Klinische prestaties en veiligheid van het VITA AV klinische systeem
Een haalbaarheidsstudie om de klinische prestaties en veiligheid van het VITA AV klinische systeem te evalueren bij gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na rekrutering van de proefpersoon zal de initiële beoordeling van de ingeschreven patiënt worden uitgevoerd, die screening, basislijnevaluaties en pre-procedurele beoordelingen omvat, de geschiktheid van de apparaatgrootte voor elke patiënt (vaginale dilatatorkit - voor dimensionering en registratie) en endoscopische beelden zullen gedaan worden door de arts.
De proefpersonen zullen gedurende een gewenningsperiode van 2 tot 4 weken kennismaken met de therapie om hun dosering te bepalen. Vervolgens krijgen de proefpersonen drie behandelsessies gedurende een periode van twaalf weken, met een laatste follow-up vier weken na de laatste behandelsessie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde postmenopauzale vrouwen van 51 jaar tot en met 70 jaar.
- De proefpersoon moet een MBS van ten minste matige ernst kunnen identificeren aan de hand van een van de volgende symptomen: vaginale droogheid, jeuk, afscheiding en dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap).
- Vaginale Health Index (VHI)-score tussen 6-15, wat wijst op milde tot matige VA.
- De intravaginale tip "VITA AV probe Kit" in één maat past comfortabel in de vagina van de patiënt. De arts moet de vagina op maat maken met behulp van de maatset voor de vaginale dilatator en de maat op het beoordelings-/registratieblad noteren. (25 mm diameter, 60 mm lengte). De opening van de urethra bevindt zich distaal van de afdichtingskraag van het apparaat.
- Normale Papanicolaou-test in het afgelopen jaar (of moet worden gedaan voordat de proef begint of 2 weken vóór de F1). De proefpersoon kan ALLEEN deelnemen bij negatieve resultaten.
- Vaginaal kanaal vrij van laesies of afwijkingen anders dan tekenen van VA.
- Bereid en in staat om een Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
- De proefpersonen moeten bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap gedurende 48 uur vóór de eerste beoordeling, gedurende 48 uur vóór en na elke sessie [Familiarisatie (F) en Behandeling (T)] en gedurende 48 uur vóór het laatste vervolgbezoek.
- De proefpersonen moeten bereid zijn om ten minste 48 uur vóór de eerste beoordeling te stoppen met het gebruik van glijmiddel (alsof ze glijmiddel gebruiken, dit heeft invloed op de maatvoering) vóór en na elke sessie [Familiarisatie (F) en Behandeling (T)] en gedurende 48 uur vóór de laatste vervolgsessie -bezoek. Gebruik uitsluitend glijmiddel dat door de kliniek wordt verstrekt ter bevordering van de geslachtsgemeenschap
- De proefpersonen moeten bereid zijn de dilatator-/bekkenbodemtherapie 7 dagen vóór de eerste beoordeling te onderbreken/stoppen, en deze therapie mag niet worden voortgezet als de patiënt aan het onderzoek deelneemt.
Uitsluitingscriteria:
- Vaginale Health Index (VHI)-score van 5 of minder (duidt op ernstige VA).
- Proefpersonen die hormoonsubstitutietherapieën (HST) ondergaan, systemisch of lokaal, of binnen 6 maanden na stopzetting van de HST voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Gebruik van vaginale vochtinbrengende crèmes of een ander lokaal vaginaal preparaat binnen 3 maanden vóór opname in het onderzoek.
Opmerking: Het gebruik van eenvoudige, niet-hydraterende glijmiddelen ter bevordering van geslachtsgemeenschap kan in het onderzoek worden aanvaard.
- Onderwerpen met bloedingsstoornissen.
- Patiënten die voorgeschreven bloedverdunners gebruiken, zoals bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia (heparine, warfarine of clopidogrel).
- Acute urineweginfecties.
- Elke actieve genitale infectie.
- Abnormaal uitstrijkje.
- Positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
- Baarmoederverzakking.
- Bij personen met een urogenitale sinus (dit is wanneer de urethrale opening wordt gecombineerd met de vagina-opening), anders raakt de urethrale opening getraumatiseerd, wat resulteert in een urineweginfectie.
- Een bekkenoperatie ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
- Kankerpatiënten die chemotherapie krijgen of proefpersonen met een gediagnosticeerde gynaecologische kanker.
- Overlevenden van borstkanker die in de afgelopen vijf jaar chemotherapie hebben gehad of die aromataseremmers gebruiken.
- Proefpersonen waarbij de one-size VITA AV intravaginale tip niet comfortabel in de vagina van de patiënt past (naar de mening van de arts).
- Elke ernstige ziekte of chronische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de proefbeoordelingen te voltooien in gevaar zou kunnen brengen.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor opname in dit onderzoek of die niet zullen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
- Proefpersonen die niet over het mentale of fysieke vermogen beschikken om tijdschema's en verdere studieprocedures na te leven.
- Proefpersonen met urinaire symptomen als hun MBS zullen van het onderzoek worden uitgesloten vanwege andere mogelijke oorzaken van dit symptoom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VITA AV klinisch systeem
|
Het VITA AV Klinisch Systeem dat werkt volgens het principe van negatieve drukzuiging op de vaginale wand om VA te behandelen, gebaseerd op het idee van de klinische toepassing bij wondgenezing, dat bedoeld is om verbeteringen teweeg te brengen in de snelheid van angiogenese, vocht en HA-productie na -behandeling.
Er wordt aangenomen dat het VITA AV Klinisch Systeem een effectievere behandeling zal bieden door de onderliggende cellulaire tekortkomingen geassocieerd met VA te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de meest hinderlijke symptomen (MBS) vanaf baseline tot follow-up na 1 maand
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 1 maand
|
Om aan te tonen dat behandeling met het VITA AV Clinical System het meest hinderlijke symptoom (MBS) van VA verbetert bij meer dan 50% van de proefpersonen na 3 behandelsessies bij MTD. De MBS wordt geselecteerd uit een lijst met symptomen (waaronder vaginale droogheid, jeuk, afscheiding en dyspareunie (pijn tijdens geslachtsgemeenschap)) en de proefpersoon moet één enkel symptoom selecteren (uit de symptomen die als matig tot ernstig zijn geclassificeerd) als de MBS. MBS-beoordeling (met behulp van een ernstbeoordeling van geen symptoom, mild, matig, ernstig) zal worden voltooid bij aanvang en onmiddellijk vóór elke behandelsessie en 4 weken na de laatste sessie tijdens de follow-upfase. De verandering in de ernst van de MBS vanaf de uitgangssituatie tot vier weken na de laatste behandeling is de evaluatie voor symptomatische verbetering. |
Vervolgbezoek na 1 maand
|
|
Primair veiligheidseindpunt nr. 1: De mate van pijn die wordt ervaren tijdens elke behandelsessie, van de eerste tot de laatste behandeling.
Tijdsspanne: Lat-behandeling
|
De mate van pijn die tijdens elke behandelsessie wordt ervaren, wordt beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), waarbij het linkeruiteinde 'geen pijn of ongemak' aangeeft, en het rechteruiteinde 'ernstige pijn of ongemak'.
|
Lat-behandeling
|
|
Primair veiligheidseindpunt nr. 2: Ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 1 maand
|
Beoordeling van ernstige bijwerkingen (SAE's) met de nadruk op apparaat- of behandelingsgerelateerde gebeurtenissen.
|
Vervolgbezoek na 1 maand
|
|
Primair veiligheidseindpunt nr. 3: Ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE's) bij elke behandeling en vervolgbezoek.
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 1 maand
|
Ernstige bijwerkingen van het apparaat (SADE's) met de nadruk op apparaat- of behandelingsgerelateerde gebeurtenissen.
|
Vervolgbezoek na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de vaginale rijpingsindex (VMI).
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek na 1 maand
|
De procentuele verbetering in de Vaginale Maturatie Index (VMI) vanaf het eerste beoordelingsbezoek tot het laatste vervolgbezoek/sessie wordt berekend vier weken na de laatste behandeling en tijdens het laatste vervolgbezoek. VMI-score wordt als volgt toegewezen:
Er wordt een stijging van de VMI-score verwacht. |
Laatste vervolgbezoek na 1 maand
|
|
Vaginale/urinale pH-verbetering
Tijdsspanne: Laatste vervolgbezoek na 1 maand
|
Verbetering van de vaginale/urinale pH vanaf het eerste beoordelingsbezoek tot na 3x behandelingssessies bij MTD en bij het laatste vervolgbezoek.
|
Laatste vervolgbezoek na 1 maand
|
|
Verbetering van de vaginale gezondheidsindex (VHI).
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 1 maand
|
Percentage verbetering in de Vaginal Health Index-score (VHI) vanaf het eerste beoordelingsbezoek tot na 3x behandelsessies bij MTD en bij het laatste vervolgbezoek. De VHI-score wordt als volgt toegekend:
Er wordt een stijging van de VHI-score verwacht. |
Vervolgbezoek na 1 maand
|
|
Verbetering van het visuele uiterlijk van het vaginale slijmvlies
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 1 maand
|
Verbetering van het visuele uiterlijk van het vaginale slijmvlies (zoals beoordeeld aan de hand van endoscopische beelden) vanaf het eerste beoordelingsbezoek tot 4 weken nadat de laatste behandeling is toegediend.
|
Vervolgbezoek na 1 maand
|
|
Algemene tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling na 3x behandelsessies bij MTD tijdens het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 1 maand
|
Algemene tevredenheid van de proefpersoon met de behandeling na 3x behandelsessies bij MTD tijdens het laatste vervolgbezoek. De proefpersoon beantwoordt de volgende vraag: 'Rekening houdend met veranderingen in VA-symptomen, in het algehele welzijn en de kwaliteit van leven, en eventuele bijwerkingen die u ervaart, hoe zou u uw tevredenheidsniveau over de behandeling en het apparaat definiëren?' De algehele tevredenheid van de proefpersoon is subjectief, gebaseerd op de ervaring van de proefpersoon, en krijgt de volgende beoordeling:
|
Vervolgbezoek na 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgegevens op lange termijn (proefverlenging)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Evaluatie van bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig) 12 maanden na de laatste behandeling
|
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
|
Klinisch effect op lange termijn (proefverlenging)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Evaluatie van het klinische effect op lange termijn op basis van subjectief bewijs voor symptoomverlichting die wordt ervaren als gevolg van de VITA AV Clinical System-behandeling, d.w.z. de ernstbeoordeling van de MBS zoals aangegeven door de proefpersoon tijdens de follow-up na 10 en 12 maanden. bezoeken op.
|
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
|
Duurzaamheid op lange termijn (proefverlenging)
Tijdsspanne: Vervolgbezoek na 12 maanden
|
De duurzaamheid van het voordeel van de VITA AV-behandeling wordt beoordeeld op basis van de antwoorden van de proefpersonen op de volgende vraag: "Hoe lang duurde het voordeel/de verbetering ongeveer vanaf de laatste behandeling?" die wordt verzameld tijdens de vervolgbezoeken na 10 en 12 maanden.
|
Vervolgbezoek na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .