Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność kliniczna i bezpieczeństwo systemu klinicznego VITA AV

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: AVeta Medical

Studium wykonalności mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu klinicznego VITA AV stosowanego w leczeniu atrofii pochwy

Głównym celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że leczenie systemem klinicznym VITA AV jest wykonalne oraz ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania w celu złagodzenia objawów atrofii pochwy (VA) spowodowanej menopauzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rekrutacji pacjentki zostanie przeprowadzona wstępna ocena zakwalifikowanej pacjentki, która obejmuje badania przesiewowe, ocenę wyjściową i ocenę przedzabiegową, dopasowanie rozmiaru urządzenia dla każdej pacjentki (zestaw rozszerzaczy pochwy – do wymiarowania i rejestracji) oraz obrazy endoskopowe. wykonać lekarz.

Pacjenci zostaną wprowadzeni do terapii w ciągu 2-4 tygodniowego okresu przyzwyczajania się w celu ustalenia dawki. Następnie pacjenci otrzymają 3 sesje terapeutyczne w ciągu 12 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna nastąpi 4 tygodnie po ostatniej sesji terapeutycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 51 lat do 70 lat włącznie.
  2. Pacjentka musi być w stanie zidentyfikować MBS o co najmniej umiarkowanym nasileniu spośród jednego z następujących objawów: suchość pochwy, swędzenie, upławy i dyspareunia (ból podczas stosunku).
  3. Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) mieści się w zakresie 6–15, co wskazuje na łagodną do umiarkowanej VA.
  4. Końcówka dopochwowa „VITA AV Pro Kit” w jednym rozmiarze mieści się wygodnie w pochwie pacjentki. Lekarz dobiera rozmiar pochwy za pomocą zestawu do wymiarowania rozszerzacza pochwy i zapisuje rozmiar w karcie oceny/wykresówce. (średnica 25 mm, długość 60 mm). Otwór cewki moczowej znajduje się dystalnie w stosunku do kołnierza uszczelniającego urządzenia.
  5. Normalny test Papanicolaou z ostatniego roku (lub należy go wykonać przed rozpoczęciem testów lub 2 tygodnie przed F1). Podmiot może wziąć udział TYLKO w przypadku negatywnych wyników.
  6. Kanał pochwy wolny od zmian lub nieprawidłowości innych niż objawy VA.
  7. Chętny i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  8. Uczestnicy muszą wyrazić chęć powstrzymania się od stosunku płciowego na 48 godzin przed wstępną oceną, na 48 godzin przed i po każdej sesji [Zapoznanie (F) i leczenie (T)] oraz na 48 godzin przed końcową wizytą kontrolną.
  9. Uczestnicy muszą wyrazić chęć zaprzestania stosowania jakiegokolwiek lubrykantu co najmniej 48 godzin przed wstępną oceną (jak gdyby stosowali lubrykant, będzie to miało wpływ na dobór rozmiaru) przed i po każdej sesji [Zapoznanie (F) i Leczenie (T)] oraz na 48 godzin przed ostatnią sesją -wizyta w górę. Używaj wyłącznie lubrykantu dostarczonego przez klinikę w celu ułatwienia odbycia stosunku płciowego
  10. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przerwanie/zaprzestanie terapii rozszerzadłami/terapią dna miednicy na 7 dni przed wstępną oceną, a terapii tej nie należy kontynuować, jeśli pacjentka uczestniczy w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) wynoszący 5 lub mniej (wskazuje ciężką VA).
  2. Pacjenci stosujący hormonalną terapię zastępczą (HTZ), ogólnoustrojową lub miejscową, lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania HTZ przed włączeniem do badania.

  3. Stosowanie środków nawilżających pochwę lub innego miejscowego preparatu dopochwowego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

    Uwaga: w badaniu można zaakceptować stosowanie prostych, nienawilżających lubrykantów w celu ułatwienia odbycia stosunku płciowego.

  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia.
  5. Pacjenci przyjmujący przepisane leki rozrzedzające krew, takie jak leki przeciwpłytkowe i antykoagulanty (heparyna, warfaryna lub klopidogrel).
  6. Ostre ZUM.
  7. Wszelkie aktywne infekcje narządów płciowych.
  8. Nieprawidłowy wynik testu cytologicznego.
  9. Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w okresie badania.
  10. Wypadanie macicy.
  11. Pacjenci z zatoką moczowo-płciową (w tym przypadku ujście cewki moczowej jest połączone z ujściem pochwy), w przeciwnym razie ujście cewki moczowej ulegnie urazowi, co spowoduje ZUM.
  12. Przeszła operację miednicy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  13. Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
  14. Pacjentki z nowotworem poddawane chemioterapii lub pacjentki ze zdiagnozowanym nowotworem ginekologicznym.
  15. Kobiety, które przeżyły raka piersi, które w ciągu ostatnich 5 lat przeszły chemioterapię lub przyjmują inhibitory aromatazy.
  16. Pacjentki, u których końcówka dopochwowa VITA AV jednego rozmiaru nie mieści się wygodnie w pochwie pacjentki (w opinii lekarza).
  17. Jakakolwiek poważna choroba lub stan przewlekły, który może zagrozić zdolności uczestnika do ukończenia ocen próbnych.
  18. Pacjenci, którzy w opinii badacza będą nieodpowiedni do włączenia do tego badania lub nie będą spełniać wymagań badania.
  19. Przedmioty, które nie są w stanie psychicznie lub fizycznie dostosować się do harmonogramu zajęć i procedur dalszego studiowania.
  20. Pacjenci z objawami ze strony układu moczowego jako MBS zostaną wykluczeni z badania ze względu na inne potencjalne przyczyny tego objawu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System kliniczny VITA AV
Urządzenie: System kliniczny VITA AV
System kliniczny VITA AV działający na zasadzie zasysania podciśnienia do ściany pochwy w celu leczenia VA, w oparciu o ideę zastosowania klinicznego w gojeniu ran, którego celem jest wywołanie poprawy szybkości angiogenezy, nawilżenia i produkcji HA -leczenie. Uważa się, że system kliniczny VITA AV zapewni skuteczniejsze leczenie poprzez poprawę podstawowych niedoborów komórkowych związanych z VA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w przypadku najbardziej uciążliwych objawów (MBS) w porównaniu z wartością wyjściową do 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Wykazanie, że leczenie systemem klinicznym VITA AV poprawia najbardziej uciążliwy objaw (MBS) VA u ponad 50% pacjentów po 3 sesjach terapeutycznych w MTD.

MBS wybiera się z listy objawów (w tym suchości pochwy, swędzenia, upławów i dyspareunii (ból podczas stosunku)), a pacjentka musi wybrać pojedynczy objaw (spośród tych sklasyfikowanych jako umiarkowane do ciężkie) jako MBS.

Ocena MBS (stosując stopień nasilenia braku objawów, łagodny, umiarkowany, ciężki) zostanie przeprowadzona na początku leczenia i bezpośrednio przed każdą sesją leczniczą oraz 4 tygodnie po ostatniej sesji w fazie kontrolnej. Zmiana w nasileniu MBS od wartości początkowej do 4 tygodni po ostatnim leczeniu stanowi ocenę poprawy objawowej.
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa nr 1: stopień bólu odczuwanego podczas każdej sesji leczenia, od pierwszego do ostatniego zabiegu.
Ramy czasowe: Leczenie łac
Stopień bólu odczuwanego podczas każdej sesji terapeutycznej będzie oceniany za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie lewa skrajna oznacza „brak bólu i dyskomfortu”, a prawa skrajna oznacza „silny ból lub dyskomfort”.
Leczenie łac
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa nr 2: poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń związanych z urządzeniem lub leczeniem.
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Główny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa nr 3: poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (SADE) podczas każdego leczenia i wizyty kontrolnej.
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Poważne niekorzystne skutki urządzenia (SADE), ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń związanych z urządzeniem lub leczeniem.
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI).
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Procentową poprawę wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI) od pierwszej wizyty oceniającej do ostatniej wizyty/sesji kontrolnej oblicza się po 4 tygodniach od ostatniego zabiegu i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Wynik VMI przypisuje się w następujący sposób:

  1. ☐ 65% - 100% (kobiety przed menopauzą w środowisku estrogenowym).
  2. ☐ 50% - 64% (Umiarkowany zerowy wpływ estrogenowy na komórki).
  3. ☐ ≤ 49% (zero działania estrogennego na komórki).

Oczekuje się wzrostu wyniku VMI.
Ostatnia wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Poprawa pH pochwy/pisuaru
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Poprawa pH pochwy/moczu od początkowej wizyty oceniającej po 3-krotnych sesjach terapeutycznych w MTD i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ostatnia wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Poprawa wskaźnika zdrowia pochwy (VHI).
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Procentowa poprawa wyniku w skali Vaginal Health Index (VHI) od początkowej wizyty oceniającej po 3-krotnych sesjach terapeutycznych w MTD i podczas ostatniej wizyty kontrolnej.

Wynik VHI przypisuje się w następujący sposób:

  1. ☐ 6–8.
  2. ☐ 9–12.
  3. ☐ 13 - 15.
  4. ☐ WIĘCEJ NIŻ 15.

Oczekuje się wzrostu wyniku VHI.
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Poprawa wyglądu błony śluzowej pochwy
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Poprawa wyglądu błony śluzowej pochwy (ocenianej na podstawie obrazów endoskopowych) od pierwszej wizyty oceniającej do 4 tygodni od ostatniego zabiegu.
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia po 3 sesjach terapeutycznych w MTD podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Ogólna satysfakcja pacjenta z leczenia po 3 sesjach terapeutycznych w MTD podczas ostatniej wizyty kontrolnej. Badany odpowiada na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę zmiany w objawach VA, ogólnym samopoczuciu i jakości życia oraz wszelkie występujące zdarzenia niepożądane, jak zdefiniowałbyś swój poziom zadowolenia z leczenia i urządzenia?”

Ogólna satysfakcja uczestnika jest subiektywna i opiera się na jego doświadczeniu i przypisuje się jej następującą ocenę:

  1. ☐ ZŁY
  2. ☐ UCZCIWE
  3. ☐ DOBRE
  4. ☐ BARDZO DOBRY
  5. ☐ DOSKONAŁE
Wizyta kontrolna po 1 miesiącu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego (przedłużenie okresu próbnego)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Ocena zdarzeń niepożądanych (poważnych i mniej poważnych) po 12 miesiącach od zakończenia leczenia
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Długoterminowy efekt kliniczny (przedłużenie okresu próbnego)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Ocena długoterminowego efektu klinicznego na podstawie subiektywnych dowodów na złagodzenie objawów uzyskanych w wyniku leczenia VITA AV Clinical System, tj. stopień nasilenia MBS wskazany przez pacjenta po 10 i 12 miesiącach obserwacji wzrost liczby wizyt.
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Długoterminowa trwałość (przedłużenie okresu próbnego)
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Trwałość korzyści leczenia VITA AV ocenia się na podstawie odpowiedzi pacjentów na następujące pytanie: „Jak długo w przybliżeniu trwała korzyść/poprawa?” zebranych podczas wizyt kontrolnych po 10 i 12 miesiącach.
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVeta Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na System kliniczny VITA AV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj