VITA AV 임상 시스템의 임상 성능 및 안전성
질 위축증 치료에 사용될 때 VITA AV 임상 시스템의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
피험자를 모집한 후 등록된 환자의 초기 평가가 수행됩니다. 여기에는 선별검사, 기본 평가 및 시술 전 평가, 각 환자에 대한 장치 크기의 적합성(질 확장기 키트 - 크기 조정 및 기록용) 및 내시경 이미지가 포함됩니다. 임상의가 수행해야 합니다.
피험자들은 복용량을 결정하기 위해 2~4주간의 친숙화 기간 동안 치료법을 접하게 됩니다. 그 후, 피험자는 12주 동안 3회 치료 세션을 받게 되며 최종 치료 세션 후 4주 후에 최종 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 51세부터 70세까지의 건강한 폐경기 여성.
- 피험자는 질 건조증, 가려움증, 분비물, 성교통(성교 시 통증) 중 하나에서 최소한 중등도의 MBS를 식별할 수 있어야 합니다.
- 질 건강 지수(VHI) 점수는 6~15로 경도에서 중등도의 VA를 나타냅니다.
- 단일 크기의 질내 팁 "VITA AV 프로브 키트"는 피험자의 질 내에 편안하게 맞습니다. 임상의는 질 확장기 크기 조정 키트를 사용하여 질 크기를 측정하고 평가/기록 시트에 크기를 기록합니다. (직경 25mm, 길이 60mm). 요도 개구부는 장치 밀봉 칼라의 원위부에 있습니다.
- 지난 1년 동안 정상적인 파파니콜라우 테스트(또는 시험 시작 전 또는 F1 2주 전에 실시해야 함). 피험자는 부정적인 결과에만 참여할 수 있습니다.
- VA 징후 이외의 병변이나 이상이 없는 질관.
- 사전 동의서(ICF)에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 초기 평가 전 48시간, 각 세션[친숙(F) 및 치료(T)] 전후 48시간, 최종 후속 방문 전 48시간 동안 성교를 기꺼이 삼가해야 합니다.
- 피험자는 각 세션[숙숙(F) 및 치료(T)] 전후 및 최종 추적 전 48시간 동안 초기 평가 전 최소 48시간 동안 윤활제 사용을 기꺼이 중단해야 합니다(윤활유를 사용하는 경우 크기 조정에 영향을 미치는 것처럼). 업 방문. 성교를 돕기 위해 병원에서 제공한 윤활제만 사용하십시오.
- 대상자는 초기 평가 7일 전에 확장기/골반저 요법을 기꺼이 중단/중지해야 하며, 환자가 시험에 참여하는 경우 이 요법을 계속해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 질 건강 지수(VHI) 점수가 5 이하(심각한 VA를 나타냄).
- 호르몬 대체 요법(HRT), 전신 또는 국소, 또는 연구에 포함되기 전 HRT 중단 후 6개월 이내의 피험자.
연구 포함 전 3개월 이내에 질 보습제 또는 기타 국소 질 제제 사용.
참고: 성교를 돕기 위해 단순 비보습 윤활제를 사용하는 것은 연구에서 허용될 수 있습니다.
- 출혈 장애가 있는 피험자.
- 항혈소판제, 항응고제(헤파린, 와파린, 클로피도그렐) 등 혈액 희석제를 처방받은 대상자.
- 급성 UTI.
- 활동성 생식기 감염.
- 비정상적인 자궁경부 세포진 검사.
- 연구 기간 동안 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 계획이 있는 경우.
- 자궁 탈출.
- 비뇨생식동(요도 개구부가 질 개구부와 결합된 경우)이 있는 피험자. 그렇지 않으면 요도 개구부가 손상되어 UTI가 발생합니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 골반 수술을 받은 경우.
- 진단되지 않은 질 출혈.
- 화학 요법을 받고 있는 암 환자 또는 부인과 암 진단을 받은 대상.
- 지난 5년 이내에 화학요법을 받았거나 아로마타제 억제제를 복용 중인 유방암 생존자.
- 단일 크기의 VITA AV 질내 팁이 환자의 질 내에 편안하게 맞지 않는 피험자(의사의 의견)
- 시험 평가를 완료하는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 질환.
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 포함하기에 부적절하거나 본 연구의 요구 사항을 준수하지 않을 피험자.
- 시간 일정 및 추가 학습 절차를 준수할 정신적, 육체적 능력이 없는 대상자.
- MBS로 인해 소변 증상이 있는 피험자는 이 증상의 다른 잠재적 원인으로 인해 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VITA AV 임상 시스템
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혈관 신생, 수분 및 HA 생성 속도의 개선을 유도하기 위한 상처 치유의 임상 적용 아이디어를 기반으로 VA를 치료하기 위해 질벽에 대한 음압 흡입 원리에 따라 작동하는 VITA AV 임상 시스템 -치료.
