Klinisk ydeevne og sikkerhed af VITA AV Clinical System

Inklusionskriterier:

1. Raske postmenopausale kvinder fra 51 år til og med 70 år.
2. Forsøgspersonen skal være i stand til at identificere en MBS af mindst moderat sværhedsgrad ud fra en af ​​følgende: vaginal tørhed, kløe, udflåd og dyspareuni (smerte under samleje).
3. Vaginal Health Index (VHI) score mellem 6-15, hvilket indikerer mild til moderat VA.
4. Den intravaginale spids "VITA AV probe Kit" i én størrelse passer komfortabelt ind i individets vagina. Lægen til at dimensionere vagina ved hjælp af vaginal dilatator dimensioneringssættet og notere størrelsen på vurderingen/journalen. (25 mm diameter, 60 mm længde). Urethralåbningen er distal for enhedens tætningskrave.
5. Normal Papanicolaou-test inden for det seneste år (eller bør udføres før forsøget begynder eller 2 uger før F1). Forsøgspersonen kan KUN deltage ved negative resultater.
6. Vaginal kanal fri for læsioner eller abnormiteter bortset fra tegn på VA.
7. Villig og i stand til at underskrive en Informed Consent Form (ICF).
8. Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra samleje i 48 timer før indledende vurdering, i 48 timer før og efter hver session [Familiarisering (F) og behandling (T)] og i 48 timer før sidste opfølgningsbesøg.
9. Forsøgspersoner skal være villige til at holde op med at bruge smøremiddel mindst 48 timer før den første vurdering (som om de bruger smøremiddel, det vil påvirke størrelsen) før og efter hver session [Familiarisering (F) og behandling (T)] og i 48 timer før den endelige opfølgning -up besøg. Brug kun smøremiddel leveret af klinikken for at hjælpe med samleje
10. Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde/stoppe dilatator-/bækkenbundsbehandling 7 dage før indledende vurdering, og denne terapi bør ikke fortsætte, hvis patienten deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Vaginal Health Index (VHI) score på 5 eller mindre (indikerer alvorlig VA).
2. Forsøgspersoner på hormonudskiftningsterapi (HRT), systemisk eller lokal, eller inden for 6 måneder efter ophør med HRT før inklusion i undersøgelsen.

3. Brug af vaginale fugtighedscreme eller ethvert andet lokalt vaginalt præparat inden for 3 måneder før undersøgelsens inklusion.

   Bemærk: Brugen af ​​simple ikke-fugtgivende smøremidler til at støtte seksuelt samkvem kan accepteres i undersøgelsen.

4. Personer med blødningsforstyrrelser.
5. Forsøgspersoner på ordineret blodfortyndende medicin såsom antiblodplader og antikoagulantia (hepariner, warfarin eller clopidogrel).
6. Akutte UVI.
7. Eventuelle aktive genitale infektioner.
8. Unormal celleprøve.
9. Positiv graviditetstest eller planlagt graviditet i undersøgelsesperioden.
10. Livmoderprolaps.
11. Personer med urogenital sinus (dette er når urinrørsåbningen kombineres med skedeåbningen), ellers vil urinrørsåbningen blive traumatiseret, hvilket resulterer i en UVI.
12. Gennemgået bækkenoperation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
13. Udiagnosticeret vaginal blødning.
14. Kræftpatienter i kemoterapi eller forsøgspersoner med nogen form for diagnosticeret gynækologisk cancer.
15. Brystkræftoverlevere, som har fået kemoterapi inden for de sidste 5 år eller er på aromatasehæmmere.
16. Forsøgspersoner, hvor den intravaginale spids af én størrelse VITA AV ikke passer komfortabelt ind i patientens vagina (efter klinikerens mening).
17. Enhver alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens evne til at gennemføre forsøgsvurderingerne i fare.
18. Forsøgspersoner, som efter investigators mening vil være uegnede til at indgå i denne undersøgelse eller ikke vil overholde undersøgelsens krav.
19. Forsøgspersoner, der ikke har den mentale eller fysiske evne til at overholde tidsplaner og videre studieprocedurer.
20. Forsøgspersoner med urinvejssymptomer som deres MBS vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af andre potentielle årsager til dette symptom.