- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207383
Atrieflimren ablation versus atrioventrikulær nodal ablation med ledningssystem pacing i hjertesvigt (ABACUS)
Kateter ABlation af atrieflimren versus atrioventrikulær nodal ablation med ledningssystem pacing ved vedvarende atrieflimren og hjertesvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål At sammenligne det kliniske resultat med en strategi for ledningssystemstimulering og atrioventrikulær nodal ablation (CSP+AVNA), versus atrieflimren (AF) ablation ved pulmonal veneisolation (PVI) hos patienter med vedvarende atrieflimren (AF) og hjertesvigt (HF) ), for at vejlede den fremtidige behandling af disse patienter.
Hypoteser
- CSP+AVNA er overlegen i forhold til AF-ablation hos patienter med vedvarende AF og HF for at reducere dødelighed og kardiovaskulær hospitalsindlæggelse.
- CSP+AVNA er ikke ringere end AF-ablation hos patienter med vedvarende AF for at reducere dødelighed og indlæggelse af hjertesvigt.
Design Investigator-initieret, prospektivt randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie udført i ~ 30 centre fra 14 lande i Europa med ekspertise i CSP og AF-ablation.
Prøvestørrelse 220 patienter
Studievarighed 4 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haran Burri
- Telefonnummer: +41794616217
- E-mail: haran.burri@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nikola Kozhuharov
- Telefonnummer: +41764439086
- E-mail: nikola.kozhuharov@googlemail.com
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Hein Heidbuchel
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Kontakt:
- Vassil Traykov
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
Kontakt:
- Zachary Whinnett
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Heart and Lung Center, University of Helsinki
-
Kontakt:
- Jaarko Karvonen
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig
- CHU Rennes
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- University Hospital Maastricht
-
Kontakt:
- Kevin Vernooy
-
-
-
-
-
Lavagna, Italien
- Ospedali del Tigullio
-
Kontakt:
- Michele Brignole
- E-mail: mbrignole@outlook.it
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Jagiellonian University
-
Kontakt:
- Marek Jastrzebski
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital of Basel
-
Kontakt:
- Philipp Krisai
- E-mail: philipp.krisai@usb.ch
-
Bern, Schweiz
- Inselspital
-
Kontakt:
- Nikola Kozbuharov
- E-mail: nikola.kozhuharov@googlemail.com
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Alexander Breitenstein
- E-mail: Alexander.Breitenstein@usz.ch
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- University Hospital Geneva
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- E-mail: jlmerino@arritmias.net
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Oscar Cano
- E-mail: oscape13@hotmail.com
-
-
-
-
-
Praha, Tjekkiet
- University Hospital, Kralovske Vinohrady
-
Kontakt:
- Karol Curila
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland
- Herzzentrum Leipzig
-
Kontakt:
- Kerstin Bode
-
Kontakt:
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Semmelweis University
-
Kontakt:
- Laszlo Geller
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- St Elisabeth sister's Hospital
-
Kontakt:
- Helmut Puerfellner
- E-mail: Helmut.Puererfellner@ordensklinikum.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Vedvarende AF med symptomatisk HF på trods af medicinsk behandling, anses for at være egnet til AF-ablation, med højst én tidligere PVI-procedure.
(ii) Mindst én tidligere hospitalsindlæggelse eller skadestue/HF-klinikbesøg for HF inden for de seneste 2 år, med NT-pro-BNP > 1000 pg/ml eller BNP > 250 pg/ml målt på et hvilket som helst tidspunkt i dette interval .
(iii) Tidligere eller nuværende lægemiddelbehandling med hastigheds- eller rytmekontrol. (iv) Alder > 60 år
Ekskluderingskriterier:
(i) NYHA klasse IV og systolisk blodtryk ≤80 mmHg trods optimeret behandling.
(ii) Forventet levetid < 2 år. (iii) Behov for større kirurgisk indgreb. (iv) Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller PCI inden for de foregående 3 måneder. (v) Tidligere implanteret eller planlagt implantation af CRT-enhed eller pacemaker. Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation uden en pacing-indikation er acceptabel.
(vi) Deltagelse i et andet kontrolleret forsøg. (vii) Manglende evne til at underskrive og informeret samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Atrieflimren ablation
Kateterablation af atrieflimren ved hjælp af teknik efter investigators skøn, men inklusive pulmonal veneisolation som et endepunkt.
|
Kateterablation af atrieflimren med pulmonal veneisolering (ved brug af teknik efter operatørens valg, med yderligere læsioner, hvis det skønnes nødvendigt)
|
Aktiv komparator: Ledningssystemets pacing + atrioventrikulær nodal ablation
Ledningssystemets pacing (enten His bundle pacing eller venstre bundt grenområde pacing) med kateterablation af den atrioventrikulære node.
|
Ledningssystemets pacing (enten His bundle pacing eller venstre bundt branch area pacing)
Kateterablation af den atrioventrikulære knude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlegenhedsendepunkt
Tidsramme: 1-4 år
|
Forekomst af dødelighed og kardiovaskulær indlæggelse i hver arm
|
1-4 år
|
Non-inferiority endpoint
Tidsramme: 1-4 år
|
Forekomst af dødelighed og hjertesvigt indlæggelse i hver arm
|
1-4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minnesota Leve med hjertesvigt livskvalitetsmål
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaet består af 21 spørgsmål om fysiske, følelsesmæssige og socioøkonomiske måder, hvorpå hjertesvigt kan påvirke en patients liv negativt.
Patienten markerer en skala fra 0-5 for at angive, i hvilket omfang hver specificeret modgang med hjertesvigt har forhindret patienten i at leve, som de ønskede at leve i løbet af de sidste 4 uger.
Spørgeskemaet scores ved at summere alle 21 svar (jo højere score, jo dårligere livskvalitet).
|
1 år
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 1 år
|
Måling ved hjælp af ekkokardiografi
|
1 år
|
Komplikationer
Tidsramme: 1-4 år
|
Peri-processuelle og langsigtede
|
1-4 år
|
NYHA klasse
Tidsramme: 1-4 år
|
New York Heart Association klassificering af symptomer på hjertesvigt
|
1-4 år
|
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-4 år
|
Evaluering af kliniske resultater og associerede omkostninger mellem undersøgelsens arme.
Denne evaluering vil blive foretaget ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, der både indfanger de direkte medicinske omkostninger og de bredere samfundsmæssige konsekvenser af interventionerne.
|
1-4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNF_32003B_220116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringAtrieflimren | OpførselForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalAbbottIkke rekrutterer endnuSynkope, Vasovagal | Bradykardi; SynkopeBrasilien
-
Cardiovascular Innovation and Research InstituteValley View HospitalRekrutteringKoronararteriesygdom | Atrieflimren (AF)Forenede Stater
-
Carag AGAfsluttet
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetVenstre forkammer vedhæng lukning | WATCHMAN-enhedsimplantationForenede Stater
-
UCB PharmaAfsluttetUnverricht-Lundborg SygdomForenede Stater, Canada, Finland, Frankrig, Israel, Den Russiske Føderation, Serbien, Tunesien
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetPatienter med atrieflimren med risiko for trombosedannelse, tromboembolisme, slagtilfældeIrland, Spanien, Tyskland, Holland, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Den Russiske Føderation, Portugal, Belgien, Polen, Saudi Arabien, Forenede Arabiske Emirater
-
Occlutech International ABRekruttering
-
Tongji HospitalWuhan Greenrhythm Medical Technology Co., LTDRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetAtriel septaldefekt SecundumForenede Stater