans en surpoids ou obèses qui ont une réactivité alimentaire élevée (FR) et leur parent et procéderont à des évaluations au départ, après le traitement (mois 6), suivi de 6 mois (mois 12) et suivi de 12 mois (mois 18).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kaylen Moline, MPH
  • Numéro de téléphone: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 858-249-3528
  • E-mail: kboutelle@ucsd.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Pas encore de recrutement
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Contact:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 612-273-9811
          • E-mail: peter161@umn.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé et consentement parental
  2. Un enfant avec OW/OB (≥ 85e IMC %) âgé de 7 à 12 ans
  3. Enfant ayant un FR élevé - Un FR élevé sera mesuré par l'échelle de réactivité alimentaire via le CEBQ, avec des scores de 4 ou plus constituant un enfant avec un FR élevé.
  4. Un parent responsable de la préparation des repas, disposé à participer et capable de lire, parler et comprendre l'anglais au minimum d'un niveau de 5e année.
  5. La famille est prête à s'engager à assister à toutes les séances d'évaluation et de traitement, à accepter d'être randomisée et à participer à tous les aspects des traitements potentiels.
  6. L'enfant suit un régime médicamenteux stable (3 mois et plus)
  7. L'enfant n'a pas de problèmes de santé limitant sa capacité à participer à une activité physique pendant la durée de l'étude. Le parent peut participer à une activité physique avec son enfant ou offrir à l'enfant la possibilité de réaliser l'activité physique recommandée.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostics de troubles psychiatriques aigus chez l'enfant (p. ex. tendances suicidaires aiguës, hospitalisation récente, psychose, boulimie mentale)
  2. Diagnostics chez l'enfant d'une maladie physique chronique grave (par exemple, fibrose kystique, diabète de type 1) pour laquelle la surveillance médicale du régime alimentaire et la prescription d'exercices peuvent être justifiées
  3. Enfant qui prend des médicaments pour perdre du poids
  4. Trouble psychiatrique aigu des parents (p. ex. tendances suicidaires aiguës ; hospitalisation récente ; psychose, trouble bipolaire, trouble de la personnalité limite, trouble modéré ou grave lié à la consommation d'alcool ou de substances)
  5. Le parent est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou d'allaiter pendant la durée de l'étude.
  6. Parent au premier degré ou personne du foyer souffrant d’anorexie ou de boulimie mentale.

Les participants potentiels avec un diagnostic médical ou psychologique qui pourrait rendre le respect du protocole d'étude difficile ou dangereux ne seront pas inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régulation des signaux
Le programme ROC propose une psychoéducation, des compétences d'adaptation, une autosurveillance et un apprentissage expérientiel visant à augmenter la réactivité à la satiété et à diminuer la réactivité aux signaux alimentaires.
Comportemental: Régulation des signaux
ROC est basé sur la théorie de la susceptibilité comportementale et conçu pour intégrer la psychoéducation, le traitement d'exposition aux signaux, la formation à la conscience de l'appétit, les capacités d'adaptation et l'autosurveillance de la satiété et des fringales pour améliorer la réactivité à la satiété et diminuer la réactivité aux signaux alimentaires. Ce bras comprendra une composante expérientielle, notamment la surveillance de la faim pendant un repas ou une collation et la participation à des exercices d'exposition.
Autres noms:
  • ROC
Comparateur actif: Traitement familial
Le programme FBT propose une éducation à la nutrition et à l'activité physique, des compétences en thérapie comportementale et des compétences parentales ciblant les changements dans l'équilibre énergétique.
Comportemental: Traitement comportemental basé sur la famille
FBT propose une éducation à la nutrition et à l'activité physique, des compétences en thérapie comportementale et des compétences parentales ciblant les changements dans l'équilibre énergétique.
Autres noms:
  • FBT
Expérimental: Régulation des signaux +
Le programme ROC+ comprend toutes les composantes du ROC ainsi que l'éducation nutritionnelle et la réduction de l'apport énergétique.
Comportemental: Régulation des signaux +
ROC+ comprend toutes les compétences fournies dans ROC mais intègre l'éducation nutritionnelle et la réduction de l'apport énergétique
Autres noms:
  • ROC+
Comparateur actif: Éducation à la santé
Le programme HE fournit des informations sur la nutrition, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, les émotions et le stress.
Comportemental: Éducation à la santé
Le programme HE fournit des informations sur la nutrition, l'activité physique, le comportement sédentaire, le sommeil, les émotions et le stress.
Autres noms:
  • IL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les épisodes de suralimentation chez les enfants
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Mesuré par l'examen des troubles de l'alimentation chez l'enfant (chEDE)
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Score Z de l’indice de masse corporelle (IMCz) ajusté selon l’âge et le sexe de l’enfant
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Indice de masse corporelle ajusté selon l'âge et le sexe (IMC (kg/m^2)) score z basé sur les normes des Centers for for Disease Control and Prevention (CDC)
Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Pourcentage d'enfants de l'IMC du 95e centile (%BMIp95)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Pourcentage spécifique à l'âge et au sexe de l'IMC du 95e percentile
Changement par rapport à la ligne de base 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité aux signaux alimentaires pour enfants, telle que mesurée par le questionnaire sur le comportement alimentaire des enfants
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois]
L'échelle de réactivité alimentaire (FR) du questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant ; les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés représentant un FR plus élevé.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois]
Réactivité aux signaux alimentaires chez l'enfant, mesurée lors de l'exposition à un aliment préféré
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Il sera demandé à l'enfant de tenir, de sentir et de goûter la nourriture dont il a tant envie et d'évaluer ses envies actuelles pendant 5 minutes.
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Réactivité à la satiété de l'enfant telle que mesurée par le questionnaire sur le comportement alimentaire de l'enfant
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
L'échelle de réactivité à la satiété (SR) du Child Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ). Les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés représentant une plus grande SR.
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Réactivité à la satiété de l'enfant telle que mesurée par la tâche de charge en eau (WLT)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
La tâche de charge d'eau
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Inhibition des enfants telle que mesurée par la tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Tâche de signal d'arrêt avec stimuli alimentaires
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Inhibition de l'enfant telle que mesurée par la tâche Go No Go (GNG)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
La tâche Go No Go (GNG) avec des stimuli alimentaires
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Apport énergétique de l'enfant
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Rappel automatisé auto-administré de 24 heures (ASA-24)
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Indice de masse corporelle (IMC) des parents
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
kg/m^2
Changement par rapport à la valeur initiale à 3 mois, 6 mois, 12 mois et 18 mois
Épisodes de suralimentation des parents
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
L'examen des troubles de l'alimentation (EDE)
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Réactivité des parents aux signaux alimentaires, telle que mesurée par le questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Mesuré par l'échelle de réactivité alimentaire (FR) du questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes (AEBQ) ; les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés correspondant à un FR plus élevé.
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Réactivité aux signaux alimentaires des parents, mesurée lors de l'exposition à un aliment préféré
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois]
Il sera demandé au parent de tenir, de sentir et de goûter la nourriture très demandée et d'évaluer ses envies actuelles pendant 5 minutes.
Changement par rapport à la ligne de base à 6 mois, 12 mois et 18 mois]
Réactivité des parents à la satiété telle que mesurée par le questionnaire sur le comportement alimentaire des adultes
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
L'échelle de réactivité à la satiété de l'AEBQ ; les scores vont de 1 à 5, les scores plus élevés correspondant à un SR plus élevé
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Réactivité à la satiété des parents telle que mesurée par la tâche de charge en eau
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
La tâche de charge d'eau
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Inhibition parentale mesurée par la tâche de signal d'arrêt
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Tâche de signal d'arrêt avec stimuli alimentaires
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Inhibition parentale mesurée par la tâche Go No Go (GNG)
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
La tâche Go No Go (GNG) avec des stimuli alimentaires.
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Apport énergétique des parents
Délai: Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois
Rappel automatisé auto-administré de 24 heures (ASA-24)
Changement par rapport à la valeur initiale à 6 mois, 12 mois et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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