Klinisk ytelse og sikkerhet for VITA AV Clinical System

Inklusjonskriterier:

1. Friske postmenopausale kvinner fra 51 år til og med 70 år.
2. Personen må kunne identifisere en MBS av minst moderat alvorlighetsgrad fra ett av følgende: vaginal tørrhet, kløe, utflod og dyspareuni (smerte under samleie).
3. Vaginal Health Index (VHI) score mellom 6-15, indikerer mild til moderat VA.
4. Den intravaginale tuppen i én størrelse "VITA AV probe Kit" passer komfortabelt i personens vagina. Legen for å dimensjonere skjeden ved hjelp av vaginal dilatator dimensjoneringssettet og registrere størrelsen på vurderings-/journalarket. (25 mm diameter, 60 mm lengde). Urethralåpningen er distal for enhetens tetningskrage.
5. Normal Papanicolaou-test i løpet av det siste året (eller bør gjøres før prøven begynner eller 2 uker før F1). Emnet kan KUN delta ved negative resultater.
6. Vaginalkanal fri for lesjoner eller abnormiteter annet enn tegn på VA.
7. Villig og i stand til å signere et Informed Consent Form (ICF).
8. Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra seksuell omgang i 48 timer før førstegangsvurdering, i 48 timer før og etter hver økt [Familiarisering (F) og behandling (T)] og i 48 timer før siste oppfølgingsbesøk.
9. Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke smøremiddel minst 48 timer før første vurdering (som om de bruker smøremiddel, det vil påvirke størrelsen) før og etter hver økt [Familiarisering (F) og behandling (T)] og i 48 timer før siste oppfølging -besøk. Bruk bare smøremiddel levert av klinikken for å hjelpe seksuell omgang
10. Pasienter må være villige til å avbryte/stoppe dilatator-/bekkenbunnsbehandling 7 dager før første vurdering, og denne behandlingen bør ikke fortsette hvis pasienten deltar i utprøving.

Ekskluderingskriterier:

1. Vaginal Health Index (VHI) score på 5 eller mindre (indikerer alvorlig VA).
2. Pasienter på hormonerstatningsterapi (HRT), systemisk eller lokal, eller innen 6 måneder etter seponering av HRT før inkludering i studien.

3. Bruk av vaginale fuktighetskremer eller andre lokale vaginale preparater innen 3 måneder før studieinkludering.

   Merk: Bruk av enkle ikke-fuktighetsgivende smøremidler for å hjelpe seksuell omgang kan aksepteres i studien.

4. Personer med blødningsforstyrrelser.
5. Personer som får foreskrevet blodfortynnende midler som antiplatelet og antikoagulantia (hepariner, warfarin eller klopidogrel).
6. Akutt UVI.
7. Eventuelle aktive kjønnsinfeksjoner.
8. Unormal celleprøve.
9. Positiv graviditetstest eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden.
10. Livmorprolaps.
11. Personer med urogenital sinus (dette er når urinrørsåpningen kombineres med skjedeåpningen), ellers vil urinrørsåpningen bli traumatisert, noe som resulterer i en UVI.
12. Gjennomgått bekkenoperasjon innen 6 måneder før studiestart.
13. Udiagnostisert vaginal blødning.
14. Kreftpasienter på kjemoterapi eller personer med diagnostisert gynekologisk kreft.
15. Brystkreftoverlevere som har hatt kjemoterapi i løpet av de siste 5 årene eller er på aromatasehemmere.
16. Personer der den intravaginale tuppen i én størrelse VITA AV ikke passer komfortabelt i pasientens vagina (etter klinikerens mening).
17. Enhver alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan sette forsøkspersonens evne til å fullføre prøvevurderingene i fare.
18. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening vil være upassende for inkludering i denne studien eller ikke vil oppfylle kravene til studien.
19. Emner som ikke har mental eller fysisk evne til å overholde timeplaner og videre studieprosedyrer.
20. Personer med urinveissymptomer som MBS vil bli ekskludert fra studien på grunn av andre potensielle årsaker til dette symptomet.