Клиническая эффективность и безопасность клинической системы VITA AV

Критерии включения:

1. Здоровые женщины в постменопаузе от 51 года до 70 лет включительно.
2. Субъект должен быть в состоянии идентифицировать MBS по крайней мере средней степени тяжести по одному из следующих признаков: сухость влагалища, зуд, выделения и диспареуния (боль во время полового акта).
3. Индекс здоровья влагалища (VHI) составляет от 6 до 15, что указывает на легкую или умеренную ВА.
4. Интравагинальный наконечник VITA AV-зонда одного размера удобно помещается во влагалище пациентки. Врач определяет размер влагалища с помощью набора для определения размера вагинального расширителя и записывает размер в лист оценки/записи. (диаметр 25 мм, длина 60 мм). Отверстие уретры находится дистальнее герметизирующей манжеты устройства.
5. Нормальный тест Папаниколау в течение последнего года (или должен быть сделан до начала исследования или за 2 недели до F1). Субъект может участвовать ТОЛЬКО при отрицательных результатах.
6. Вагинальный канал без каких-либо повреждений или отклонений, кроме признаков ЖА.
7. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF).
8. Субъекты должны быть готовы воздерживаться от половых контактов в течение 48 часов до первоначальной оценки, в течение 48 часов до и после каждого сеанса [Ознакомление (F) и лечение (T)] и в течение 48 часов перед окончательным контрольным визитом.
9. Субъекты должны быть готовы прекратить использование любой смазки по крайней мере за 48 часов до первоначальной оценки (так как если они используют смазку, это повлияет на размер) до и после каждого сеанса [Ознакомление (F) и Лечение (T)] и за 48 часов до окончательного последующего обследования. визит в гости. Используйте только смазку, предоставленную клиникой, для облегчения полового акта.
10. Субъекты должны быть готовы прекратить/прекратить терапию расширителями/тазовым дном за 7 дней до первоначальной оценки, и эту терапию не следует продолжать, если пациент участвует в исследовании.

Критерий исключения:

1. Индекс вагинального здоровья (VHI) 5 или меньше (указывает на тяжелую ВА).
2. Субъекты, получающие заместительную гормональную терапию (ЗГТ), системную или местную, или в течение 6 месяцев после прекращения ЗГТ до включения в исследование.

3. Использование вагинальных увлажняющих кремов или любого другого местного вагинального препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование.

   Примечание. В исследовании допускается использование простых неувлажняющих смазок для облегчения полового акта.

4. Субъекты с нарушениями свертываемости крови.
5. Субъекты, которым прописаны препараты, разжижающие кровь, такие как антиагреганты и антикоагулянты (гепарины, варфарин или клопидогрел).
6. Острые ИМП.
7. Любые активные половые инфекции.
8. Отклонения от нормы в мазке Папаниколау.
9. Положительный тест на беременность или запланированная беременность в период исследования.
10. Выпадение матки.
11. Субъекты с мочеполовым синусом (это когда отверстие уретры сочетается с отверстием влагалища), в противном случае отверстие уретры будет травмировано, что приведет к ИМП.
12. Перенесла операцию на органах малого таза в течение 6 месяцев до начала исследования.
13. Недиагностированное вагинальное кровотечение.
14. Больные раком, проходящие химиотерапию, или субъекты с диагностированным гинекологическим раком.
15. Пациенты, пережившие рак молочной железы, прошедшие химиотерапию в течение последних 5 лет или принимающие ингибиторы ароматазы.
16. Субъекты, у которых интравагинальный наконечник VITA AV одного размера неудобно помещается во влагалище пациентки (по мнению врача).
17. Любое серьезное заболевание или хроническое состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта пройти оценку исследования.
18. Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут непригодны для включения в данное исследование или не будут соответствовать требованиям исследования.
19. Субъекты, не обладающие умственной или физической способностью соблюдать расписание и дальнейшие процедуры обучения.
20. Субъекты с симптомами мочеиспускания в качестве MBS будут исключены из исследования из-за других потенциальных причин этого симптома.