Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodina, odpovědnost, vzdělání, podpora a zdraví pro schopnost reagovat na potraviny (FRESH-FR)

6. května 2025 aktualizováno: Kerri Boutelle, University of California, San Diego

Řešení chuťových rysů na podporu řízení hmotnosti u dětí, které se přejídají

Cílem této navrhované studie je porovnat Regulaci podnětů (ROC), Family-Based Treatment (FBT), ROC+ nutriční výchovu a snižování energetického příjmu (ROC+) a komparátor zdravotní výchovy (HE) pro děti s nadváhou nebo obezitou. vysoká citlivost na potraviny (FR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci vyvinuli nový model pro léčbu obezity, nazvaný Regulace podnětů (ROC), který je založen na Behavioral Ssceptibility Theory. Program ROC se zaměřuje na dva teoretické mechanismy přejídání; snížená citlivost na chuťové podněty a zvýšená citlivost na vnější potravinové podněty. Vzhledem k tomu, že FBT má přínos pro některé děti, ale ne pro všechny, tato studie porovná ROC s FBT, ROC s nutriční výchovou a snižováním energetického příjmu (ROC+) a zdravotní výchovou (HE). Léčba se bude skládat z týdenních individuálních sezení pro prvních 16 sezení, poté dvakrát za měsíc v posledních 2 měsících, celkem 20 sezení. Vyšetřovatelé přijmou děti ve věku 7–12 let s nadváhou nebo obezitou, které mají vysokou schopnost reagovat na potraviny (FR) a jejich rodiče, a provedou hodnocení na začátku léčby, po léčbě (6. měsíc) a 6měsíčním sledování (12. měsíc). a 12měsíční sledování (18. měsíc).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kaylen Moline, MPH
  • Telefonní číslo: 1-855-827-3498
  • E-mail: chear@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kerri Boutelle, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 858-249-3528
  • E-mail: kboutelle@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Center for Healthy Eating and Activity Research (CHEAR)
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Nábor
        • Ambulatory Research Center - University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Carol Peterson, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 612-273-9811
          • E-mail: peter161@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas a souhlas rodičů
  2. Dítě s OW/OB (≥ 85. BMI %) ve věku 7–12 let
  3. Dítě s vysokou FR - Vysoká FR bude měřeno pomocí škály potravinové reakce prostřednictvím CEBQ, přičemž skóre 4 nebo vyšší představuje dítě s vysokou FR.
  4. Rodič odpovědný za přípravu jídla, který je ochoten se zúčastnit a umí číst, mluvit a rozumět anglicky minimálně na úrovni 5.
  5. Rodina je ochotna se zavázat, že se zúčastní všech hodnotících a léčebných sezení, souhlasí s tím, že bude randomizována a bude se účastnit všech aspektů potenciální léčby
  6. Dítě je na stabilním lékovém režimu (3+ měsíce)
  7. Dítě nemá zdravotní stav, který by omezoval schopnost účastnit se fyzické aktivity po dobu trvání studie. Rodič se může s dítětem zapojit do pohybové aktivity nebo poskytnout dítěti příležitost k dokončení doporučené pohybové aktivity

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnózy akutních dětských psychiatrických poruch (např. akutní sebevražda, nedávná hospitalizace, psychóza, mentální bulimie)
  2. Diagnóza dětského závažného chronického fyzického onemocnění (např. cystická fibróza, diabetes 1. typu), u kterého může být zaručen lékařský dohled nad dietou a cvičením
  3. Dítě, které užívá léky na hubnutí
  4. Akutní rodičovská psychiatrická porucha (např. akutní sebevražda; nedávná hospitalizace; psychóza, bipolární porucha, hraniční porucha osobnosti, středně těžká nebo těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek)
  5. Rodič je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojit během trvání studie
  6. Příbuzný prvního stupně nebo někdo v domácnosti s anorexií nebo mentální bulimií.

