Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie, Ansvar, Uddannelse, Støtte og Sundhed for at reagere på fødevarer (FRESH-FR)

6. maj 2025 opdateret af: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Håndtering af appetitlige egenskaber for at fremme vægtkontrol hos børn, der spiser for meget

Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at sammenligne Regulation of Cues (ROC), Family-Based Treatment (FBT), ROC+ ernæringsundervisning og reduktion af energiindtag (ROC+) og en sundhedspædagogisk komparator (HE) for børn med overvægt eller fedme, der er høj på fødevarerespons (FR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har udviklet en ny model til behandling af fedme, kaldet Regulation of Cues (ROC), som er baseret på Behavioral Susceptibility Theory. ROC-programmet retter sig mod to teoretiserede mekanismer for overspisning; nedsat følsomhed over for appetitlige signaler og øget følsomhed over for eksterne fødevarer. I betragtning af at FBT har fordele for nogle børn, men ikke alle, vil denne undersøgelse sammenligne ROC med FBT, ROC med ernæringsundervisning og reduktion af energiindtag (ROC+) og Health Education (HE). Behandlingen vil bestå af ugentlige individuelle sessioner for de første 16 sessioner, derefter to gange om måneden i de sidste 2 måneder for i alt 20 sessioner. Efterforskerne vil rekruttere børn i alderen 7-12 med overvægt eller fedme, som er høje i fødevarerespons (FR) og deres forælder og vil udføre vurderinger ved baseline, efterbehandling (måned 6), 6-måneders opfølgning (måned 12) og 12 måneders opfølgning (måned 18).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonnummer: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke og forældres samtykke
  2. Et barn med OW/OB (≥ 85. BMI%) i alderen 7-12 år
  3. Barn højt på FR - Høj FR vil blive målt ved Food Responsiveness Scale via CEBQ, med score på 4 eller højere, hvilket udgør et barn med høj FR.
  4. En forælder med ansvar for madlavning, som er villig til at deltage og kan læse, tale og forstå engelsk på minimum 5. klasses niveau
  5. Familien er villig til at forpligte sig til at deltage i alle vurderings- og behandlingssessioner, acceptere at blive randomiseret og deltage i alle aspekter af potentielle behandlinger
  6. Barnet er på stabil medicinbehandling (3+ måneder)
  7. Barnet har ikke medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i fysisk aktivitet i hele undersøgelsens varighed. Forældre kan deltage i fysisk aktivitet med deres barn eller give barnet mulighed for at gennemføre den anbefalede fysiske aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnoser af akutte børnepsykiatriske lidelser (f.eks. akut suicidalitet, nylig indlæggelse, psykose, bulimia nervosa)
  2. Børnediagnoser af en alvorlig kronisk fysisk sygdom (f.eks. cystisk fibrose, type 1-diabetes), som lægens tilsyn med kost og træningsrecept kan være berettiget til
  3. Barn, der tager medicin for vægttab
  4. Akut psykiatrisk lidelse hos forældre (f.eks. akut suicidalitet; nylig indlæggelse; psykose, bipolar lidelse, borderline personlighedsforstyrrelse, moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse)
  5. Forælder er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsen
  6. Førstegradsslægtning eller en i husstanden med anoreksi eller bulimia nervosa.

