A VITA AV klinikai rendszer klinikai teljesítménye és biztonsága
Megvalósíthatósági tanulmány a VITA AV klinikai rendszer klinikai teljesítményének és biztonságosságának értékelésére vaginális atrófia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alany felvételét követően elvégzik a beíratott beteg kezdeti felmérését, amely magában foglalja a szűrést, az alapállapot-értékeléseket és az eljárás előtti értékeléseket, az eszköz méretének megfelelőségét az egyes betegek számára (hüvelytágító készlet a méretezéshez és rögzítéshez), valamint az endoszkópos képeket. a klinikus végezze el.
Az alanyokat 2-4 hetes ismerkedési időszak alatt vezetik be a terápiába, hogy meghatározzák az adagot. Ezt követően az alanyok 3x kezelést kapnak egy 12 hetes ablakban, a végső követés pedig 4 héttel az utolsó kezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- Pineo Clinic (Pineo Medical Ecosystem)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges posztmenopauzás nők 51 éves kortól 70 éves korig.
- Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy azonosítson egy legalább közepes súlyosságú MBS-t a következők közül: hüvelyszárazság, viszketés, váladékozás és dyspareunia (fájdalom közösülés közben).
- A vaginális egészségi index (VHI) pontszáma 6-15 között van, ami enyhe vagy közepes fokú VA-ra utal.
- Az egyméretű intravaginális hegy "VITA AV probe Kit" kényelmesen illeszkedik az alany hüvelyébe. Az orvos határozza meg a hüvely méretét a hüvelytágító méretező készlet segítségével, és írja fel a méretet az értékelési/nyilvántartó lapra. (25 mm átmérő, 60 mm hosszú). A húgycső nyílása az eszköz zárógallérjától távolabb van.
- Normál Papanicolaou-teszt az elmúlt évben (vagy a próba kezdete előtt vagy 2 héttel az F1 előtt kell elvégezni). Az alany CSAK negatív eredmény esetén vehet részt.
- A hüvelyi csatorna minden elváltozástól vagy rendellenességtől mentes, kivéve a VA jeleit.
- Hajlandó és tud aláírni egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a szexuális érintkezéstől 48 órával az első vizsgálat előtt, 48 órával minden ülés előtt és után [Ismertetés (F) és kezelés (T)], valamint 48 órával az utolsó ellenőrző látogatás előtt.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük abbahagyni a kenőanyagok használatát legalább 48 órával az első értékelés előtt (mintha kenőanyagot használnának, ez hatással lesz a méretre) minden ülés előtt és után [Ismertetés (F) és kezelés (T)], valamint 48 órával az utolsó követés előtt - látogatás. Csak a klinika által biztosított síkosítót használjon a szexuális kapcsolat elősegítésére
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a tágító/medencefenék terápia leállítására/leállítására 7 nappal a kezdeti értékelés előtt, és ezt a terápiát nem szabad folytatni, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- A vaginális egészségi index (VHI) pontszáma 5 vagy kevesebb (súlyos VA-t jelez).
- Szisztémás vagy lokális hormonpótló terápiában (HRT) részesülő alanyok, vagy a vizsgálatba való bevonást megelőzően a HRT abbahagyását követő 6 hónapon belül.
Hüvelyi hidratáló szerek vagy bármely más helyi hüvelyi készítmény használata a vizsgálatba való bevonást megelőző 3 hónapon belül.
Megjegyzés: A vizsgálatban elfogadható az egyszerű, nem hidratáló síkosítók használata a szexuális kapcsolat elősegítésére.
- Vérzési rendellenességben szenvedő alanyok.
- Azok az alanyok, akik felírt vérhígítót, például vérlemezke- és véralvadásgátlókat (heparint, warfarint vagy klopidogrél) kapnak.
- Akut UTI-k.
- Bármilyen aktív nemi fertőzés.
- Rendellenes Pap-kenet teszt.
- Pozitív terhességi teszt vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt.
- Méh prolapsus.
- Az urogenitális sinusban szenvedő alanyok (ez az, amikor a húgycsőnyílást a hüvelynyílással kombinálják), ellenkező esetben a húgycsőnyílás traumatizálódik, ami UTI-t eredményez.
- Kismedencei műtéten esett át a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül.
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés.
- Kemoterápiában részesülő rákos betegek vagy bármely diagnosztizált nőgyógyászati rákban szenvedő alany.
- Az emlőrákot túlélők, akik az elmúlt 5 évben kemoterápiában részesültek, vagy aromatázgátlót szednek.
- Olyan személyek, akiknél az egyméretű VITA AV intravaginális hegye nem illeszkedik kényelmesen a páciens hüvelyébe (a klinikus véleménye szerint).
- Bármilyen súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálati értékeléseket.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanok ebbe a vizsgálatba való felvételre, vagy nem fognak megfelelni a vizsgálat követelményeinek.
- Azok az alanyok, akik nem rendelkeznek szellemi vagy fizikai képességgel az időbeosztás és a továbbtanulási eljárások betartására.
- A vizeletürítési tünetekkel, mint MBS-sel rendelkező alanyokat a tünet egyéb lehetséges okai miatt kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VITA AV klinikai rendszer
|
A VITA AV Clinical System, amely a hüvely falára történő negatív nyomás elvén működik a VA kezelésére, a sebgyógyításban való klinikai alkalmazás gondolatán alapul, amelynek célja az angiogenezis, a nedvesség és a HA termelés sebességének javítása. -kezelés.
Úgy gondolják, hogy a VITA AV Clinical System hatékonyabb kezelést biztosít azáltal, hogy javítja a VA-val kapcsolatos sejthiányokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legtöbb zavaró tünet (MBS) javulása a kiindulási állapottól az 1 hónapos nyomon követésig
Időkeret: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
Annak bizonyítására, hogy a VITA AV klinikai rendszerrel végzett kezelés az alanyok több mint 50%-ánál javítja a VA legzavaróbb tünetét (MBS) az alanyok több mint 50%-ánál 3 MTD kezelés után. Az MBS-t a tünetek listájából választják ki (beleértve a hüvelyszárazságot, viszketést, váladékozást és dyspareuniát (fájdalom közösülés közben)), és az alanynak egyetlen tünetet kell kiválasztania (a közepestől a súlyosig minősítettek közül) MBS-ként. Az MBS értékelését (a tünetmentes, enyhe, közepes, súlyos súlyossági besorolást használva) a kiinduláskor és közvetlenül minden kezelés előtt, valamint 4 héttel az utolsó kezelés után kell elvégezni a követési szakaszban. Az MBS súlyosságának változása a kiindulási értékről az utolsó kezelést követő 4 hétre a tüneti javulás értékelése. |
Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
|
1. elsődleges biztonsági végpont: Az egyes kezelési alkalmak során tapasztalt fájdalom mértéke az elsőtől az utolsó kezelésig.
Időkeret: Lat Kezelés
|
Az egyes kezelések során tapasztalt fájdalom mértékét vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, ahol a bal szélső azt jelzi, hogy „nincs fájdalom vagy kellemetlen érzés”, a jobb szélső pedig „súlyos fájdalmat vagy kényelmetlenséget”.
|
Lat Kezelés
|
|
2. elsődleges biztonsági végpont: Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) értékelése az eszközzel vagy kezeléssel kapcsolatos eseményekre helyezve a hangsúlyt.
|
Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
|
3. elsődleges biztonsági végpont: Súlyos káros eszközhatások (SADE-k) minden kezelési és nyomon követési látogatáskor.
Időkeret: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
Súlyos káros eszközhatások (SADE), az eszközzel vagy kezeléssel kapcsolatos eseményekre helyezve a hangsúlyt.
|
Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi érési index (VMI) javulása
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás 1 hónap múlva
|
A hüvelyi érettségi index (VMI) százalékos javulását a kezdeti értékelő látogatástól az utolsó követési vizitig/ülésig az utolsó kezelés után 4 héttel és az utolsó utánkövetési látogatáskor számítják ki. A VMI Score a következőképpen van hozzárendelve:
A VMI pontszám növekedése várható. |
Utolsó ellenőrző látogatás 1 hónap múlva
|
|
Hüvelyi/vizelet pH-javulás
Időkeret: Utolsó ellenőrző látogatás 1 hónap múlva
|
A hüvelyi/vizelet pH-értékének javulása a kezdeti értékelő látogatástól a háromszori kezelés után az MTD-n és az utolsó nyomon követésig.
|
Utolsó ellenőrző látogatás 1 hónap múlva
|
|
A hüvelyi egészségi index (VHI) javulása
Időkeret: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
Százalékos javulás a vaginális egészségi index pontszámában (VHI) a kezdeti értékelő látogatástól a háromszori kezelés utáni MTD-ig és az utolsó utánkövetési látogatásig. A VHI pontszám a következőképpen van hozzárendelve:
A VHI-pontszám növekedése várható. |
Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
|
A hüvely nyálkahártya vizuális megjelenésének javítása
Időkeret: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
A hüvelynyálkahártya vizuális megjelenésének javulása (endoszkópos felvételek alapján) a kezdeti értékelő látogatástól az utolsó kezelést követő 4 hétig.
|
Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
|
Az alany általános elégedettsége a kezeléssel 3x MTD kezelés után az utolsó utánkövetési vizit alkalmával
Időkeret: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
Az alany általános elégedettsége a kezeléssel 3x MTD kezelés után az utolsó utánkövetési vizit alkalmával. Az alany a következő kérdésre válaszol: „Figyelembe véve a VA-tünetek, az általános jólét és az életminőség változásait, valamint az esetleges nemkívánatos eseményeket, hogyan határozná meg elégedettségét a kezeléssel és az eszközzel?” Az általános tantárgyi elégedettség szubjektív az alany tapasztalata alapján, és a következő értékelést kapja:
|
Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú biztonsági adatok (próbabővítés)
Időkeret: Nyomon követési látogatás 12 hónapos korban
|
A (súlyos és nem súlyos) nemkívánatos események értékelése az utolsó kezelés után 12 hónappal
|
Nyomon követési látogatás 12 hónapos korban
|
|
Hosszú távú klinikai hatás (a próbaidőszak meghosszabbítása)
Időkeret: Nyomon követési látogatás 12 hónapos korban
|
A hosszú távú klinikai hatás értékelése a VITA AV Clinical System kezelés eredményeként tapasztalt tünetek enyhülésének szubjektív bizonyítékain, azaz az MBS-nek az alany által a 10 és 12 hónapos követéskor jelzett súlyossági besorolása alapján. látogatások.
|
Nyomon követési látogatás 12 hónapos korban
|
|
Hosszú távú tartósság (próbameghosszabbítás)
Időkeret: Nyomon követési látogatás 12 hónapos korban
|
A VITA AV kezelés előnyeinek tartósságát az alanyoknak a következő kérdésre adott válaszai alapján értékelik: "A végső kezeléstől számítva körülbelül mennyi ideig tartott az előny/javulás?" amelyet a 10 és 12 hónapos utóellenőrző látogatásokon gyűjtenek össze.
|
Nyomon követési látogatás 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10545 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .