Performance clinique et sécurité du système clinique VITA AV
Une étude de faisabilité pour évaluer les performances cliniques et la sécurité du système clinique VITA AV lorsqu'il est utilisé pour le traitement de l'atrophie vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après le recrutement du sujet, l'évaluation initiale du patient inscrit sera effectuée, qui comprend le dépistage, les évaluations de base et les évaluations pré-procédurales, l'adéquation de la taille de l'appareil pour chaque patient (kit de dilatateur vaginal - pour le dimensionnement et l'enregistrement) et les images endoscopiques seront être effectué par le clinicien.
Les sujets seront initiés à la thérapie sur une période de familiarisation de 2 à 4 semaines pour déterminer leur posologie. Par la suite, les sujets recevront 3 séances de traitement sur une fenêtre de 12 semaines avec un suivi final 4 semaines après la dernière séance de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées en bonne santé de 51 ans à 70 ans inclus.
- Le sujet doit être capable d'identifier un MBS de gravité au moins modérée parmi l'un des éléments suivants : sécheresse vaginale, démangeaisons, écoulements et dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels).
- Score de l'indice de santé vaginal (VHI) compris entre 6 et 15, indiquant une VA légère à modérée.
- L'embout intravaginal de taille unique « VITA AVprobe Kit » s'adapte confortablement au vagin du sujet. Le clinicien doit dimensionner le vagin à l’aide du kit de dimensionnement du dilatateur vaginal et enregistrer la taille sur la feuille d’évaluation/d’enregistrement. (diamètre 25 mm, longueur 60 mm). L’ouverture urétrale est distale par rapport au collier d’étanchéité du dispositif.
- Test Papanicolaou normal au cours de l'année écoulée (ou doit être effectué avant le début de l'essai ou 2 semaines avant la F1). Le sujet ne peut participer UNIQUEMENT que sur des résultats négatifs.
- Canal vaginal exempt de toute lésion ou anomalie autre que des signes d'AV.
- Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Les sujets doivent être prêts à s'abstenir de tout rapport sexuel pendant 48 heures avant l'évaluation initiale, pendant 48 heures avant et après chaque séance [Familiarisation (F) et Traitement (T)] et pendant 48 heures avant la visite de suivi finale.
- Les sujets doivent être prêts à arrêter d'utiliser tout lubrifiant au moins 48 heures avant l'évaluation initiale (car s'ils utilisent du lubrifiant, cela affectera la taille) avant et après chaque séance [Familiarisation (F) et Traitement (T)] et pendant 48 heures avant le suivi final. -visite. Utilisez uniquement le lubrifiant fourni par la clinique pour faciliter les rapports sexuels
- Les sujets doivent être prêts à interrompre/arrêter le traitement par dilatateur/plancher pelvien 7 jours avant l'évaluation initiale et ce traitement ne doit pas se poursuivre si le patient participe à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Score de l'indice de santé vaginal (VHI) de 5 ou moins (indique une VA sévère).
- Sujets sous traitement hormonal substitutif (THS), systémique ou local, ou dans les 6 mois suivant l'arrêt du THS avant l'inclusion dans l'étude.
Utilisation de crèmes hydratantes vaginales ou de toute autre préparation vaginale locale dans les 3 mois précédant l'inclusion à l'étude.
Remarque : L'utilisation de simples lubrifiants non hydratants pour faciliter les rapports sexuels peut être acceptée dans l'étude.
- Sujets souffrant de troubles de la coagulation.
- Sujets sous anticoagulants prescrits tels que des antiplaquettaires et des anticoagulants (héparines, warfarine ou clopidogrel).
- UTI aiguës.
- Toute infection génitale active.
- Test Pap anormal.
- Test de grossesse positif ou grossesse planifiée pendant la période d'étude.
- Prolapsus utérin.
- Sujets présentant un sinus urogénital (c'est lorsque l'ouverture de l'urètre est combinée avec l'ouverture du vagin), sinon l'ouverture de l'urètre sera traumatisée, entraînant une infection urinaire.
- A subi une chirurgie pelvienne dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Saignements vaginaux non diagnostiqués.
- Patients cancéreux sous chimiothérapie ou sujets présentant un cancer gynécologique diagnostiqué.
- Survivantes du cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie au cours des 5 dernières années ou qui prennent des inhibiteurs de l'aromatase.
- Sujets pour lesquels l'embout intravaginal VITA AV de taille unique ne s'adapte pas confortablement dans le vagin de la patiente (de l'avis du clinicien).
- Toute maladie grave ou affection chronique susceptible de compromettre la capacité du sujet à terminer les évaluations de l'essai.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriés pour être inclus dans cette étude ou ne se conformeront pas aux exigences de l'étude.
- Sujets qui n'ont pas la capacité mentale ou physique de respecter les horaires et les procédures d'études complémentaires.
- Sujets présentant des symptômes urinaires car leur MBS sera exclu de l'étude en raison d'autres causes potentielles de ce symptôme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système clinique VITA AV
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Le système clinique VITA AV qui fonctionne sur le principe de l'aspiration par pression négative sur la paroi vaginale pour traiter l'AV, basé sur l'idée de l'application clinique dans la cicatrisation des plaies qui vise à obtenir des améliorations du taux d'angiogenèse, d'humidité et de production d'HA après -traitement.
On pense que le système clinique VITA AV fournira un traitement plus efficace en améliorant les déficiences cellulaires sous-jacentes associées à l'AV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des symptômes les plus gênants (MBS) entre le départ et le suivi d'un mois
Délai: Visite de suivi à 1 mois
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Démontrer que le traitement avec le système clinique VITA AV améliore le symptôme le plus gênant (MBS) de l'AV chez plus de 50 % des sujets après 3 séances de traitement à MTD. Le MBS est sélectionné parmi une liste de symptômes (y compris la sécheresse vaginale, les démangeaisons, les écoulements et la dyspareunie (douleur pendant les rapports sexuels)) et le sujet doit sélectionner un seul symptôme (parmi ceux classés comme modérés à sévères) comme MBS. L'évaluation MBS (en utilisant une évaluation de la gravité sans symptôme, léger, modéré, sévère) sera effectuée au départ et immédiatement avant chaque séance de traitement et 4 semaines après la dernière séance pendant la phase de suivi. Le changement dans la gravité du MBS entre le départ et les 4 semaines après le dernier traitement est l'évaluation de l'amélioration symptomatique. |
Visite de suivi à 1 mois
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Critère principal de sécurité n° 1 : le degré de douleur ressenti lors de chaque séance de traitement, du premier au dernier traitement.
Délai: Traitement latéral
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Le degré de douleur ressenti au cours de chaque séance de traitement sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où l'extrême gauche indique « aucune douleur ni inconfort » et l'extrême droite indique « une douleur ou un inconfort intense ».
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Traitement latéral
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Critère principal de sécurité n°2 : événements indésirables graves (EIG)
Délai: Visite de suivi à 1 mois
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Évaluation des événements indésirables graves (EIG) en mettant l'accent sur les événements liés au dispositif ou au traitement.
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Visite de suivi à 1 mois
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Critère principal de sécurité n° 3 : effets indésirables graves du dispositif (SADE) à chaque traitement et visite de suivi.
Délai: Visite de suivi à 1 mois
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Effets indésirables graves du dispositif (SADE) en mettant l'accent sur les événements liés au dispositif ou au traitement.
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Visite de suivi à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'indice de maturation vaginale (VMI)
Délai: Visite de suivi finale à 1 mois
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Le pourcentage d'amélioration de l'indice de maturation vaginale (VMI) entre la visite d'évaluation initiale et la visite/séance de suivi finale est calculé 4 semaines après le dernier traitement et lors de la visite de suivi finale. Le score VMI est attribué comme suit :
Une augmentation du score VMI est attendue. |
Visite de suivi finale à 1 mois
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Amélioration du pH vaginal/urinal
Délai: Visite de suivi finale à 1 mois
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Amélioration du pH vaginal/urinal depuis la visite d'évaluation initiale jusqu'après 3 séances de traitement au MTD et lors de la visite de suivi finale.
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Visite de suivi finale à 1 mois
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Amélioration de l'indice de santé vaginale (VHI)
Délai: Visite de suivi à 1 mois
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Pourcentage d'amélioration du score de l'indice de santé vaginal (VHI) entre la visite d'évaluation initiale et après 3 séances de traitement au MTD et lors de la visite de suivi finale. Le score VHI est attribué comme suit :
Une augmentation du score VHI est attendue. |
Visite de suivi à 1 mois
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Amélioration de l'aspect visuel de la muqueuse vaginale
Délai: Visite de suivi à 1 mois
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Amélioration de l'apparence visuelle de la muqueuse vaginale (telle qu'évaluée par des images endoscopiques) depuis la visite d'évaluation initiale jusqu'à 4 semaines après l'administration du dernier traitement.
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Visite de suivi à 1 mois
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Satisfaction globale du sujet à l'égard du traitement après 3 séances de traitement au MTD lors de la visite de suivi finale
Délai: Visite de suivi à 1 mois
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Satisfaction globale du sujet à l'égard du traitement après 3 séances de traitement chez MTD lors de la visite de suivi finale. Le sujet répond à la question suivante : « En tenant compte de l'évolution des symptômes VA, du bien-être général et de la qualité de vie, ainsi que des éventuels événements indésirables rencontrés, comment définiriez-vous votre niveau de satisfaction à l'égard du traitement et de l'appareil ? » La satisfaction globale du sujet est subjective et basée sur l'expérience du sujet et se voit attribuer la note suivante :
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Visite de suivi à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données de sécurité à long terme (extension de l'essai)
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Évaluation des événements indésirables (graves et non graves) 12 mois après le traitement final
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Visite de suivi à 12 mois
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Effet clinique à long terme (extension de l'essai)
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Évaluation de l'effet clinique à long terme basée sur des preuves subjectives du soulagement des symptômes ressentis suite au traitement par VITA AV Clinical System, c'est-à-dire l'indice de gravité du MBS tel qu'indiqué par le sujet aux 10 et 12 mois de suivi. des visites.
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Visite de suivi à 12 mois
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Durabilité à long terme (prolongation de l'essai)
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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La durabilité du bénéfice du traitement VITA AV est évaluée sur la base des réponses des sujets à la question suivante « Depuis le traitement final, combien de temps environ a duré le bénéfice/l'amélioration ? » qui est recueilli lors des visites de suivi à 10 et 12 mois.
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Visite de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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