Desempenho clínico e segurança do sistema clínico VITA AV

Critério de inclusão:

1. Mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa de 51 anos até 70 anos inclusive.
2. O sujeito deve ser capaz de identificar uma SMB de gravidade pelo menos moderada de um dos seguintes: secura vaginal, coceira, corrimento e dispareunia (dor durante a relação sexual).
3. Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (IDV) entre 6-15, indicando AV leve a moderada.
4. A ponta intravaginal de tamanho único "Kit de sonda VITA AV" cabe confortavelmente na vagina da pessoa. O médico deve dimensionar a vagina usando o kit de dimensionamento do dilatador vaginal e registrar o tamanho na folha de avaliação/registro. (25 mm de diâmetro, 60 mm de comprimento). A abertura uretral é distal ao colar de vedação do dispositivo.
5. Teste de Papanicolaou normal no último ano (ou deve ser feito antes do início do ensaio ou 2 semanas antes de F1). O sujeito SÓ pode participar com resultados negativos.
6. Canal vaginal livre de quaisquer lesões ou anormalidades que não sejam sinais de AV.
7. Disposto e capaz de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
8. Os participantes devem estar dispostos a abster-se de relações sexuais por 48 horas antes da avaliação inicial, por 48 horas antes e depois de cada sessão [Familiarização (F) e Tratamento (T)] e por 48 horas antes da visita final de acompanhamento.
9. Os participantes devem estar dispostos a parar de usar qualquer lubrificante pelo menos 48 horas antes da avaliação inicial (pois se usarem lubrificante, isso afetará o dimensionamento) antes e depois de cada sessão [Familiarização (F) e Tratamento (T)] e por 48 horas antes do acompanhamento final -up visita. Use apenas lubrificante fornecido pela clínica para auxiliar na relação sexual
10. Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar/interromper a terapia com dilatador/assoalho pélvico 7 dias antes da avaliação inicial e esta terapia não deve continuar se o paciente estiver participando do estudo.

Critério de exclusão:

1. Pontuação do Índice de Saúde Vaginal (IDV) de 5 ou menos (indica AV grave).
2. Indivíduos em terapias de reposição hormonal (TRH), sistêmicas ou locais, ou dentro de 6 meses após a interrupção da TRH antes da inclusão no estudo.

3. Uso de hidratantes vaginais ou qualquer outra preparação vaginal local nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.

   Nota: O uso de lubrificantes simples não hidratantes para auxiliar na relação sexual pode ser aceito no estudo.

4. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos.
5. Indivíduos em uso de anticoagulantes prescritos, como antiplaquetários e anticoagulantes (heparinas, varfarina ou clopidogrel).
6. ITUs agudas.
7. Quaisquer infecções genitais ativas.
8. Teste de Papanicolaou anormal.
9. Teste de gravidez positivo ou gravidez planejada durante o período do estudo.
10. Prolapso uterino.
11. Indivíduos com seio urogenital (isto é, quando a abertura uretral é combinada com a abertura da vagina), caso contrário, a abertura uretral ficará traumatizada, resultando em uma ITU.
12. Foi submetido a cirurgia pélvica 6 meses antes do início do estudo.
13. Sangramento vaginal não diagnosticado.
14. Pacientes com câncer em quimioterapia ou indivíduos com algum tipo de câncer ginecológico diagnosticado.
15. Sobreviventes de câncer de mama que fizeram quimioterapia nos últimos 5 anos ou estão tomando inibidores da aromatase.
16. Indivíduos onde a ponta intravaginal VITA AV de tamanho único não cabe confortavelmente na vagina da paciente (na opinião do médico).
17. Qualquer doença grave ou condição crônica que possa comprometer a capacidade do sujeito de completar as avaliações do estudo.
18. Sujeitos que, na opinião do investigador, serão inadequados para inclusão neste estudo ou não cumprirão os requisitos do estudo.
19. Sujeitos que não têm capacidade mental ou física para cumprir cronogramas e procedimentos de estudo adicionais.
20. Indivíduos com sintomas urinários como MBS serão excluídos do estudo devido a outras causas potenciais deste sintoma.