Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atriale fibrillatie-ablatie versus atrioventriculaire nodale ablatie met geleidingssysteemstimulatie bij hartfalen (ABACUS)

3 december 2024 bijgewerkt door: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Katheterablatie van atriumfibrilleren versus atrioventriculaire knoopablatie met geleidingssysteemstimulatie bij aanhoudend atriumfibrilleren en hartfalen

Het doel van deze klinische studie is om twee behandelingsstrategieën te evalueren bij patiënten met chronisch atriumfibrilleren en hartfalen, die in aanmerking komen voor ablatie van atriumfibrilleren. Patiënten zullen worden gerandomiseerd voor ablatie van atriumfibrilleren of voor implantatie van een pacemaker met stimulatie van het geleidingssysteem, gevolgd door ablatie van de atrioventriculaire knoop. Het effect van de behandelingsallocatie op de totale mortaliteit, cardiovasculaire ziekenhuisopname en ziekenhuisopname voor hartfalen zal worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het vergelijken van de klinische uitkomst met een strategie van geleidingssysteemstimulatie en atrioventriculaire knoopablatie (CSP+AVNA), versus ablatie van atriumfibrilleren (AF) door middel van longaderisolatie (PVI) bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren (AF) en hartfalen (HF). ), om de toekomstige behandeling van deze patiënten te begeleiden.

Hypotheses

  1. CSP+AVNA is superieur aan AF-ablatie bij patiënten met aanhoudend AF en HF voor het verminderen van sterfte en cardiovasculaire ziekenhuisopnames.
  2. CSP+AVNA is niet-inferieur aan AF-ablatie bij patiënten met aanhoudend AF voor het verminderen van de mortaliteit en de ziekenhuisopname vanwege hartfalen.

Ontwerp Door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, multicenter onderzoek uitgevoerd in ongeveer 30 centra uit 14 landen in Europa met expertise in CSP- en AF-ablatie.

Steekproefomvang 220 patiënten

Studieduur 4 jaar

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) Aanhoudend AF met symptomatisch HF ondanks medische therapie, geschikt geacht voor AF-ablatie, met maximaal één eerdere PVI-procedure.

(ii) Ten minste één eerdere ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp/HF-kliniek voor HF in de afgelopen 2 jaar, met NT-pro-BNP > 1000 pg/ml of BNP > 250 pg/ml gemeten op enig tijdstip tijdens dit interval .

(iii) Eerdere of huidige medicamenteuze behandeling met snelheids- of ritmecontrole. (iv) Leeftijd > 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

(i) NYHA-klasse IV en systolische bloeddruk ≤80 mmHg ondanks geoptimaliseerde therapie.

(ii) Levensverwachting < 2 jaar. (iii) Noodzaak van een grote chirurgische ingreep. (iv) Myocardinfarct, beroerte of PCI in de voorgaande 3 maanden. (v) Eerder geïmplanteerde of geplande implantatie van een CRT-apparaat of pacemaker. Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)-implantatie zonder stimulatie-indicatie is acceptabel.

(vi) Deelname aan een ander gecontroleerd onderzoek. (vii) Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Atriale fibrillatie-ablatie
Katheterablatie van atriumfibrilleren met behulp van een techniek naar goeddunken van de onderzoeker, maar inclusief longaderisolatie als eindpunt.
Procedure: Atriale fibrillatie-ablatie
Katheterablatie van atriumfibrilleren met longaderisolatie (met behulp van een techniek naar keuze van de operator, met extra laesies indien dit noodzakelijk wordt geacht)
Actieve vergelijker: Geleidingssysteemstimulatie + ablatie van de atrioventriculaire knooppunten
Geleidingssysteemstimulatie (His-bundelstimulatie of stimulatie van het linkerbundeltakgebied) met katheterablatie van de atrioventriculaire knoop.
Apparaat: Pacing van het geleidingssysteem
Stimulatie van het geleidingssysteem (stimulatie van zijn bundel of stimulatie van het linkerbundeltakgebied)
Procedure: Atrioventriculaire knoopablatie
Katheterablatie van de atrioventriculaire knoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superioriteitseindpunt
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Incidentie van sterfte en cardiovasculaire ziekenhuisopname in elke arm
1-4 jaar
Eindpunt van niet-inferioriteit
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Incidentie van sterfte en ziekenhuisopname voor hartfalen in elke arm
1-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Leven met hartfalen kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst bestaat uit 21 vragen over de fysieke, emotionele en sociaal-economische manieren waarop hartfalen het leven van een patiënt negatief kan beïnvloeden. De patiënt markeert een schaal van 0 tot 5 om aan te geven in hoeverre elke gespecificeerde tegenslag van hartfalen de patiënt heeft verhinderd te leven zoals hij/zij de afgelopen vier weken wilde leven. De vragenlijst wordt gescoord door de optelling van alle 21 antwoorden (hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven).
1 jaar
Linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 1 jaar
Meting met behulp van echocardiografie
1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Peri-procedureel en langdurig
1-4 jaar
NYHA-klasse
Tijdsspanne: 1-4 jaar
New York Heart Association-classificatie van symptomen van hartfalen
1-4 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1-4 jaar
Evaluatie van klinische resultaten en bijbehorende kosten tussen de onderzoeksarmen. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief, waarbij zowel de directe medische kosten als de bredere maatschappelijke impact van de interventies worden meegenomen.
1-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNF_32003B_220116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datacollectie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek om P.I. te studeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren