Família, responsabilidade, educação, apoio e saúde para a capacidade de resposta alimentar (FRESH-FR)
6 de maio de 2025 atualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Abordando características apetitivas para promover controle de peso em crianças que comem demais
O objetivo deste estudo proposto é comparar a Regulação de Dicas (ROC), Tratamento Baseado na Família (FBT), ROC + educação nutricional e redução da ingestão de energia (ROC +) e um comparador de educação em saúde (HE) para crianças com sobrepeso ou obesidade que são alta capacidade de resposta alimentar (FR).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores desenvolveram um novo modelo para o tratamento da obesidade, denominado Regulação de Sinais (ROC), que se baseia na Teoria da Suscetibilidade Comportamental.
O programa ROC tem como alvo dois mecanismos teorizados para comer demais; diminuição da sensibilidade a sinais de apetite e aumento da sensibilidade a sinais alimentares externos.
Considerando que o FBT tem mérito para algumas crianças, mas não para todas, este estudo irá comparar o ROC com o FBT, o ROC com educação nutricional e redução da ingestão energética (ROC+) e Educação em Saúde (HE).
O tratamento consistirá em sessões individuais semanais nas primeiras 16 sessões e, a seguir, duas vezes por mês nos últimos 2 meses, totalizando 20 sessões.
Os investigadores recrutarão crianças de 7 a 12 anos com sobrepeso ou obesidade com alta capacidade de resposta alimentar (FR) e seus pais e conduzirão avaliações no início do estudo, pós-tratamento (mês 6), acompanhamento de 6 meses (mês 12) e acompanhamento de 12 meses (mês 18).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kaylen Moline, MPH
- Número de telefone: 1-855-827-3498
- E-mail: chear@ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Número de telefone: 858-249-3528
- E-mail: kboutelle@ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Contato:
- Kaylen Moline, MPH
- Número de telefone: 1-855-827-3498
- E-mail: chear@health.ucsd.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Recrutamento
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
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Contato:
- Carol Peterson, Ph.D.
- Número de telefone: 612-273-9811
- E-mail: peter161@umn.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assentimento informado e consentimento dos pais
- Uma criança com EP/OB (≥ 85º IMC%) de 7 a 12 anos de idade
- Criança com FR alto - FR alto será medido pela Escala de Responsividade Alimentar por meio do CEBQ, com pontuações de 4 ou mais constituindo uma criança com FR alto.
- Um pai responsável pela preparação de alimentos que esteja disposto a participar e saiba ler, falar e entender inglês no mínimo até a 5ª série
- A família está disposta a se comprometer a comparecer a todas as sessões de avaliação e tratamento, concordar em ser randomizada e participar de todos os aspectos de possíveis tratamentos
- A criança está em regime de medicação estável (3+ meses)
- A criança não tem condições médicas que limitem a capacidade de participar de atividades físicas durante o estudo. Os pais podem participar de atividades físicas com seus filhos ou oferecer oportunidades para que a criança complete a atividade física recomendada
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de transtorno psiquiátrico infantil agudo (por exemplo, suicídio agudo, hospitalização recente, psicose, bulimia nervosa)
- Diagnóstico infantil de uma doença física crônica grave (por exemplo, fibrose cística, diabetes tipo 1) para a qual a supervisão médica da dieta e a prescrição de exercícios podem ser justificadas
- Criança que está tomando remédio para perder peso
- Transtorno psiquiátrico agudo dos pais (por exemplo, suicídio agudo; hospitalização recente; psicose, transtorno bipolar, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou substâncias)
- A mãe está grávida ou planejando engravidar ou amamentar durante a duração do estudo
- Parente de primeiro grau ou alguém do domicílio com anorexia ou bulimia nervosa.
Não serão incluídos potenciais participantes com diagnóstico médico ou psicológico que possa tornar a adesão ao protocolo do estudo difícil ou perigosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regulamento de Sugestões
O programa ROC oferece psicoeducação, habilidades de enfrentamento, automonitoramento e aprendizagem experiencial visando aumentar a capacidade de resposta à saciedade e diminuir a capacidade de resposta aos estímulos alimentares.
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ROC é baseado na Teoria da Suscetibilidade Comportamental e projetado para incorporar psicoeducação, tratamento de exposição a estímulos, treinamento de conscientização do apetite, habilidades de enfrentamento e automonitoramento da saciedade e desejos para melhorar a capacidade de resposta à saciedade e diminuir a capacidade de resposta aos estímulos alimentares.
Este braço incluirá um componente experiencial, incluindo monitoramento da fome durante uma refeição ou lanche e participação em exercícios de exposição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Baseado na Família
O programa FBT oferece educação nutricional e de atividade física, habilidades de terapia comportamental e habilidades parentais visando mudanças no equilíbrio energético.
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A FBT oferece educação nutricional e de atividade física, habilidades de terapia comportamental e habilidades parentais visando mudanças no equilíbrio energético.
Outros nomes:
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Experimental: Regulamento de Sugestões +
O programa ROC+ inclui todos os componentes do ROC, bem como educação nutricional e redução da ingestão de energia
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ROC+ inclui todas as habilidades fornecidas no ROC, mas integra educação nutricional e redução da ingestão de energia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Educação saudável
O programa HE fornece informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse.
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O programa HE fornece informações sobre nutrição, atividade física, comportamento sedentário, sono, emoções e estresse.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore z do índice de massa corporal ajustado por idade e sexo da criança (IMCz)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Índice de massa corporal ajustado por idade e sexo (IMC (kg/m^2)) escore z com base nas normas dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC)
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Porcentagem infantil do percentil 95 do IMC (%IMCp95)
Prazo: Mudança da linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Porcentagem específica de idade e sexo do percentil 95 do IMC
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Mudança da linha de base 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Mudança no começo da criança
Prazo: Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medido pela alimentação na ausência de questionário de fome; Pontuações variando de 1 a 5 com maiores pontuações, o que significa mais comer na ausência de fome.
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Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de resposta aos estímulos alimentares infantis medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
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Escala de Responsividade Alimentar (FR) do Questionário de Comportamento Alimentar Infantil; as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior FR.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
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Capacidade de resposta ao estímulo alimentar infantil medida durante a exposição a um alimento preferido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A criança será solicitada a segurar, cheirar e provar os alimentos mais desejados e avaliar seus desejos atuais ao longo de 5 minutos.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Capacidade de resposta à saciedade infantil medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Escala de responsividade à saciedade (SR) do Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ).
As pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas representando maior RS.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Capacidade de resposta à saciedade infantil medida pela Water Load Task (WLT)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A tarefa de carga de água
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Inibição infantil medida pela tarefa de sinal de parada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Tarefa de Sinal de Parada com estímulos alimentares
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Inibição infantil medida pela tarefa Go No Go (GNG)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A tarefa Go No Go (GNG) com estímulos alimentares
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Ingestão de energia infantil
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Recordatório automatizado e autoadministrado de 24 horas (ASA-24)
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Índice de Massa Corporal Parental (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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kg/m^2
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Mudança da linha de base em 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Capacidade de resposta dos pais aos estímulos alimentares, medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar de Adultos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Medido pela Escala de Responsividade Alimentar (FR) do Questionário de Comportamento Alimentar Adulto (AEBQ); as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas equivalendo a FR mais alto.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Capacidade de resposta aos estímulos alimentares dos pais medida durante a exposição a um alimento preferido
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
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Os pais serão solicitados a segurar, cheirar e provar a comida altamente desejada e avaliar seus desejos atuais ao longo de 5 minutos.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses]
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Capacidade de resposta à saciedade dos pais medida pelo Questionário de Comportamento Alimentar de Adultos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A Escala de Responsividade à Saciedade do AEBQ; as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas equivalendo a SR mais alto
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Capacidade de resposta à saciedade dos pais medida pela tarefa de carga de água
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A tarefa de carga de água
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Inibição dos Pais medida pela Tarefa de Sinal de Parada
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Tarefa de Sinal de Parada com estímulos alimentares
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Inibição dos pais medida pela tarefa Go No Go (GNG)
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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A tarefa Go No Go (GNG) com estímulos alimentares.
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Ingestão de energia parental
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Recordatório automatizado e autoadministrado de 24 horas (ASA-24)
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Mudança da linha de base em 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Os pais comeram demais
Prazo: Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Comer na ausência de questionário de fome; Pontuações variando de 1 a 5 com maiores pontuações, o que significa mais comer na ausência de fome.
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Mudança em relação à linha de base aos 6 meses, 12 meses e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 806055
- 1R01DK135599 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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