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Ablação de fibrilação atrial versus ablação nodal atrioventricular com estimulação do sistema de condução na insuficiência cardíaca (ABACUS)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Ablação por cateter de fibrilação atrial versus ablação nodal atrioventricular com estimulação do sistema de condução em fibrilação atrial persistente e insuficiência cardíaca

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar duas estratégias de tratamento em pacientes com fibrilação atrial crônica e insuficiência cardíaca, que são elegíveis para ablação da fibrilação atrial. Os pacientes serão randomizados para ablação de fibrilação atrial ou para implantação de marca-passo com estimulação do sistema de condução seguida de ablação do nó atrioventricular. O efeito da alocação do tratamento na mortalidade total, hospitalização cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca será comparado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Comparar o resultado clínico com uma estratégia de estimulação do sistema de condução e ablação nodal atrioventricular (CSP+AVNA), versus ablação de fibrilação atrial (FA) por isolamento das veias pulmonares (PVI) em pacientes com fibrilação atrial (FA) persistente e insuficiência cardíaca (IC). ), para orientar o manejo futuro desses pacientes.

Hipóteses

  1. CSP+AVNA é superior à ablação de FA em pacientes com FA e IC persistentes na redução da mortalidade e da hospitalização cardiovascular.
  2. CSP+AVNA não é inferior à ablação de FA em pacientes com FA persistente na redução da mortalidade e da hospitalização por insuficiência cardíaca.

Projeto Estudo prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, iniciado pelo investigador, realizado em aproximadamente 30 centros de 14 países da Europa com experiência em ablação de CSP e FA.

Tamanho da amostra 220 pacientes

Duração do estudo 4 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Ainda não está recrutando
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Contato:
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Contato:
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Contato:
  • França
      • Rouen, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Maastricht
        • Contato:
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Ainda não está recrutando
        • Semmelweis University
        • Contato:
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Bologna University Hospital
        • Contato:
  • Polônia
      • Kraków, Polônia
        • Ainda não está recrutando
        • Jagiellonian University
        • Contato:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Ainda não está recrutando
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Contato:
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Contato:
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contato:
      • Bern, Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zurich
        • Contato:
    • GE
      • Geneva, GE, Suíça, 1211
        • Recrutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contato:
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(i) FA persistente com IC sintomática apesar de terapia médica, considerada adequada para ablação de FA, com no máximo um procedimento de IVP prévio.

(ii) Pelo menos uma internação hospitalar anterior ou consulta de emergência/clínica de IC por IC nos últimos 2 anos, com NT-pro-BNP > 1000 pg/ml ou BNP > 250 pg/ml medido em qualquer momento durante este intervalo .

(iii) Terapia medicamentosa anterior ou atual para controle de frequência ou ritmo. (iv) Idade > 60 anos

Critério de exclusão:

(i) Classe IV da NYHA e pressão arterial sistólica ≤80 mmHg apesar da terapia otimizada.

(ii) Expectativa de vida < 2 anos. (iii) Necessidade de intervenção cirúrgica importante. (iv) Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou ICP nos últimos 3 meses. (v) Implantação previamente implantada ou planejada de dispositivo CRT ou marca-passo. A implantação de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) sem indicação de estimulação é aceitável.

(vi) Participação em outro ensaio controlado. (vii) Impossibilidade de assinatura e termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ablação de fibrilação atrial
Ablação por cateter de fibrilação atrial usando técnica a critério do investigador, mas incluindo o isolamento das veias pulmonares como ponto final.
Procedimento: Ablação de fibrilação atrial
Ablação por cateter de fibrilação atrial com isolamento das veias pulmonares (usando técnica de escolha do operador, com lesões adicionais se necessário)
Comparador Ativo: Estimulação do sistema de condução + ablação nodal atrioventricular
Estimulação do sistema de condução (estimulação do feixe de His ou estimulação da área do ramo esquerdo) com ablação por cateter do nó atrioventricular.
Dispositivo: Estimulação do sistema de condução
Estimulação do sistema de condução (estimulação de His ou estimulação da área do ramo esquerdo)
Procedimento: Ablação nodal atrioventricular
Ablação por cateter do nó atrioventricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de superioridade
Prazo: 1-4 anos
Incidência de mortalidade e hospitalização cardiovascular em cada braço
1-4 anos
Ponto final de não inferioridade
Prazo: 1-4 anos
Incidência de mortalidade e hospitalização por insuficiência cardíaca em cada braço
1-4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de qualidade de vida vivendo com insuficiência cardíaca em Minnesota
Prazo: 1 ano
O questionário é composto por 21 perguntas sobre as maneiras físicas, emocionais e socioeconômicas pelas quais a insuficiência cardíaca pode afetar adversamente a vida de um paciente. O paciente marca uma escala de 0 a 5 para indicar até que ponto cada adversidade discriminada de insuficiência cardíaca impediu o paciente de viver como gostaria durante as últimas 4 semanas. O questionário é pontuado pela soma de todas as 21 respostas (quanto maior a pontuação, pior a qualidade de vida).
1 ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
Medição usando ecocardiografia
1 ano
Complicações
Prazo: 1-4 anos
Peri-processual e de longo prazo
1-4 anos
Aula da NYHA
Prazo: 1-4 anos
Classificação de sintomas de insuficiência cardíaca da New York Heart Association
1-4 anos
Análise de Custo-Efetividade
Prazo: 1-4 anos
Avaliação dos resultados clínicos e custos associados entre os braços do estudo. Esta avaliação será conduzida a partir de uma perspectiva social, captando tanto os custos médicos diretos como os impactos sociais mais amplos das intervenções.
1-4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNF_32003B_220116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Repositório de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o encerramento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação para estudar P.I.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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