Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrillációs abláció versus atrioventricularis csomóponti abláció vezetési rendszer ingerlésével szívelégtelenség esetén (ABACUS)

2024. december 3. frissítette: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

A pitvarfibrilláció katéteres ABlációja versus atrioventricularis csomóponti abláció vezetési rendszer ingerlésével tartós pitvarfibrilláció és szívelégtelenség esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja két kezelési stratégia értékelése krónikus pitvarfibrillációban és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik alkalmasak pitvarfibrillációs ablációra. A betegeket vagy pitvarfibrillációs ablációra, vagy szívritmus-szabályozó beültetésére osztják be, vezetési rendszer ingerlésével, majd atrioventricularis csomópont-ablációval. Összehasonlítjuk a kezelés elosztásának hatását a teljes mortalitásra, a kardiovaszkuláris hospitalizációra és a szívelégtelenségben való kórházi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél Összehasonlítani a klinikai eredményeket a vezetési rendszer ingerlési és atrioventricularis nodal abláció (CSP+AVNA) stratégiájával, valamint a pulmonális véna izolálással (PVI) végzett pitvarfibrilláció (AF) ablációjával tartós pitvarfibrillációban (AF) és szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. ), hogy irányítsák e betegek jövőbeli kezelését.

Hipotézisek

  1. A CSP+AVNA felülmúlja az AF ablációt tartós AF-ben és HF-ben szenvedő betegeknél a mortalitás és a kardiovaszkuláris kórházi kezelés csökkentésében.
  2. A CSP+AVNA nem rosszabb, mint az AF ablációja tartós AF-ben szenvedő betegeknél a mortalitás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének csökkentése érdekében.

Design Investigator által kezdeményezett, prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amelyet Európa 14 országának ~30 központjában végeztek, a CSP és AF abláció terén jártassággal.

A minta mérete 220 beteg

A tanulmányi idő 4 év

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Antwerp University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Még nincs toborzás
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Cseh Köztársaság
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Kapcsolatba lépni:
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Még nincs toborzás
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Kapcsolatba lépni:
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Kapcsolatba lépni:
  • Franciaország
      • Rouen, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kapcsolatba lépni:
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • University Hospital Maastricht
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Még nincs toborzás
        • Jagiellonian University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Még nincs toborzás
        • Semmelweis University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Németország
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Bologna University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kapcsolatba lépni:
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital of Basel
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bern, Svájc
      • Zurich, Svájc
        • Toborzás
        • University Hospital of Zurich
        • Kapcsolatba lépni:
    • GE
      • Geneva, GE, Svájc, 1211
        • Toborzás
        • University Hospital Geneva
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) Perzisztáló AF tüneti szívelégtelenséggel az orvosi terápia ellenére, amely alkalmasnak tekinthető AF ablációra, legfeljebb egy korábbi PVI eljárással.

(ii) Legalább egy korábbi kórházi felvétel vagy sürgősségi osztály/HF-klinika látogatás szívelégtelenség miatt az elmúlt 2 évben, ahol az NT-pro-BNP > 1000 pg/ml vagy a BNP > 250 pg/ml ezen időintervallum bármely időpontjában mérve .

(iii) Korábbi vagy jelenlegi ütem- vagy ritmuskontroll gyógyszeres terápia. (iv) 60 év feletti életkor

Kizárási kritériumok:

(i) NYHA IV. osztályú és szisztolés vérnyomás ≤80 Hgmm az optimalizált terápia ellenére.

ii. Várható élettartam < 2 év. (iii) Nagyobb sebészeti beavatkozás szükségessége. (iv) Szívinfarktus, stroke vagy PCI az elmúlt 3 hónapban. (v) CRT-eszköz vagy pacemaker korábban beültetett vagy tervezett beültetése. Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése ingerlési indikáció nélkül elfogadható.

(vi) Részvétel egy másik ellenőrzött vizsgálatban. (vii) Képtelenség aláírni és tájékozott beleegyező nyilatkozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Pitvarfibrillációs abláció
Pitvarfibrilláció katéteres ablációja a vizsgáló belátása szerinti technikával, de végpontként a tüdővéna izolálását is magában foglalja.
Eljárás: Pitvarfibrillációs abláció
Pitvarfibrilláció katéteres ablációja tüdővéna izolálással (a kezelő által választott technikával, szükség esetén további elváltozásokkal)
Aktív összehasonlító: Vezetési rendszer ingerlés + atrioventrikuláris csomópont abláció
Vezetési rendszer ingerlés (akár a His-köteg, akár a bal nyaláb ág területének ingerlése) az atrioventricularis csomópont katéteres ablációjával.
Eszköz: Vezetési rendszer ingerlés
Vezetési rendszer ingerlése (vagy a köteg ingerlése, vagy a bal köteg ág területének ingerlése)
Eljárás: Atrioventricularis csomópont ablációja
Az atrioventricularis csomó katéteres ablációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felsőbbrendű végpont
Időkeret: 1-4 év
A halálozás és a kardiovaszkuláris kórházi kezelés gyakorisága mindkét karban
1-4 év
Nem alsóbbrendűségi végpont
Időkeret: 1-4 év
A halálozás és a szívelégtelenség kórházi kezelésének gyakorisága mindkét karban
1-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minnesota Living with Heart Failure életminőség-mérő
Időkeret: 1 év
A kérdőív 21 kérdésből áll, amelyek a szívelégtelenség fizikai, érzelmi és társadalmi-gazdasági hatásaival kapcsolatosak a beteg életére. A páciens egy 0-5-ig terjedő skálát jelöl meg annak jelzésére, hogy a szívelégtelenség egyes tételes következményei milyen mértékben akadályozták meg a beteget abban, hogy úgy éljen, ahogyan élni akart az elmúlt 4 hétben. A kérdőívet mind a 21 válasz összegzésével pontozzák (minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség).
1 év
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: 1 év
Mérés echokardiográfiával
1 év
Komplikációk
Időkeret: 1-4 év
Peri-eljárási és hosszú távú
1-4 év
NYHA osztály
Időkeret: 1-4 év
A New York Heart Association a szívelégtelenség tüneteinek osztályozása
1-4 év
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1-4 év
A klinikai eredmények és a kapcsolódó költségek értékelése a vizsgálati ágak között. Ezt az értékelést társadalmi szemszögből fogják elvégezni, figyelembe véve a beavatkozások közvetlen egészségügyi költségeit és szélesebb körű társadalmi hatásait.
1-4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Geneva

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNF_32003B_220116

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adattár

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok lezárása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi kérelem P.I.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel