Klinische Leistung und Sicherheit des klinischen VITA AV-Systems

Einschlusskriterien:

1. Gesunde postmenopausale Frauen im Alter von 51 bis einschließlich 70 Jahren.
2. Der Proband muss in der Lage sein, ein MBS mit mindestens mäßigem Schweregrad anhand einer der folgenden Symptome zu erkennen: vaginale Trockenheit, Juckreiz, Ausfluss und Dyspareunie (Schmerzen beim Geschlechtsverkehr).
3. Der Wert des Vaginal Health Index (VHI) liegt zwischen 6 und 15, was auf eine leichte bis mittelschwere VA hinweist.
4. Die intravaginale Spitze „VITA AV Probe Kit“ in Einheitsgröße passt bequem in die Vagina der Person. Der Arzt bestimmt die Größe der Vagina mithilfe des Vaginaldilatator-Größensets und notiert die Größe auf dem Beurteilungs-/Aufzeichnungsblatt. (25 mm Durchmesser, 60 mm Länge). Die Harnröhrenöffnung liegt distal zum Dichtungskragen des Geräts.
5. Normaler Papanicolaou-Test innerhalb des letzten Jahres (oder sollte vor Beginn des Tests oder 2 Wochen vor F1 durchgeführt werden). Der Proband kann NUR bei negativen Ergebnissen teilnehmen.
6. Der Vaginalkanal weist außer Anzeichen einer VA keine Läsionen oder Anomalien auf.
7. Bereit und in der Lage, ein Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
8. Die Probanden müssen bereit sein, 48 Stunden vor der ersten Beurteilung, 48 Stunden vor und nach jeder Sitzung [Eingewöhnung (F) und Behandlung (T)] und 48 Stunden vor der letzten Nachuntersuchung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
9. Die Probanden müssen bereit sein, mindestens 48 Stunden vor der ersten Beurteilung mit der Verwendung von Gleitmitteln aufzuhören (da sich die Verwendung von Gleitmitteln auf die Größenbestimmung auswirkt), vor und nach jeder Sitzung [Eingewöhnung (F) und Behandlung (T)] und 48 Stunden vor der endgültigen Nachuntersuchung -Auf-Besuch. Verwenden Sie ausschließlich von der Klinik bereitgestellte Gleitmittel zur Unterstützung des Geschlechtsverkehrs
10. Die Probanden müssen bereit sein, die Dilatator-/Beckenbodentherapie 7 Tage vor der ersten Beurteilung abzubrechen/zu stoppen und diese Therapie sollte nicht fortgesetzt werden, wenn der Patient an einer Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

1. Vaginal Health Index (VHI)-Wert von 5 oder weniger (zeigt schwere VA an).
2. Probanden, die systemische oder lokale Hormonersatztherapien (HRT) erhalten oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der HRT vor der Aufnahme in die Studie.

3. Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes oder anderen lokalen Vaginalpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss.

   Hinweis: Die Verwendung einfacher, nicht feuchtigkeitsspendender Gleitmittel zur Unterstützung des Geschlechtsverkehrs kann in der Studie akzeptiert werden.

4. Patienten mit Blutungsstörungen.
5. Probanden, die verschriebene Blutverdünner wie Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien (Heparine, Warfarin oder Clopidogrel) einnehmen.
6. Akute Harnwegsinfekte.
7. Alle aktiven Genitalinfektionen.
8. Abnormaler Pap-Abstrich.
9. Positiver Schwangerschaftstest oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
10. Uterusprolaps.
11. Personen mit einem Sinus urogenitalis (hierbei ist die Harnröhrenöffnung mit der Vaginaöffnung kombiniert), andernfalls wird die Harnröhrenöffnung traumatisiert, was zu einer Harnwegsinfektion führt.
12. Wurde innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer Beckenoperation unterzogen.
13. Nicht diagnostizierte Vaginalblutung.
14. Krebspatienten unter Chemotherapie oder Personen mit diagnostizierten gynäkologischen Krebserkrankungen.
15. Überlebende von Brustkrebs, die in den letzten 5 Jahren eine Chemotherapie erhalten haben oder Aromatasehemmer einnehmen.
16. Personen, bei denen die VITA AV-Intravaginalspitze in Einheitsgröße nicht bequem in die Vagina der Patientin passt (nach Meinung des Arztes).
17. Jede schwere Krankheit oder chronische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, die Studienbewertungen abzuschließen, gefährden könnte.
18. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet sind oder die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen.
19. Probanden, die nicht über die geistige oder körperliche Fähigkeit verfügen, Zeitpläne und weitere Studienabläufe einzuhalten.
20. Personen mit Harnsymptomen aufgrund ihres MBS werden aufgrund anderer möglicher Ursachen für dieses Symptom von der Studie ausgeschlossen.