Familia, Responsabilidad, Educación, Apoyo y Salud para la Responsabilidad Alimentaria (FRESH-FR)
6 de mayo de 2025 actualizado por: Kerri Boutelle, University of California, San Diego
Abordar los rasgos del apetito para promover el control del peso en niños que comen en exceso
El objetivo de este estudio propuesto es comparar la regulación de señales (ROC), el tratamiento familiar (FBT), la educación nutricional ROC+ y la reducción de la ingesta de energía (ROC+) y un comparador de educación sanitaria (HE) para niños con sobrepeso u obesidad que son alta capacidad de respuesta a los alimentos (FR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores han desarrollado un nuevo modelo para el tratamiento de la obesidad, llamado Regulación de señales (ROC), que se basa en la teoría de la susceptibilidad conductual.
El programa de la República de China se centra en dos mecanismos teorizados para comer en exceso; disminución de la sensibilidad a las señales apetitivas y mayor sensibilidad a las señales alimentarias externas.
Teniendo en cuenta que FBT tiene mérito para algunos niños, pero no para todos, este estudio comparará ROC con FBT, ROC con educación nutricional y reducción de la ingesta de energía (ROC +) y Educación para la salud (HE).
El tratamiento constará de sesiones individuales semanales durante las primeras 16 sesiones, luego dos veces al mes durante los últimos 2 meses para un total de 20 sesiones.
Los investigadores reclutarán a niños de 7 a 12 años con sobrepeso u obesidad que tengan una alta capacidad de respuesta a los alimentos (FR) y a sus padres y realizarán evaluaciones al inicio, después del tratamiento (mes 6) y a los 6 meses de seguimiento (mes 12). y seguimiento a los 12 meses (mes 18).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kaylen Moline, MPH
- Número de teléfono: 1-855-827-3498
- Correo electrónico: chear@ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kerri Boutelle, Ph.D.
- Número de teléfono: 858-249-3528
- Correo electrónico: kboutelle@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
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Contacto:
- Kaylen Moline, MPH
- Número de teléfono: 1-855-827-3498
- Correo electrónico: chear@health.ucsd.edu
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Reclutamiento
- Ambulatory Research Center - University of Minnesota
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Contacto:
- Carol Peterson, Ph.D.
- Número de teléfono: 612-273-9811
- Correo electrónico: peter161@umn.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asentimiento informado y consentimiento de los padres
- Un niño con OW/OB (≥ 85 % de IMC) de 7 a 12 años de edad
- Niño con FR alto: el FR alto se medirá mediante la Escala de capacidad de respuesta a los alimentos a través del CEBQ, y las puntuaciones de 4 o más constituyen un niño con FR alto.
- Un padre responsable de la preparación de alimentos que esté dispuesto a participar y pueda leer, hablar y comprender inglés a un nivel mínimo de quinto grado.
- La familia está dispuesta a comprometerse a asistir a todas las sesiones de evaluación y tratamiento, aceptar ser asignada al azar y participar en todos los aspectos de los tratamientos potenciales.
- El niño está en régimen de medicación estable (más de 3 meses)
- El niño no tiene condiciones médicas que limiten su capacidad para participar en actividad física durante la duración del estudio. Los padres pueden participar en actividad física con su hijo o brindar oportunidades para que el niño complete la actividad física recomendada.
Criterio de exclusión:
- Diagnósticos de trastornos psiquiátricos infantiles agudos (p. ej., tendencias suicidas agudas, hospitalización reciente, psicosis, bulimia nerviosa)
- Diagnósticos infantiles de una enfermedad física crónica grave (p. ej., fibrosis quística, diabetes tipo 1) para los cuales puede estar justificada la supervisión médica de la dieta y la prescripción de ejercicio.
- Niño que está tomando medicamentos para bajar de peso.
- Trastorno psiquiátrico agudo de los padres (p. ej., tendencias suicidas agudas; hospitalización reciente; psicosis, trastorno bipolar, trastorno límite de la personalidad, trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias)
- La madre está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando durante la duración del estudio.
- Familiar de primer grado o alguien del hogar con anorexia o bulimia nerviosa.
No se incluirán posibles participantes con diagnóstico médico o psicológico que pueda dificultar o poner en peligro el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Regulación de señales
El programa ROC proporciona psicoeducación, habilidades de afrontamiento, autocontrol y aprendizaje experiencial dirigidos a aumentar la capacidad de respuesta a la saciedad y disminuir la capacidad de respuesta a las señales de comida.
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ROC se basa en la teoría de la susceptibilidad conductual y está diseñado para incorporar psicoeducación, tratamiento de exposición a señales, entrenamiento en conciencia del apetito, habilidades de afrontamiento y autocontrol de la saciedad y los antojos para mejorar la capacidad de respuesta a la saciedad y disminuir la capacidad de respuesta a las señales alimentarias.
Este brazo incluirá un componente experiencial, incluido el control del hambre durante una comida o refrigerio y la participación en ejercicios de exposición.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento basado en la familia
El programa FBT brinda educación sobre nutrición y actividad física, habilidades de terapia conductual y habilidades para padres dirigidas a cambios en el equilibrio energético.
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FBT brinda educación sobre nutrición y actividad física, habilidades de terapia conductual y habilidades para padres dirigidas a cambios en el equilibrio energético.
Otros nombres:
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Experimental: Regulación de señales +
El programa ROC+ incluye todos los componentes de ROC, así como educación nutricional y reducción de la ingesta de energía.
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ROC+ incluye todas las habilidades proporcionadas en ROC pero integra educación nutricional y reducción de la ingesta de energía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Educación para la salud
El programa HE proporciona información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés.
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El programa HE proporciona información sobre nutrición, actividad física, comportamiento sedentario, sueño, emociones y estrés.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación z del índice de masa corporal ajustado por edad y sexo del niño (IMCz)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Puntuación z del índice de masa corporal (IMC (kg/m^2)) ajustada por edad y sexo según las normas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Porcentaje infantil del IMC percentil 95 (%BMIp95)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Porcentaje específico de edad y sexo del IMC percentil 95
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Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Cambio en el niño en exceso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medido por la alimentación en ausencia de cuestionario de hambre; Puntajes que van desde 1-5 con puntajes mayores, lo que significa más comer en ausencia de hambre.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de respuesta de los niños a las señales alimentarias medida por el Cuestionario de conducta alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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La escala de capacidad de respuesta alimentaria (FR) del cuestionario de conducta alimentaria infantil; las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas representan una mayor FR.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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Respuesta a las señales alimentarias del niño medida durante la exposición a un alimento preferido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Se le pedirá al niño que sostenga, huela y pruebe la comida que tanto anhela y que califique sus antojos actuales en el transcurso de 5 minutos.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta a la saciedad del niño medida por el Cuestionario de conducta alimentaria infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La escala de capacidad de respuesta a la saciedad (SR) del Cuestionario de conducta alimentaria infantil (CEBQ).
Las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas representan una mayor SR.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta a la saciedad del niño medida por la tarea de carga de agua (WLT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea de carga de agua
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición infantil medida por la tarea de señal de alto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Tarea de señal de parada con estímulos alimentarios.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición infantil medida por la tarea Go No Go (GNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea Go No Go (GNG) con estímulos alimentarios
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Ingesta de energía infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Recordatorio automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA-24)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Índice de masa corporal (IMC) de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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kilogramos/m^2
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Cambio desde el inicio a los 3 meses, 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta de los padres a las señales alimentarias medida por el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medido mediante la escala de capacidad de respuesta a los alimentos (FR) del Cuestionario de conducta alimentaria para adultos (AEBQ); las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas equivalen a un FR más alto.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Respuesta a las señales alimentarias de los padres medida durante la exposición a un alimento preferido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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Se pedirá a los padres que sostengan, huelan y prueben la comida que tanto anhelan y que califiquen sus antojos actuales en el transcurso de 5 minutos.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses]
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Capacidad de respuesta de los padres a la saciedad medida por el Cuestionario de conducta alimentaria para adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La Escala de Respuesta a la Saciedad de la AEBQ; las puntuaciones varían de 1 a 5 y las puntuaciones más altas equivalen a una SR más alta
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Capacidad de respuesta de los padres a la saciedad medida por la tarea de carga de agua
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea de carga de agua
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición de los padres medida por la tarea de señal de parada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Tarea de señal de parada con estímulos alimentarios.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Inhibición de los padres medida por la tarea Go No Go (GNG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La tarea Go No Go (GNG) con estímulos alimentarios.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Consumo de energía de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Recordatorio automatizado de 24 horas autoadministrado (ASA-24)
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Padre en exceso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Comer en ausencia de cuestionario de hambre; Puntajes que van desde 1-5 con puntajes mayores, lo que significa más comer en ausencia de hambre.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 806055
- 1R01DK135599 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .