Rendimiento clínico y seguridad del sistema clínico VITA AV

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas sanas desde 51 años hasta 70 años inclusive.
2. El sujeto debe poder identificar un MBS de gravedad al menos moderada a partir de uno de los siguientes: sequedad vaginal, picazón, secreción y dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales).
3. Puntuación del índice de salud vaginal (VHI) entre 6 y 15, lo que indica AV de leve a moderada.
4. La punta intravaginal de tamaño único "VITA AV probe Kit" cabe cómodamente dentro de la vagina de la paciente. El médico medirá la vagina utilizando el kit de dimensionamiento del dilatador vaginal y registrará el tamaño en la hoja de evaluación/registro. (25 mm de diámetro, 60 mm de longitud). La abertura uretral está distal al collar de sellado del dispositivo.
5. Prueba de Papanicolaou normal en el último año (o debe realizarse antes de que comience el ensayo o 2 semanas antes de la F1). El sujeto SÓLO puede participar si obtiene resultados negativos.
6. Canal vaginal libre de lesiones o anomalías distintas a los signos de AV.
7. Dispuesto y capaz de firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
8. Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales durante 48 horas antes de la evaluación inicial, durante 48 horas antes y después de cada sesión [Familiarización (F) y Tratamiento (T)] y durante 48 horas antes de la visita de seguimiento final.
9. Los sujetos deben estar dispuestos a dejar de usar cualquier lubricante al menos 48 horas antes de la evaluación inicial (ya que si usan lubricante, afectará el tamaño) antes y después de cada sesión [Familiarización (F) y Tratamiento (T)] y durante 48 horas antes del seguimiento final. visita de seguimiento. Utilice únicamente lubricante proporcionado por la clínica para facilitar las relaciones sexuales.
10. Los sujetos deben estar dispuestos a suspender/detener la terapia con dilatadores/suelo pélvico 7 días antes de la evaluación inicial y esta terapia no debe continuar si el paciente participa en el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Puntuación del índice de salud vaginal (VHI) de 5 o menos (indica AV grave).
2. Sujetos en terapias de reemplazo hormonal (TRH), sistémicas o locales, o dentro de los 6 meses posteriores al cese de la TRH antes de su inclusión en el estudio.

3. Uso de humectantes vaginales o cualquier otra preparación vaginal local dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio.

   Nota: En el estudio se puede aceptar el uso de lubricantes simples no humectantes para facilitar las relaciones sexuales.

4. Sujetos con trastornos hemorrágicos.
5. Sujetos que toman anticoagulantes recetados como antiplaquetarios y anticoagulantes (heparinas, warfarina o clopidogrel).
6. ITU agudas.
7. Cualquier infección genital activa.
8. Prueba de Papanicolaou anormal.
9. Prueba de embarazo positiva o embarazo planificado durante el período de estudio.
10. Prolapso uterino.
11. Sujetos con seno urogenital (esto es cuando la apertura uretral se combina con la apertura de la vagina); de lo contrario, la apertura uretral quedará traumatizada y provocará una ITU.
12. Se sometió a una cirugía pélvica dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
13. Sangrado vaginal no diagnosticado.
14. Pacientes con cáncer en quimioterapia o sujetos con algún cáncer ginecológico diagnosticado.
15. Sobrevivientes de cáncer de mama que hayan recibido quimioterapia en los últimos 5 años o estén tomando inhibidores de la aromatasa.
16. Sujetos en los que la punta intravaginal VITA AV de tamaño único no cabe cómodamente dentro de la vagina de la paciente (en opinión del médico).
17. Cualquier enfermedad grave o condición crónica que pueda poner en peligro la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del ensayo.
18. Sujetos que, en opinión del investigador, serán inadecuados para su inclusión en este estudio o no cumplirán con los requisitos del estudio.
19. Sujetos que no tengan la capacidad mental o física para cumplir con horarios y procedimientos de estudio posteriores.
20. Los sujetos con síntomas urinarios como MBS serán excluidos del estudio debido a otras posibles causas de este síntoma.