VITA AV 临床系统的临床性能和安全性

纳入标准：

1. 51 岁至 70 岁的健康绝经后女性。
2. 受试者必须能够从以下症状之一中识别出至少中等严重程度的 MBS：阴道干燥、瘙痒、分泌物和性交疼痛（性交疼痛）。
3. 阴道健康指数 (VHI) 评分在 6-15 之间，表明轻度至中度 VA。
4. 单一尺寸的阴道内尖端“VITA AV 探针套件”可舒适地贴合在受试者的阴道内。 临床医生使用阴道扩张器尺寸套件测量阴道尺寸，并将尺寸记录在评估/记录表上。 （直径 25 毫米，长度 60 毫米）。 尿道开口位于装置密封圈的远端。
5. 过去一年内正常的巴氏试验（或应在试验开始前或 F1 前 2 周进行）。 受试者只能在阴性结果的情况下参与。
6. 除 VA 体征外，阴道管无任何病变或异常。
7. 愿意并且能够签署知情同意书（ICF）。
8. 受试者必须愿意在初次评估前 48 小时内避免性交，在每次评估之前和之后 48 小时内避免性交 [熟悉 (F) 和治疗 (T)] 以及最终随访前 48 小时内。
9. 受试者必须愿意在初次评估之前至少 48 小时停止使用任何润滑剂（就好像他们使用润滑剂一样，这会影响尺寸）在每次会话之前和之后 [熟悉 (F) 和治疗 (T)] 以及最终随访之前的 48 小时向上访问。 仅使用诊所提供的润滑剂来帮助性交
10. 受试者必须愿意在初次评估前 7 天停止/停止扩张器/盆底治疗，如果患者正在参加试验，则不应继续该治疗。

排除标准：

1. 阴道健康指数 (VHI) 评分为 5 或更低（表示严重 VA）。
2. 接受全身或局部激素替代疗法 (HRT) 的受试者，或纳入研究之前停止 HRT 6 个月内的受试者。

3. 在纳入研究前 3 个月内使用阴道保湿剂或任何其他局部阴道制剂。

   注意：本研究可以接受使用简单的非保湿润滑剂来辅助性交。

4. 患有出血性疾病的受试者。
5. 服用处方血液稀释剂的受试者，例如抗血小板剂和抗凝剂（肝素、华法林或氯吡格雷）。
6. 急性尿路感染。
7. 任何活跃的生殖器感染。
8. 巴氏涂片检查异常。
9. 妊娠试验呈阳性或研究期间计划怀孕。
10. 子宫脱垂。
11. 有泌尿生殖窦（即尿道口与阴道口合并）的受试者，否则尿道口会受到创伤，导致尿路感染。
12. 研究开始前 6 个月内接受过骨盆手术。
13. 未确诊的阴道流血。
14. 正在接受化疗的癌症患者或患有任何诊断出的妇科癌症的受试者。
15. 过去 5 年内接受过化疗或正在服用芳香酶抑制剂的乳腺癌幸存者。
16. 单一尺寸 VITA AV 阴道内尖端不能舒适地放入患者阴道内的受试者（根据临床医生的意见）。
17. 任何可能危及受试者完成试验评估能力的严重疾病或慢性病。
18. 研究者认为不适合纳入本研究或不符合研究要求的受试者。
19. 不具备遵守时间表和进一步学习程序的精神或身体能力的受试者。
20. 由于该症状的其他潜在原因，患有MBS 泌尿系统症状的受试者将被排除在研究之外。