Potentielle deltagere med medicinsk eller psykologisk diagnose, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig eller farlig, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regulering af signaler
ROC-programmet giver psykoedukation, mestringsfærdigheder, selvmonitorering og erfaringsbaseret læring rettet mod at øge mæthedsresponsen og mindske responsen på madkikkerten.
Adfærdsmæssigt: Regulering af signaler
ROC er baseret på Behavioural Susceptibility Theory og designet til at inkorporere psykoedukation, cue-eksponeringsbehandling, appetitbevidsthedstræning, coping-færdigheder og selvovervågning af mæthed og trang for at forbedre mæthedsfølsomheden og mindske reaktionsevnen for madsignaler. Denne arm vil omfatte en oplevelsesmæssig komponent, herunder sultovervågning under et måltid eller snack og deltagelse i eksponeringsøvelser.
Andre navne:
  • ROC
Aktiv komparator: Familiebaseret behandling
FBT-programmet giver undervisning i ernæring og fysisk aktivitet, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder rettet mod ændringer i energibalancen.
Adfærdsmæssigt: Familiebaseret adfærdsbehandling
FBT giver undervisning i ernæring og fysisk aktivitet, adfærdsterapifærdigheder og forældrefærdigheder rettet mod ændringer i energibalancen.
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: Regulering af signaler +
ROC+ programmet inkluderer alle komponenterne i ROC samt ernæringsundervisning og reduktion af energiindtag
Adfærdsmæssigt: Regulering af signaler +
ROC+ inkluderer alle de færdigheder, der gives i ROC, men integrerer ernæringsundervisning og reduktion af energiindtag
Andre navne:
  • ROC+
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
HE-programmet giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
HE-programmet giver information om ernæring, fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, søvn, følelser og stress.
Andre navne:
  • HAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns alder og køn justeret body mass index z-score (BMIz)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Alders- og kønsjusteret kropsmasseindeks (BMI (kg/m^2)) z-score baseret på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) normer
Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Børneprocent af 95. percentil BMI (%BMIp95)
Tidsramme: Ændring fra baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Alders- og kønsspecifik procentdel af 95. percentilens BMI
Ændring fra baseline 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Ændring i overspisning af børn
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Målt ved spisning i fravær af sult spørgeskema; Resultater, der spænder fra 1-5 med større score, der betyder mere spisning i fravær af sult.
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Food Cue Responsivitet målt ved Child Eating Behavior Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
The Food Responsiveness (FR)-skalaen af ​​barnets spiseadfærdsspørgeskema; score spænder fra 1-5 med højere score, der repræsenterer større FR.
Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
Child Food Cue Reaktionsevne som målt under eksponering for en foretrukken mad
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Barnet vil blive bedt om at holde, lugte og smage den meget trang til mad og vurdere deres nuværende trang i løbet af 5 minutter.
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Børns mæthedsfølsomhed målt ved spørgeskemaet om børns spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Satiety Responsiveness (SR)-skalaen i Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Scoringer varierer fra 1-5 med højere score, der repræsenterer større SR.
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Børns mæthedsfølsomhed målt ved vandbelastningsopgaven (WLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Vandbelastningsopgaven
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Barnehæmning målt ved stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Stop signalopgave med madstimuli
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Barnehæmning målt ved Go No Go (GNG) opgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Go No Go (GNG) opgaven med madstimuli
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Børns energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24)
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Parent Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
kg/m^2
Ændring fra baseline efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Forældrenes madsignal-respons som målt ved Adult Eating Behavior Questionnaire
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Målt ved Food Responsiveness (FR)-skalaen for Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ); score spænder fra 1-5 med højere score, der svarer til højere FR.
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Modermælksreaktionsevne som målt under eksponering for en foretrukken fødevare
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
Forælderen vil blive bedt om at holde, lugte og smage den meget krævede mad og vurdere deres nuværende trang i løbet af 5 minutter.
Ændring fra baseline ved 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder]
Forældres mæthedsrespons som målt ved Spørgeskemaet for voksnes spiseadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Satiety Responsiveness Scale af AEBQ; score spænder fra 1-5 med højere score, der svarer til højere SR
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Forældres mæthedsfølsomhed målt ved vandbelastningsopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Vandbelastningsopgaven
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Forældrehæmning målt ved stopsignalopgaven
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Stop signalopgave med madstimuli
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Forældrehæmning målt ved Go No Go-opgaven (GNG).
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Go No Go (GNG) opgaven med madstimuli.
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Forældres energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Automatiseret selvadministreret 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24)
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Forælderoverspisning
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
Spise i fravær af sult spørgeskema; Resultater, der spænder fra 1-5 med større score, der betyder mere spisning i fravær af sult.
Ændring fra baseline efter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 806055
  • 1R01DK135599 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Regulering af signaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner