Prestazioni cliniche e sicurezza del sistema clinico VITA AV

Criterio di inclusione:

1. Donne sane in postmenopausa di età compresa tra 51 e 70 anni compresi.
2. Il soggetto deve essere in grado di identificare un MBS di gravità almeno moderata da uno dei seguenti: secchezza vaginale, prurito, secrezione e dispareunia (dolore durante il rapporto).
3. Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI) compreso tra 6 e 15, che indica VA da lieve a moderata.
4. La punta intravaginale “VITA AV sonda Kit” di misura unica si adatta comodamente all'interno della vagina del soggetto. Il medico misura la dimensione della vagina utilizzando il kit di misurazione del dilatatore vaginale e registra la dimensione sul foglio di valutazione/registrazione. (diametro 25 mm, lunghezza 60 mm). L'apertura uretrale è distale rispetto al collare di tenuta del dispositivo.
5. Test di Papanicolaou normale nell'ultimo anno (o dovrebbe essere eseguito prima dell'inizio dello studio o 2 settimane prima della F1). Il soggetto può partecipare SOLO in caso di risultati negativi.
6. Canale vaginale privo di lesioni o anomalie diverse dai segni di VA.
7. Disposto e in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF).
8. I soggetti devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali per 48 ore prima della valutazione iniziale, per 48 ore prima e dopo ciascuna sessione [Familiarizzazione (F) e Trattamento (T)] e per 48 ore prima della visita di follow-up finale.
9. I soggetti devono essere disposti a smettere di usare qualsiasi lubrificante almeno 48 ore prima della valutazione iniziale (poiché se usano un lubrificante, ciò influenzerà il dimensionamento) prima e dopo ogni sessione [Familiarizzazione (F) e Trattamento (T)] e per 48 ore prima del follow finale visita di preparazione. Utilizzare solo il lubrificante fornito dalla clinica per facilitare i rapporti sessuali
10. I soggetti devono essere disposti a interrompere/interrompere la terapia con dilatatore/pavimento pelvico 7 giorni prima della valutazione iniziale e questa terapia non deve continuare se il paziente partecipa allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Punteggio dell'indice di salute vaginale (VHI) pari o inferiore a 5 (indica una VA grave).
2. Soggetti in terapia ormonale sostitutiva (TOS), sistemica o locale, o entro 6 mesi dalla cessazione della TOS prima dell'inclusione nello studio.

3. Uso di idratanti vaginali o qualsiasi altra preparazione vaginale locale entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.

   Nota: nello studio può essere accettato l'uso di semplici lubrificanti non idratanti per favorire i rapporti sessuali.

4. Soggetti con disturbi emorragici.
5. Soggetti che assumono anticoagulanti prescritti come antipiastrinici e anticoagulanti (eparine, warfarin o clopidogrel).
6. IVU acute.
7. Qualsiasi infezione genitale attiva.
8. Pap test anormale.
9. Test di gravidanza positivo o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
10. Prolasso uterino.
11. Soggetti con seno urogenitale (questo è quando l'apertura uretrale è combinata con l'apertura vaginale), altrimenti l'apertura uretrale verrà traumatizzata provocando un'infezione delle vie urinarie.
12. Sottoposto a intervento chirurgico pelvico entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
13. Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
14. Pazienti affetti da cancro in chemioterapia o soggetti con qualsiasi tumore ginecologico diagnosticato.
15. Sopravvissute al cancro al seno che hanno subito chemioterapia negli ultimi 5 anni o che assumono inibitori dell'aromatasi.
16. Soggetti in cui la punta intravaginale VITA AV di taglia unica non si adatta comodamente alla vagina della paziente (a giudizio del medico).
17. Qualsiasi malattia grave o condizione cronica che potrebbe mettere a repentaglio la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio.
18. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, saranno inappropriati per l'inclusione in questo studio o non rispetteranno i requisiti dello studio.
19. Soggetti che non hanno la capacità mentale o fisica di rispettare gli orari e le ulteriori procedure di studio.
20. I soggetti con sintomi urinari come MBS saranno esclusi dallo studio a causa di altre potenziali cause di questo sintomo.