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心不全における心房細動アブレーションと伝導系ペーシングを伴う房室結節アブレーションの比較 (ABACUS)

2024年12月3日 更新者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva

心房細動のカテーテルアブレーションと持続性心房細動および心不全における伝導系ペーシングによる房室結節アブレーションの比較

この臨床試験の目的は、心房細動アブレーションの対象となる慢性心房細動および心不全患者における 2 つの治療戦略を評価することです。 患者は、心房細動アブレーション、または伝導系ペーシングによるペースメーカーの埋め込みとそれに続く房室結節アブレーションのいずれかに無作為に割り付けられます。 総死亡率、心血管疾患による入院、および心不全による入院に対する治療配分の影響が比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的 持続性心房細動 (AF) および心不全 (HF) 患者において、伝導系ペーシングおよび房室結節アブレーション (CSP+AVNA) 戦略と肺静脈隔離 (PVI) による心房細動 (AF) アブレーション戦略による臨床転帰を比較すること）、これらの患者の将来の管理を指導します。

仮説

  1. CSP+AVNA は、持続性 AF および HF 患者において、死亡率と心血管による入院を減らす点で AF アブレーションよりも優れています。
  2. CSP+AVNA は、持続性 AF 患者における死亡率と心不全入院の減少において AF アブレーションよりも劣りません。

Design Investigator が主導し、CSP および AF アブレーションの専門知識を持つ欧州 14 か国の約 30 施設で実施された、前向き無作為化対照非盲検多施設共同研究。

サンプルサイズ 220 人の患者

学習期間 4 年間

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • まだ募集していません
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • まだ募集していません
        • Bologna University Hospital
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Maastricht
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
  • スイス
      • Basel、スイス
        • 募集
        • University Hospital of Basel
        • コンタクト：
      • Bern、スイス
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital of Zurich
        • コンタクト：
    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • 募集
        • University Hospital Geneva
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • コンタクト：
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国
        • まだ募集していません
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • コンタクト：
  • ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • コンタクト：
  • フランス
      • Rouen、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Charles Nicolle
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
        • まだ募集していません
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド
        • まだ募集していません
        • Jagiellonian University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(i) AF アブレーションに適していると考えられる薬物療法にもかかわらず、症候性 HF を伴う持続性 AF で、過去に PVI 処置が 1 回までである。

(ii) 過去 2 年間に少なくとも 1 回の入院、または心不全のための救急室/心不全クリニック受診があり、この期間中のいずれかの時点で NT-pro-BNP > 1000 pg/ml または BNP > 250 pg/ml が測定された。 。

(iii) 以前または現在の速度またはリズム制御薬物療法。 (iv) 年齢 > 60 歳

除外基準:

(i) 最適化された治療にもかかわらず、NYHA クラス IV で収縮期血圧が 80 mmHg 以下。

(ii) 平均余命 < 2 年。 (iii) 大規模な外科的介入の必要性。 (iv) 過去 3 か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または PCI を患っている。 (v) CRT 装置またはペースメーカーが以前に埋め込まれているか、または埋め込みが計画されている。 ペーシング指示なしの植込み型除細動器 (ICD) の植込みは許容されます。

(vi) 別の対照試験への参加。 (vii) インフォームドコンセントフォームに署名できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：心房細動アブレーション
研究者の裁量による技術を使用する心房細動のカテーテルアブレーション。ただし、エンドポイントとして肺静脈隔離が含まれます。
手順：心房細動アブレーション
肺静脈隔離を伴う心房細動のカテーテルアブレーション（必要に応じて追加の病変を伴い、術者の選択した技術を使用）
アクティブコンパレータ：伝導系ペーシング + 房室結節アブレーション
房室結節のカテーテルアブレーションを伴う伝導系ペーシング（ヒス束ペーシングまたは左脚領域ペーシングのいずれか）。
デバイス：伝導系ペーシング
伝導系ペーシング（ヒ束ペーシングまたは左脚領域ペーシングのいずれか）
手順：房室結節アブレーション
房室結節のカテーテルアブレーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優位性エンドポイント
時間枠：1～4年
各群における死亡率と心血管疾患による入院の発生率
1～4年
非劣性エンドポイント
時間枠：1～4年
各群における死亡および心不全入院の発生率
1～4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ州心不全のある生活の生活の質の尺度
時間枠：1年
このアンケートは、心不全が患者の生活に悪影響を及ぼす可能性のある身体的、感情的、社会経済的な影響に関する 21 の質問で構成されています。 患者は、心不全の各項目別の逆境により、過去 4 週間に希望どおりの生活がどの程度妨げられているかを 0 ～ 5 のスケールでマークします。 アンケートは 21 件すべ​​ての回答の合計によってスコア付けされます (スコアが高いほど、生活の質は悪くなります)。
1年
左心室駆出率
時間枠：1年
心エコー検査による測定
1年
合併症
時間枠：1～4年
手続き周辺および長期にわたる
1～4年
NYHAクラス
時間枠：1～4年
ニューヨーク心臓協会による心不全症状の分類
1～4年
費用対効果の分析
時間枠：1～4年
研究群間の臨床転帰と関連コストの評価。 この評価は社会的観点から実施され、直接的な医療費と介入による広範な社会的影響の両方を把握します。
1～4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Geneva

協力者

Swiss National Science Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNF_32003B_220116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データリポジトリ

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有アクセス基準

P.I.の研究をリクエストします。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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