Klinisk prestanda och säkerhet för VITA AV Clinical System

Inklusionskriterier:

1. Friska postmenopausala kvinnor från 51 år till och med 70 år.
2. Försökspersonen måste kunna identifiera en MBS av minst måttlig svårighetsgrad från något av följande: vaginal torrhet, klåda, flytningar och dyspareuni (smärta under samlag).
3. Vaginal Health Index (VHI) poäng mellan 6-15, vilket indikerar mild till måttlig VA.
4. Den intravaginala spetsen "VITA AV probe Kit" i en storlek passar bekvämt i patientens vagina. Läkaren för att dimensionera slidan med hjälp av vaginaldilatatorstorlekssatsen och anteckna storleken på bedömnings-/journalbladet. (25 mm diameter, 60 mm längd). Urethralöppningen är distalt från enhetens tätningskrage.
5. Normalt Papanicolaou-test under det senaste året (eller bör göras innan försöket börjar eller 2 veckor före F1). Försökspersonen kan ENDAST delta vid negativa resultat.
6. Vaginalkanal fri från några lesioner eller abnormiteter förutom tecken på VA.
7. Villig och kan underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF).
8. Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från samlag i 48 timmar före den första bedömningen, i 48 timmar före och efter varje session [Familiarisering (F) och behandling (T)] och i 48 timmar före sista uppföljningsbesöket.
9. Försökspersonerna måste vara villiga att sluta använda något smörjmedel minst 48 timmar före den första bedömningen (som om de använder smörjmedel, det kommer att påverka storleken) före och efter varje session [Familiarisering (F) och behandling (T)] och i 48 timmar före slutlig uppföljning -up besök. Använd endast smörjmedel som tillhandahålls av kliniken för att underlätta samlag
10. Försökspersonerna måste vara villiga att avbryta/avbryta dilatator-/bäckenbottenbehandlingen 7 dagar före initial bedömning och denna terapi bör inte fortsätta om patienten deltar i prövningen.

Exklusions kriterier:

1. Vaginal Health Index (VHI) poäng på 5 eller lägre (indikerar allvarlig VA).
2. Försökspersoner på hormonersättningsterapier (HRT), systemiska eller lokala, eller inom 6 månader efter det att HRT avslutats innan de inkluderades i studien.

3. Användning av vaginala fuktkrämer eller något annat lokalt vaginalt preparat inom 3 månader före studieinkludering.

   Obs: Användningen av enkla icke-fuktande smörjmedel för att underlätta samlag kan accepteras i studien.

4. Personer med blödningsrubbningar.
5. Patienter som får förskrivna blodförtunnande medel som blodplättsdämpare och antikoagulantia (hepariner, warfarin eller klopidogrel).
6. Akuta UVI.
7. Eventuella aktiva genitalinfektioner.
8. Onormalt cellprovstest.
9. Positivt graviditetstest eller planerad graviditet under studieperioden.
10. Livmoderframfall.
11. Försökspersoner med urogenital sinus (detta är när urinrörsöppningen kombineras med slidöppningen), annars kommer urinrörsöppningen att traumatiseras vilket resulterar i en UVI.
12. Genomgick bäckenkirurgi inom 6 månader innan studiens start.
13. Odiagnostiserad vaginal blödning.
14. Cancerpatienter på kemoterapi eller patienter med någon diagnostiserad gynekologisk cancer.
15. Bröstcanceröverlevande som har genomgått kemoterapi under de senaste 5 åren eller är på aromatashämmare.
16. Patienter där den intravaginala spetsen av en storlek VITA AV inte passar bekvämt i patientens vagina (enligt läkarens åsikt).
17. Alla allvarliga sjukdomar eller kroniska tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att slutföra försöksbedömningarna.
18. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kommer att vara olämpliga att inkluderas i denna studie eller inte kommer att uppfylla studiens krav.
19. Ämnen som inte har den mentala eller fysiska förmågan att följa tidsscheman och vidare studieprocedurer.
20. Försökspersoner med urinvägssymtom som deras MBS kommer att uteslutas från studien på grund av andra potentiella orsaker till detta symptom.