Potenciální účastníci s lékařskou nebo psychologickou diagnózou, která by mohla ztížit nebo ohrozit dodržování protokolu studie, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regulace narážek
Program ROC poskytuje psychoedukaci, zvládání dovedností, sebemonitorování a zkušenostní učení se zaměřením na zvýšení citlivosti na sytost a snížení citlivosti na potravinové podněty.
Behaviorální: Regulace narážek
ROC je založeno na Behavioral Susceptibility Theory a je navrženo tak, aby zahrnovalo psychoedukaci, léčbu vystavení narážce, trénink uvědomění si chuti k jídlu, dovednosti zvládání a sebemonitorování sytosti a chutě, aby se zlepšila reakce na sytost a snížila reakce na potravinové podněty. Tato paže bude zahrnovat zážitkovou složku, včetně sledování hladu během jídla nebo svačiny a účasti na expozičních cvičeních.
Ostatní jména:
  • ROC
Aktivní komparátor: Rodinná léčba
Program FBT poskytuje výuku v oblasti výživy a fyzické aktivity, dovednosti behaviorální terapie a rodičovské dovednosti zaměřené na změny energetické bilance.
Behaviorální: Behaviorální léčba založená na rodině
FBT poskytuje výuku v oblasti výživy a fyzické aktivity, behaviorální terapie a rodičovské dovednosti zaměřené na změny energetické bilance.
Ostatní jména:
  • FBT
Experimentální: Regulace podnětů +
Program ROC+ zahrnuje všechny složky ROC, stejně jako osvětu v oblasti výživy a snižování energetického příjmu
Behaviorální: Regulace podnětů +
ROC+ zahrnuje všechny dovednosti poskytované v ROC, ale integruje nutriční vzdělávání a snižování energetického příjmu
Ostatní jména:
  • ROC+
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Program HE poskytuje informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Program HE poskytuje informace o výživě, fyzické aktivitě, sedavém chování, spánku, emocích a stresu.
Ostatní jména:
  • ON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre indexu tělesné hmotnosti upravené podle věku a pohlaví dítěte (BMIz)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Index tělesné hmotnosti upravený podle věku a pohlaví (BMI (kg/m^2)) z-skóre na základě norem Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Procento dítěte na 95. percentilu BMI (%BMIp95)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Věk a pohlaví specifické procento 95. percentilu BMI
Změna od výchozí hodnoty 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
Změna přejídání dítěte
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsíců
Měřeno stravováním v nepřítomnosti dotazníku hladu; Skóre v rozmezí od 1-5 s větším skóre, což znamená více stravování v nepřítomnosti hladu.
Změna z výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na podnět k jídlu dítěte měřená dotazníkem Child Eating Behaviour Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících]
The Food Responsiveness (FR) Scale of the Child Eating Behaviour Questionnaire; skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší FR.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících]
Citlivost na podnět dětského jídla měřená během expozice preferované potravině
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Dítě bude požádáno, aby podrželo, přivonělo a ochutnalo velmi žádané jídlo a zhodnotilo své aktuální chutě v průběhu 5 minut.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Reakce na sytost dítěte měřená pomocí dotazníku Child Eating Behaviour Questionnaire
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Škála reakce na sytost (SR) dotazníku Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ). Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre představuje větší SR.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Sytostná odezva dítěte měřená metodou vodní zátěže (WLT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Úkol zatížení vodou
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Dětská zábrana měřená úlohou Stop Signal
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Úkol Stop Signal s potravinovými podněty
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Dětská zábrana měřená úlohou Go No Go (GNG).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Úkol Go No Go (GNG) s potravinovými podněty
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Dětský energetický příjem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení (ASA-24)
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Rodičovský index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
kg/m^2
Změna od výchozího stavu po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Reakce rodičů na potravinové podněty měřená dotazníkem o stravovacím chování dospělých
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Měřeno pomocí škály potravinové odezvy (FR) dotazníku o stravovacím chování dospělých (AEBQ); skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší FR.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Rodičovská reakce na potravu měřená během expozice preferované potravině
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících]
Rodič bude požádán, aby podržel, přivoněl a ochutnal vysoce žádané jídlo a ohodnotil své aktuální chutě v průběhu 5 minut.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících]
Rodičovská schopnost reagovat na sytost měřená dotazníkem o stravovacím chování dospělých
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Škála reakce na sytost AEBQ; skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre se rovná vyšší SR
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Rodičovská sytostná odezva měřená úlohou vodní zátěže
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Úkol zatížení vodou
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Rodičovská inhibice měřená úlohou Stop Signal
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Úkol Stop Signal s potravinovými podněty
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Rodičovská inhibice měřená úlohou Go No Go (GNG).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Úkol Go No Go (GNG) s potravinovými podněty.
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Rodičovský energetický příjem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Automatizované samoobslužné 24hodinové stažení (ASA-24)
Změna od výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících
Přejídání rodičů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsíců
Stravování v nepřítomnosti dotazníku hladu; Skóre v rozmezí od 1-5 s větším skóre, což znamená více stravování v nepřítomnosti hladu.
Změna z výchozí hodnoty po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Boutelle, Ph.D., UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 806055
  • 1R01DK135599 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Regulace narážek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit