Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimren ablation versus atrioventrikulær nodal ablation med ledningssystem pacing i hjertesvigt (ABACUS)

3. december 2024 opdateret af: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Kateter ABlation af atrieflimren versus atrioventrikulær nodal ablation med ledningssystem pacing ved vedvarende atrieflimren og hjertesvigt

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere to behandlingsstrategier hos patienter med kronisk atrieflimren og hjertesvigt, som er berettiget til atrieflimren ablation. Patienter vil blive randomiseret til enten atrieflimren ablation eller til implantation af en pacemaker med ledningssystem pacing efterfulgt af atrioventrikulær node ablation. Effekten af ​​behandlingstildeling på total dødelighed, kardiovaskulær indlæggelse og indlæggelse af hjertesvigt vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål At sammenligne det kliniske resultat med en strategi for ledningssystemstimulering og atrioventrikulær nodal ablation (CSP+AVNA), versus atrieflimren (AF) ablation ved pulmonal veneisolation (PVI) hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) ), for at vejlede den fremtidige behandling af disse patienter.

Hypoteser

  1. CSP+AVNA er overlegen i forhold til AF-ablation hos patienter med vedvarende AF og HF for at reducere dødelighed og kardiovaskulær hospitalsindlæggelse.
  2. CSP+AVNA er ikke ringere end AF-ablation hos patienter med vedvarende AF for at reducere dødelighed og indlæggelse af hjertesvigt.

Design Investigator-initieret, prospektivt randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie udført i ~ 30 centre fra 14 lande i Europa med ekspertise i CSP og AF-ablation.

Prøvestørrelse 220 patienter

Studievarighed 4 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Kontakt:
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bologna University Hospital
        • Kontakt:
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Vedvarende AF med symptomatisk HF på trods af medicinsk behandling, anses for at være egnet til AF-ablation, med højst én tidligere PVI-procedure.

(ii) Mindst én tidligere hospitalsindlæggelse eller skadestue/HF-klinikbesøg for HF inden for de seneste 2 år, med NT-pro-BNP > 1000 pg/ml eller BNP > 250 pg/ml målt på et hvilket som helst tidspunkt i dette interval .

(iii) Tidligere eller nuværende lægemiddelbehandling med hastigheds- eller rytmekontrol. (iv) Alder > 60 år

Ekskluderingskriterier:

(i) NYHA klasse IV og systolisk blodtryk ≤80 mmHg trods optimeret behandling.

(ii) Forventet levetid < 2 år. (iii) Behov for større kirurgisk indgreb. (iv) Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller PCI inden for de foregående 3 måneder. (v) Tidligere implanteret eller planlagt implantation af CRT-enhed eller pacemaker. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation uden en pacing-indikation er acceptabel.

(vi) Deltagelse i et andet kontrolleret forsøg. (vii) Manglende evne til at underskrive og informeret samtykkeformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Atrieflimren ablation
Kateterablation af atrieflimren ved hjælp af teknik efter investigators skøn, men inklusive pulmonal veneisolation som et endepunkt.
Procedure: Atrieflimren ablation
Kateterablation af atrieflimren med pulmonal veneisolering (ved brug af teknik efter operatørens valg, med yderligere læsioner, hvis det skønnes nødvendigt)
Aktiv komparator: Ledningssystemets pacing + atrioventrikulær nodal ablation
Ledningssystemets pacing (enten His bundle pacing eller venstre bundt grenområde pacing) med kateterablation af den atrioventrikulære node.
Enhed: Ledningssystemets pacing
Ledningssystemets pacing (enten His bundle pacing eller venstre bundt branch area pacing)
Procedure: Atrioventrikulær nodal ablation
Kateterablation af den atrioventrikulære knude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhedsendepunkt
Tidsramme: 1-4 år
Forekomst af dødelighed og kardiovaskulær indlæggelse i hver arm
1-4 år
Non-inferiority endpoint
Tidsramme: 1-4 år
Forekomst af dødelighed og hjertesvigt indlæggelse i hver arm
1-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Leve med hjertesvigt livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 år
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål om fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt. Patienten markerer en skala fra 0-5 for at angive, i hvilket omfang hver specificeret modgang med hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som de ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger. Spørgeskemaet scores ved at summere alle 21 svar (jo højere score, jo dårligere livskvalitet).
1 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
Måling ved hjælp af ekkokardiografi
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1-4 år
Peri-processuelle og langsigtede
1-4 år
NYHA klasse
Tidsramme: 1-4 år
New York Heart Association klassificering af symptomer på hjertesvigt
1-4 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-4 år
Evaluering af kliniske resultater og associerede omkostninger mellem undersøgelsens arme. Denne evaluering vil blive foretaget ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, der både indfanger de direkte medicinske omkostninger og de bredere samfundsmæssige konsekvenser af interventionerne.
1-4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF_32003B_220116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datalager

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om at studere P.I.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner