VITA AV Clinical Systemin kliininen suorituskyky ja turvallisuus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet postmenopausaaliset naiset 51-70-vuotiaat mukaan lukien.
2. Tutkittavan on kyettävä tunnistamaan vähintään kohtalaisen vakava MBS jostakin seuraavista: emättimen kuivuus, kutina, vuoto ja dyspareunia (kipu yhdynnän aikana).
3. Emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärä välillä 6-15, mikä osoittaa lievää tai kohtalaista VA.
4. Yhden koon intravaginaalinen kärki "VITA AV probe Kit" sopii mukavasti kohteen emättimeen. Lääkäri määrittää emättimen koon käyttämällä emättimen laajentimen koon määrityssarjaa ja kirjaa koon arviointi-/kirjausarkkiin. (halkaisija 25 mm, pituus 60 mm). Virtsaputken aukko on distaalinen laitteen tiivistyskauluksesta.
5. Normaali Papanicolaou-testi viimeisen vuoden aikana (tai se tulisi tehdä ennen kokeen alkua tai 2 viikkoa ennen F1:tä). Koehenkilö voi osallistua VAIN negatiivisilla tuloksilla.
6. Emättimen kanava ei sisällä muita vaurioita tai poikkeavuuksia kuin VA:n merkkejä.
7. Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
8. Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 48 tuntia ennen alkuarviointia, 48 tuntia ennen ja jälkeen jokaista istuntoa [Tutustuminen (F) ja Hoito (T)] ja 48 tuntia ennen viimeistä seurantakäyntiä.
9. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan minkä tahansa voiteluaineen käyttö vähintään 48 tuntia ennen alustavaa arviointia (ikään kuin jos he käyttäisivät voiteluainetta, se vaikuttaa kokoon) ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen [tutustuminen (F) ja hoito (T)] ja 48 tuntia ennen viimeistä seurantaa -vierailu. Käytä vain klinikan toimittamaa voiteluainetta yhdynnän auttamiseksi
10. Koehenkilöiden on oltava valmiita lopettamaan/lopettamaan laajentaja-/lantionpohjahoito 7 päivää ennen alkuarviointia, eikä tätä hoitoa tule jatkaa, jos potilas osallistuu tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Emättimen terveysindeksin (VHI) pistemäärä on 5 tai vähemmän (osoittaa vakavaa VA:ta).
2. Koehenkilöt, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), systeemistä tai paikallista, tai 6 kuukauden sisällä hormonikorvaushoidon lopettamisesta ennen tutkimukseen ottamista.

3. Emättimen kosteusvoiteiden tai muiden paikallisten emättimen valmisteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

   Huomautus: Tutkimuksessa voidaan hyväksyä yksinkertaisten ei-kosteuttavien voiteluaineiden käyttö seksuaalisen kanssakäymisen auttamiseksi.

4. Kohteet, joilla on verenvuotohäiriöitä.
5. Potilaat, jotka käyttävät määrättyjä verenohennuslääkkeitä, kuten verihiutaleiden torjuntaa ja antikoagulantteja (hepariinit, varfariini tai klopidogreeli).
6. Akuutit virtsatieinfektiot.
7. Kaikki aktiiviset sukupuolielinten infektiot.
8. Epänormaali Pap-testi.
9. Positiivinen raskaustesti tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana.
10. Kohdun prolapsi.
11. Potilaat, joilla on urogenitaalinen poskiontelo (tämä on silloin, kun virtsaputken aukko yhdistetään emättimen aukkoon), muuten virtsaputken aukko traumatisoituu, mikä johtaa virtsatietulehdukseen.
12. Kävi lantion leikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
13. Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
14. Kemoterapiaa saavat syöpäpotilaat tai henkilöt, joilla on diagnosoitu gynekologinen syöpä.
15. Rintasyövästä selvinneet, jotka ovat saaneet kemoterapiaa viimeisen 5 vuoden aikana tai saavat aromataasinestäjiä.
16. Potilaat, joiden yhden koon VITA AV intravaginaalinen kärki ei mahdu mukavasti potilaan emättimeen (klinikon mielestä).
17. Mikä tahansa vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa kokeen arvioinnit.
18. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat sopimattomia sisällytettäväksi tähän tutkimukseen tai eivät täytä tutkimuksen vaatimuksia.
19. Koehenkilöt, joilla ei ole henkistä tai fyysistä kykyä noudattaa aikatauluja ja jatko-opiskelumenettelyjä.
20. Koehenkilöt, joilla on virtsaamisoireita MBS:n vuoksi, suljetaan pois tutkimuksesta tämän oireen muiden mahdollisten syiden vuoksi.