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Ablation von Vorhofflimmern im Vergleich zur Ablation des atrioventrikulären Knotens mit Stimulation des Reizleitungssystems bei Herzinsuffizienz (ABACUS)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Katheterablation bei Vorhofflimmern im Vergleich zur atrioventrikulären Knotenablation mit Reizleitungssystemstimulation bei anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung zweier Behandlungsstrategien bei Patienten mit chronischem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz, die für eine Vorhofflimmerablation in Frage kommen. Die Patienten werden randomisiert entweder der Ablation von Vorhofflimmern oder der Implantation eines Herzschrittmachers mit Reizleitungssystem-Stimulation und anschließender Ablation des atrioventrikulären Knotens zugeteilt. Die Auswirkung der Behandlungszuteilung auf die Gesamtmortalität, die kardiovaskuläre Hospitalisierung und die Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Vergleich des klinischen Ergebnisses mit einer Strategie der Stimulation des Reizleitungssystems und der Ablation des atrioventrikulären Knotens (CSP+AVNA) im Vergleich zur Ablation von Vorhofflimmern (AF) durch Pulmonalvenenisolierung (PVI) bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (AF) und Herzinsuffizienz (HF). ), um die zukünftige Behandlung dieser Patienten zu leiten.

Hypothesen

  1. CSP+AVNA ist der Vorhofflimmerablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz überlegen, da es die Mortalität und kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen reduziert.
  2. CSP+AVNA ist der Vorhofflimmerablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern hinsichtlich der Reduzierung der Mortalität und der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz nicht unterlegen.

Design: Von Forschern initiierte, prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie, durchgeführt in ca. 30 Zentren in 14 Ländern in Europa mit Fachkenntnissen in CSP- und AF-Ablation.

Stichprobengröße: 220 Patienten

Studiendauer 4 Jahre

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Anhaltendes Vorhofflimmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz trotz medikamentöser Therapie, das für eine Vorhofflimmerablation als geeignet erachtet wird, mit höchstens einem vorherigen PVI-Eingriff.

(ii) Mindestens eine frühere Krankenhauseinweisung oder ein Besuch in der Notaufnahme/Klinik wegen Herzinsuffizienz in den letzten 2 Jahren, wobei zu jedem Zeitpunkt während dieses Zeitraums NT-pro-BNP > 1000 pg/ml oder BNP > 250 pg/ml gemessen wurde .

(iii) Vorherige oder aktuelle medikamentöse Therapie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle. (iv) Alter > 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

(i) NYHA-Klasse IV und systolischer Blutdruck ≤80 mmHg trotz optimierter Therapie.

(ii) Lebenserwartung < 2 Jahre. (iii) Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs. (iv) Myokardinfarkt, Schlaganfall oder PCI innerhalb der letzten 3 Monate. (v) Zuvor implantierte oder geplante Implantation eines CRT-Geräts oder Herzschrittmachers. Die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) ohne Stimulationsindikation ist akzeptabel.

(vi) Teilnahme an einer anderen kontrollierten Studie. (vii) Unfähigkeit zur Unterzeichnung und Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ablation von Vorhofflimmern
Katheterablation von Vorhofflimmern unter Verwendung einer Technik nach Ermessen des Prüfers, einschließlich der Isolierung der Lungenvene als Endpunkt.
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Katheterablation von Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolierung (unter Verwendung einer Technik nach Wahl des Bedieners, mit zusätzlichen Läsionen, falls erforderlich)
Aktiver Komparator: Stimulation des Reizleitungssystems + Ablation des atrioventrikulären Knotens
Reizleitungssystem-Stimulation (entweder His-Bündel-Stimulation oder Linksschenkel-Stimulation) mit Katheterablation des atrioventrikulären Knotens.
Gerät: Stimulation des Reizleitungssystems
Reizleitungssystem-Stimulation (entweder His-Bündel-Stimulation oder Linksschenkel-Stimulation)
Verfahren: Ablation des atrioventrikulären Knotens
Katheterablation des atrioventrikulären Knotens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegenheitsendpunkt
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Inzidenz von Mortalität und kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten in jedem Arm
1-4 Jahre
Nicht-Minderwertigkeitsendpunkt
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Inzidenz von Mortalität und Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz in jedem Arm
1-4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität von Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Fragebogen besteht aus 21 Fragen zu den physischen, emotionalen und sozioökonomischen Auswirkungen einer Herzinsuffizienz auf das Leben eines Patienten. Der Patient markiert eine Skala von 0 bis 5, um anzugeben, inwieweit jede einzelne Herzinsuffizienz den Patienten in den letzten 4 Wochen daran gehindert hat, so zu leben, wie er es wollte. Die Bewertung des Fragebogens erfolgt durch Summierung aller 21 Antworten (je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität).
1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung mittels Echokardiographie
1 Jahr
Komplikationen
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Periprozedural und langfristig
1-4 Jahre
NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Klassifikation der Symptome einer Herzinsuffizienz durch die New York Heart Association
1-4 Jahre
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 1-4 Jahre
Bewertung der klinischen Ergebnisse und der damit verbundenen Kosten zwischen den Studienarmen. Diese Bewertung wird aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt und erfasst sowohl die direkten medizinischen Kosten als auch die umfassenderen gesellschaftlichen Auswirkungen der Interventionen.
1-4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNF_32003B_220116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenablage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag auf Studium P.I.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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