VITA AV 임상 시스템은 VA와 관련된 근본적인 세포 결핍을 개선함으로써 보다 효과적인 치료를 제공할 것으로 믿어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1개월 후속 조치까지 가장 귀찮은 증상(MBS) 개선
기간: 1개월 후 후속 방문
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VITA AV 임상 시스템을 사용한 치료가 MTD에서 3회 치료 세션 후 피험자의 50% 이상에서 VA의 가장 귀찮은 증상(MBS)을 개선한다는 것을 입증합니다. MBS는 증상(질 건조증, 가려움증, 분비물, 성교통(성교 시 통증) 포함) 목록에서 선택되며 피험자는 단일 증상(중등도에서 중증으로 분류된 증상 중)을 MBS로 선택해야 합니다. MBS 평가(증상 없음, 경증, 중등도, 중증의 심각도 등급 사용)는 기준 시점과 각 치료 세션 직전 및 추적 단계 중 마지막 세션 후 4주에 완료됩니다. 기준시점부터 마지막 치료 후 4주까지 MBS의 중증도 변화가 증상 개선에 대한 평가입니다. |
1개월 후 후속 방문
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1차 안전성 종점 #1: 첫 번째 치료부터 마지막 치료까지 각 치료 세션 동안 경험한 통증의 정도입니다.
기간: 위도 치료
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각 치료 세션 동안 경험한 통증의 정도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하며 왼쪽 극단은 '통증 또는 불편감 없음'을 나타내고 오른쪽 극단은 '심각한 통증 또는 불편함'을 나타냅니다.
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위도 치료
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1차 안전 종점 #2: 심각한 부작용(SAE)
기간: 1개월 후 후속 방문
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기기 또는 치료 관련 사건에 중점을 둔 심각한 부작용(SAE) 평가.
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1개월 후 후속 방문
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1차 안전성 종점 #3: 각 치료 및 후속 방문 시 심각한 부작용(SADE).
기간: 1개월 후 후속 방문
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기기 또는 치료 관련 사례에 중점을 둔 심각한 기기 부작용(SADE).
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1개월 후 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질성숙지수(VMI) 개선
기간: 1개월 후 최종 후속 방문
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초기 평가 방문부터 최종 추적 방문/세션까지 질 성숙 지수(VMI) 개선율은 마지막 치료 후 4주째와 최종 추적 방문에서 계산됩니다. VMI 점수는 다음과 같이 할당됩니다.
VMI 점수의 증가가 예상됩니다. |
1개월 후 최종 후속 방문
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질/소변 pH 개선
기간: 1개월 후 최종 후속 방문
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초기 평가 방문부터 MTD의 3회 치료 세션 후 및 최종 후속 방문까지 질/소변 pH가 개선되었습니다.
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1개월 후 최종 후속 방문
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질 건강 지수(VHI) 개선
기간: 1개월 후 후속 방문
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초기 평가 방문부터 MTD의 3회 치료 세션 후 및 최종 후속 방문까지 질 건강 지수 점수(VHI)의 백분율 개선. VHI 점수는 다음과 같이 할당됩니다.
VHI 점수의 상승이 예상됩니다. |
1개월 후 후속 방문
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질 점막의 시각적 외관 개선
기간: 1개월 후 후속 방문
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초기 평가 방문부터 마지막 치료 시행 후 4주까지 질 점막의 시각적 외관(내시경 영상으로 평가)이 개선되었습니다.
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1개월 후 후속 방문
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최종 후속 방문 시 MTD에서 3회 치료 세션 후 치료에 대한 피험자의 전반적인 만족도
기간: 1개월 후 후속 방문
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최종 후속 방문 시 MTD에서 3회 치료 세션 후 치료에 대한 피험자의 전반적인 만족도. 피험자는 'VA 증상, 전반적인 웰빙 및 삶의 질, 경험한 부작용의 변화를 고려하여 치료 및 장치에 대한 만족도 수준을 어떻게 정의하시겠습니까?'라는 질문에 답합니다. 전반적인 주제 만족도는 주제의 경험을 바탕으로 주관적이며 다음 등급이 지정됩니다.
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1개월 후 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 안전성 데이터(시험 연장)
기간: 12개월차 후속 방문
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최종 치료 후 12개월의 부작용(심각한 및 심각하지 않은) 평가
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12개월차 후속 방문
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장기 임상 효과(시험 연장)
기간: 12개월차 후속 방문
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VITA AV 임상 시스템 치료의 결과로 경험한 증상 완화에 대한 주관적 증거, 즉 10개월 및 12개월 추적 조사에서 피험자가 표시한 MBS의 중증도 등급을 기반으로 한 장기 임상 효과 평가. 최대 방문.
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12개월차 후속 방문
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장기 내구성(평가판 연장)
기간: 12개월차 후속 방문
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VITA AV 치료의 혜택 지속성은 "최종 치료부터 혜택/개선이 대략 얼마나 오래 지속되었습니까?"라는 질문에 대한 피험자의 답변을 기반으로 평가됩니다. 이는 10개월 및 12개월 후속 방문에서 수집됩니다.
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12개월차 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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VITA AV 임상 시스템에 대한 임상 시험
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council완전한