Klinický výkon a bezpečnost klinického systému VITA AV

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé ženy po menopauze od 51 let do 70 let včetně.
2. Subjekt musí být schopen identifikovat MBS alespoň střední závažnosti z jednoho z následujících: vaginální suchost, svědění, výtok a dyspareunie (bolest při pohlavním styku).
3. Skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) mezi 6-15, což ukazuje na mírnou až střední VA.
4. Jednovelikostní intravaginální hrot „VITA AV probe Kit“ se pohodlně vejde do vagíny subjektu. Lékař určí velikost vagíny pomocí sady pro stanovení velikosti vaginálního dilatátoru a zaznamená velikost do hodnotícího/záznamového listu. (průměr 25 mm, délka 60 mm). Uretrální otvor je distálně od těsnícího límce zařízení.
5. Normální Papanicolaouův test za poslední rok (nebo by měl být proveden před zahájením zkoušky nebo 2 týdny před F1). Subjekt se může podílet POUZE na negativních výsledcích.
6. Vaginální kanál bez jakýchkoli lézí nebo abnormalit kromě známek VA.
7. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
8. Subjekty musí být ochotny zdržet se pohlavního styku po dobu 48 hodin před počátečním hodnocením, po dobu 48 hodin před a po každém sezení [Seznámení (F) a léčba (T)] a po dobu 48 hodin před závěrečnou kontrolní návštěvou.
9. Subjekty musí být ochotny přestat používat jakýkoli lubrikant alespoň 48 hodin před počátečním hodnocením (jako když používají lubrikant, ovlivní velikost) před a po každém sezení [Seznámení (F) a léčba (T)] a po dobu 48 hodin před konečným sledováním - návštěva. K usnadnění pohlavního styku používejte pouze lubrikant poskytnutý klinikou
10. Subjekty musí být ochotny přerušit/ukončit terapii dilatátorem/pánevním dnem 7 dní před počátečním hodnocením a tato terapie by neměla pokračovat, pokud se pacient účastní studie.

Kritéria vyloučení:

1. Skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) 5 nebo méně (označuje závažnou VA).
2. Subjekty na hormonální substituční terapii (HRT), systémové nebo lokální, nebo do 6 měsíců po ukončení HRT před zařazením do studie.

3. Použití vaginálních zvlhčovačů nebo jakéhokoli jiného místního vaginálního přípravku během 3 měsíců před zařazením do studie.

   Poznámka: Ve studii lze akceptovat použití jednoduchých nehydratačních lubrikantů k usnadnění pohlavního styku.

4. Subjekty s poruchami krvácení.
5. Subjekty užívající předepsané léky na ředění krve, jako jsou antiagregancia a antikoagulancia (hepariny, warfarin nebo klopidogrel).
6. Akutní infekce močových cest.
7. Jakékoli aktivní genitální infekce.
8. Abnormální Pap stěr.
9. Pozitivní těhotenský test nebo plánované těhotenství během období studie.
10. Prolaps dělohy.
11. Subjekty s urogenitálním sinem (to je, když je otvor uretry kombinován s otvorem vagíny), jinak bude otvor uretry traumatizován, což povede k UTI.
12. Během 6 měsíců před zahájením studie podstoupil operaci pánve.
13. Nediagnostikované vaginální krvácení.
14. Pacienti s rakovinou na chemoterapii nebo subjekty s diagnostikovanými gynekologickými rakovinami.
15. Pacientky, které přežily rakovinu prsu, které podstoupily chemoterapii během posledních 5 let nebo užívají inhibitory aromatázy.
16. Subjekty, u kterých se intravaginální hrot VITA AV jedné velikosti nevejde pohodlně do vagíny pacientky (podle názoru lékaře).
17. Jakékoli závažné onemocnění nebo chronický stav, který by mohl ohrozit schopnost subjektu dokončit hodnocení studie.
18. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do této studie nebo nebudou splňovat požadavky studie.
19. Subjekty, které nemají psychickou ani fyzickou schopnost dodržovat časové harmonogramy a další studijní postupy.
20. Subjekty s močovými symptomy jako jejich MBS budou vyloučeny ze studie kvůli jiným potenciálním příčinám tohoto symptomu.