Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhe, vastuu, koulutus, tuki ja terveys ruokaherkkyyteen (FRESH-FR)

tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Ruokahaluisten piirteiden käsitteleminen ylisyövien lasten painonhallinnan edistämiseksi

Tämän ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata vihjeiden säätelyä (ROC), perhepohjaista hoitoa (FBT), ROC+-ravitsemuskasvatusta ja energiansaannin vähentämistä (ROC+) ja terveyskasvatusvertailua (HE) ylipainoisille tai lihaville lapsille. korkea ruokaherkkyys (FR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat kehittäneet liikalihavuuden hoitoon uuden mallin nimeltä Regula of Cues (ROC), joka perustuu Behavioral Susceptibility Theory -teoriaan. ROC-ohjelma kohdistaa kaksi teoretisoitua mekanismia ylensyömiseen; vähentynyt herkkyys ruokahaluisille vihjeille ja lisääntynyt herkkyys ulkoisille ruokavihjeille. Ottaen huomioon, että FBT:stä on hyötyä joillekin lapsille, mutta ei kaikille, tässä tutkimuksessa verrataan ROC:ta FBT:hen, ROC:ta ravitsemuskasvatukseen ja energiansaannin vähentämiseen (ROC+) ja terveyskasvatusta (HE). Hoito koostuu viikoittaisista yksittäisistä hoitokerroista ensimmäisten 16 hoitokerran aikana, sitten kahdesti kuukaudessa viimeisen 2 kuukauden ajan, yhteensä 20 hoitokertaa. Tutkijat värväävät 7–12-vuotiaita ylipainoisia tai lihavia lapsia, joilla on korkea ruokaherkkyys (FR) ja heidän vanhempansa ja suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (kuukausi 6), 6 kuukauden seurannan (kuukausi 12) ja 12 kuukauden seuranta (kuukausi 18).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kaylen Moline, MPH
  • Puhelinnumero: 1-855-827-3498
  • Sähköposti: chear@ucsd.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 858-249-3528
  • Sähköposti: kboutelle@ucsd.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Rekrytointi
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 612-273-9811
          • Sähköposti: peter161@umn.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus ja vanhempien suostumus
  2. 7-12-vuotias lapsi, jolla on OW/OB (≥ 85 BMI %)
  3. Lapsen korkea FR - Korkea FR mitataan Food Responsiveness Scale -asteikolla CEBQ:n kautta, ja pisteet 4 tai korkeammat muodostavat lapsen, jolla on korkea FR.
  4. Ruoan valmistuksesta vastaava vanhempi, joka on halukas osallistumaan ja osaa lukea, puhua ja ymmärtää englantia vähintään 5. luokalla
  5. Perhe on valmis sitoutumaan osallistumaan kaikkiin arviointi- ja hoitoistuntoihin, suostumaan satunnaistukseen ja osallistumaan kaikkiin mahdollisiin hoitoihin
  6. Lapsi on vakaalla lääkitysohjelmalla (3+ kk)
  7. Lapsella ei ole sairauksia, jotka rajoittavat kykyä osallistua fyysiseen toimintaan tutkimuksen aikana. Vanhempi voi osallistua fyysiseen toimintaan lapsensa kanssa tai tarjota lapselle mahdollisuuksia suorittaa suositeltua liikuntaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutit lasten psykiatriset häiriödiagnoosit (esim. akuutti itsemurha, äskettäinen sairaalahoito, psykoosi, bulimia nervosa)
  2. Lapsella on diagnosoitu vakava krooninen fyysinen sairaus (esim. kystinen fibroosi, tyypin 1 diabetes), jossa lääkärin ruokavalio- ja liikuntamääräys voi olla perusteltua
  3. Lapsi, joka käyttää laihdutuslääkkeitä
  4. Akuutti vanhemman psykiatrinen häiriö (esim. akuutti itsemurha; äskettäinen sairaalahoito; psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö, kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö)
  5. Vanhempi on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana
  6. Ensimmäisen asteen sukulainen tai joku perheenjäsen, jolla on anoreksia tai bulimia nervosa.

Mahdollisia osallistujia, joilla on lääketieteellinen tai psykologinen diagnoosi, joka voi tehdä tutkimusprotokollan noudattamisesta vaikeaa tai vaarallista, ei sisällytetä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vihjeiden säätely
ROC-ohjelma tarjoaa psykokoulutusta, selviytymistaitoja, itseseurantaa ja kokemuksellista oppimista, joiden tavoitteena on lisätä kylläisyyden tunteen herkkyyttä ja vähentää herkkyyttä ruokavihjeille.
Käyttäytyminen: Vihjeiden säätely
ROC perustuu Behavioral Susceptibility Theory -teoriaan, ja se on suunniteltu sisällyttämään psykoedukaatio, vihjeille altistuminen, ruokahalua lisäävä koulutus, selviytymistaidot sekä kylläisyyden ja himon itseseuranta parantaakseen kylläisyydentuntemusta ja vähentääkseen herkkyyttä ruokavihjeille. Tämä käsivarsi sisältää kokemuksellisen osan, mukaan lukien nälänseurannan aterian tai välipalan aikana ja osallistumisen altistusharjoituksiin.
Muut nimet:
  • ROC
Active Comparator: Perhelähtöinen hoito
FBT-ohjelma tarjoaa ravitsemus- ja liikuntakasvatusta, käyttäytymisterapiataitoja ja vanhemmuuden taitoja, jotka tähtäävät energiatasapainon muutoksiin.
Käyttäytyminen: Perhepohjainen käyttäytymishoito
FBT tarjoaa ravitsemus- ja liikuntakasvatusta, käyttäytymisterapiataitoja ja vanhemmuuden taitoja, jotka tähtäävät energiatasapainon muutoksiin.
Muut nimet:
  • FBT
Kokeellinen: Vihjeiden säätely +
ROC+-ohjelma sisältää kaikki ROC:n osat sekä ravitsemuskasvatusta ja energiansaannin vähentämistä
Käyttäytyminen: Vihjeiden säätely +
ROC+ sisältää kaikki ROC:ssa tarjotut taidot, mutta integroi ravitsemuskoulutuksen ja energiansaannin vähentämisen
Muut nimet:
  • ROC+
Active Comparator: Terveysopetus
HE-ohjelma tarjoaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
HE-ohjelma tarjoaa tietoa ravinnosta, fyysisestä aktiivisuudesta, istumisesta, unesta, tunteista ja stressistä.
Muut nimet:
  • HÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen iän ja sukupuolen mukaan mukautettu painoindeksin z-piste (BMIz)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Iän ja sukupuolen mukaan mukautettu painoindeksi (BMI (kg/m^2)) z-pisteet, jotka perustuvat Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -normeihin
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen prosenttiosuus 95. persentiilin painoindeksistä (%BMIp95)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Ikä- ja sukupuolikohtainen prosenttiosuus 95. persentiilin BMI:stä
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
Lasten ylensyönti muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua
Mitattu syömällä nälkäkyselyn puuttuessa; Pisteet välillä 1-5 ja suuremmat pisteet tarkoittavat enemmän syömistä nälän puuttuessa.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ruokavihjeiden reagointikyky mitattuna lasten syömiskäyttäytymiskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Lasten syömiskäyttäytymiskyselyn ruokaresponsiivisuusasteikko (FR); pisteet vaihtelevat 1-5 ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa FR:ää.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Child Food Cue -herkkyys mitattuna halutulle ruoalle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsia pyydetään pitelemään, haistamaan ja maistelemaan kovasti himottua ruokaa ja arvioimaan tämänhetkistä himoaan 5 minuutin aikana.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen kylläisyyden herkkyys mitattuna lapsen syömiskäyttäytymiskyselyllä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Child Eating Behavior Questionnairen (CEBQ) kylläisyysresponsiivisuusasteikko (SR). Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa SR:ää.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen kylläisyyden herkkyys mitattuna vesikuormitustehtävällä (WLT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vesilataustehtävä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen esto pysäytyssignaalitehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Stop Signal Task ruokaärsykkeellä
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen esto Go No Go (GNG) -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Go No Go (GNG) -tehtävä ruokaärsykkeellä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Lapsen energian saanti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Automatisoitu itseohjattu 24 tunnin palautus (ASA-24)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
kg/m^2
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien ruokavihjeiden reagointikyky aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Mitattu aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyn (AEBQ) ruokaresponsiivisuusasteikolla (FR); pisteet vaihtelevat 1-5 ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa FR:ää.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Parent Food Cue -herkkyys mitattuna suosimalle ruoalle altistumisen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Vanhempaa pyydetään pitämään, haistamaan ja maistelemaan kovasti himottua ruokaa ja arvioimaan tämänhetkinen himonsa 5 minuutin aikana.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla]
Vanhempien kylläisyyden herkkyys aikuisten syömiskäyttäytymiskyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
AEBQ:n kylläisyyden herkkyysasteikko; pisteet vaihtelevat välillä 1-5 ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa SR:ää
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien kylläisyyden herkkyys mitattuna vesikuormitustehtävällä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vesilataustehtävä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhemman esto pysäytyssignaalitehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Stop Signal Task ruokaärsykkeellä
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhemman esto Go No Go (GNG) -tehtävällä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Go No Go (GNG) -tehtävä ruokaärsykkeellä.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien energianotto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Automatisoitu itseohjattu 24 tunnin palautus (ASA-24)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla
Vanhempien ylensyöttö
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua
Syöminen nälkäkyselyn puuttuessa; Pisteet välillä 1-5 ja suuremmat pisteet tarkoittavat enemmän syömistä nälän puuttuessa.
Vaihda lähtötasosta 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa