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家庭、责任、教育、支持和健康对食品反应的影响 (FRESH-FR)

2024年4月4日 更新者:Kerri Boutelle、University of California, San Diego

解决食欲特征以促进暴饮暴食儿童的体重管理

本拟议研究的目的是比较针对超重或肥胖儿童的提示调节 (ROC)、基于家庭的治疗 (FBT)、ROC+ 营养教育和减少能量摄入 (ROC+) 以及健康教育比较器 (HE)食物反应性(FR)高。

研究概览

详细说明

研究人员开发了一种治疗肥胖的新模型,称为“线索调节”(ROC),该模型基于行为易感性理论。 ROC 计划针对暴饮暴食的两种理论机制:对食欲线索的敏感性降低,对外部食物线索的敏感性增加。 考虑到 FBT 对某些儿童有好处,但不是对所有儿童,本研究将比较 ROC 与 FBT、ROC 与营养教育和减少能量摄入 (ROC+) 以及健康教育 (HE)。 治疗将包括前 16 次每周一次的单独治疗,然后最后 2 个月每月两次,总共 20 次治疗。 研究人员将招募 7-12 岁食物反应性 (FR) 高的超重或肥胖儿童及其家长,并在基线、治疗后(第 6 个月)、6 个月随访(第 12 个月)进行评估以及 12 个月的随访(第 18 个月)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kaylen Moline, MPH
  • 电话号码:1-855-827-3498
  • 邮箱chear@ucsd.edu

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • 接触:
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • 尚未招聘
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 知情同意和父母同意
  2. 7-12岁OW/OB(BMI≥85%)儿童
  3. FR 高的儿童 - 高 FR 将通过 CEBQ 通过食物反应量表进行测量,得分为 4 或更高的儿童构成高 FR。
  4. 负责准备食物的家长愿意参与并且能读、说和理解英语至少达到五年级水平
  5. 家人愿意承诺参加所有评估和治疗课程,同意随机分组并参与潜在治疗的各个方面
  6. 孩子正在接受稳定的药物治疗(3个月以上)
  7. 孩子在研究期间没有身体状况限制参加体育活动的能力。 家长可以与孩子一起参加体育活动或为孩子提供完成建议的体育活动的机会

排除标准:

  1. 急性儿童精神疾病诊断(例如急性自杀、近期住院、精神病、神经性贪食症)
  2. 儿童诊断患有严重的慢性身体疾病(例如囊性纤维化、1 型糖尿病),可能需要医生对饮食和运动处方进行监督
  3. 正在服用减肥药物的孩子
  4. 急性父母精神障碍(例如,急性自杀;最近住院;精神病,双相情感障碍,边缘性人格障碍,中度或重度酒精或物质使用障碍)
  5. 父母在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳
  6. 一级亲属或家中有人患有厌食症或神经性贪食症。

具有可能使遵守研究方案变得困难或危险的医学或心理诊断的潜在参与者将不被包括在内。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:提示的调节
ROC 计划提供心理教育、应对技巧、自我监控和体验式学习,旨在提高饱腹感反应并降低食物提示反应。
ROC 基于行为易感性理论,旨在结合心理教育、线索暴露治疗、食欲意识训练、应对技巧以及饱腹感和渴望的自我监控,以提高饱腹感反应并降低食物暗示反应。 该手臂将包括体验部分,包括进餐或零食期间的饥饿感监测以及参与暴露练习。
其他名称:
有源比较器:以家庭为基础的治疗
FBT 计划提供营养和体育活动教育、行为治疗技能以及针对能量平衡变化的育儿技能。
FBT 提供针对能量平衡变化的营养和体育活动教育、行为治疗技能和育儿技能。
其他名称:
  • FBT
实验性的:提示调节 +
ROC+ 计划包括 ROC 的所有组成部分以及营养教育和减少能量摄入
ROC+ 包括 ROC 中提供的所有技能,但整合了营养教育和减少能量摄入
其他名称:
  • 中华民国+
有源比较器:健康教育
HE 计划提供有关营养、身体活动、久坐行为、睡眠、情绪和压力的信息。
HE 计划提供有关营养、身体活动、久坐行为、睡眠、情绪和压力的信息。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童暴饮暴食事件的变化
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过儿童饮食失调检查 (chEDE) 进行测量
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
儿童年龄和性别调整体重指数 z 分数 (BMIz)
大体时间:3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
根据疾病控制与预防中心 (CDC) 规范的年龄和性别调整体重指数 (BMI (kg/m^2)) z 分数
3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
BMI 第 95 个百分位数的儿童百分比 (%BMIp95)
大体时间:与基线相比的变化 3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月
BMI 95% 的年龄和性别特定百分比
与基线相比的变化 3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过儿童饮食行为问卷测量的儿童食物提示反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化]
儿童饮食行为问卷的食物反应(FR)量表;分数范围为 1-5,分数越高代表 FR 越高。
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化]
在接触首选食物期间测量的儿童食物提示反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
孩子将被要求拿着、闻和品尝非常渴望的食物,并在 5 分钟内评价他们当前的渴望。
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过儿童饮食行为问卷测量的儿童饱腹感反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
儿童饮食行为问卷 (CEBQ) 的饱腹感反应 (SR) 量表。 分数范围为 1-5,分数越高代表 SR 越高。
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过水负荷任务 (WLT) 测量的儿童饱腹感反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
水负荷任务
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过停止信号任务测量儿童抑制
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
用食物刺激停止信号任务
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过 Go No Go (GNG) 任务测量儿童抑制
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
食物刺激的 Go No Go (GNG) 任务
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
儿童能量摄入量
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
自动自我管理 24 小时召回 (ASA-24)
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
父母体重指数 (BMI)
大体时间:3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
公斤/米^2
3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
家长暴饮暴食事件
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
饮食失调检查(EDE)
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过成人饮食行为问卷测量的父母食物提示反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过成人饮食行为问卷(AEBQ)的食物反应(FR)量表测量;分数范围为 1-5,分数越高,FR 越高。
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
在接触首选食物期间测量的父母食物提示反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化]
家长将被要求拿着、闻和品尝非常渴望的食物,并在 5 分钟内评价他们当前的渴望。
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化]
通过成人饮食行为问卷测量的父母饱腹感反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
AEBQ 的饱腹感反应量表;分数范围为 1-5,分数越高,SR 越高
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过水负荷任务测量的家长饱腹感反应
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
水负荷任务
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过停止信号任务测量的父母抑制
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
用食物刺激停止信号任务
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
通过 Go No Go (GNG) 任务测量的父母抑制
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
带有食物刺激的 Go No Go (GNG) 任务。
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
家长能量摄入量
大体时间:6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化
自动自我管理 24 小时召回 (ASA-24)
6 个月、12 个月和 18 个月时相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kerri Boutelle, Ph.D.、UC San Diego

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月3日

初级完成 (估计的)

2029年1月1日

研究完成 (估计的)

2029年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 806055
  • 1R01DK135599 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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提示的调节的临床试验

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