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심부전에서 전도 시스템 조율을 이용한 심방 세동 절제술과 방실 결절 절제술 비교 (ABACUS)

2024년 12월 3일 업데이트: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

지속적인 심방세동 및 심부전에서 전도 시스템 조율을 이용한 심방세동의 카테터 절제술과 방실 결절 절제술 비교

이 임상 시험의 목표는 심방세동 절제술에 적합한 만성 심방세동 및 심부전 환자를 대상으로 두 가지 치료 전략을 평가하는 것입니다. 환자는 심방 세동 절제술 또는 전도 시스템 조율 기능이 있는 심박 조율기 이식 후 방실 결절 절제술에 무작위로 배정됩니다. 전체 사망률, 심혈관계 입원 및 심부전 입원에 대한 치료 할당의 효과를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표 지속적인 심방세동(AF) 및 심부전(HF) 환자에서 전도 시스템 조율 및 방실결절 절제술(CSP+AVNA) 전략과 폐정맥 격리(PVI)에 의한 심방세동(AF) 절제술의 임상 결과를 비교하는 것입니다. ), 이러한 환자의 향후 관리를 안내합니다.

가설

  1. CSP+AVNA는 사망률과 심혈관 입원을 줄이기 위해 지속적 AF 및 HF 환자의 AF 절제보다 우수합니다.
  2. CSP+AVNA는 사망률과 심부전 입원을 줄이기 위해 지속성 AF 환자의 AF 절제보다 비열등합니다.

CSP 및 AF 절제에 대한 전문 지식을 갖춘 유럽 14개국의 약 30개 센터에서 설계 조사관이 주도하고 전향적 무작위 배정, 대조, 공개 라벨, 다기관 연구를 수행했습니다.

표본 크기 환자 220명

연구 기간 4년

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Maastricht
        • 연락하다:
      • Antwerp, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
      • Sofia, 불가리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • 연락하다:
      • Basel, 스위스
        • 모병
        • University Hospital of Basel
        • 연락하다:
      • Bern, 스위스
      • Zurich, 스위스
        • 모병
        • University Hospital of Zürich
        • 연락하다:
    • GE
      • Geneva, GE, 스위스, 1211
        • 모병
        • University Hospital Geneva
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
      • Madrid, 스페인
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 아직 모집하지 않음
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • 연락하다:
      • Graz, 오스트리아
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Bologna University Hospital
        • 연락하다:
      • Praha, 체코 공화국
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • 연락하다:
      • Kraków, 폴란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Jagiellonian University
        • 연락하다:
      • Rouen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Charles Nicolle
        • 연락하다:
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • 연락하다:
      • Budapest, 헝가리
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(i) 최대 1회의 이전 PVI 시술을 통해 AF 절제에 적합하다고 간주되는 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 HF를 동반한 지속적인 AF.

(ii) 지난 2년 동안 HF로 인해 최소 1회 병원 입원 또는 응급실/HF 진료소 방문, 이 간격 동안 임의의 시점에서 측정된 NT-pro-BNP > 1000pg/ml 또는 BNP > 250pg/ml .

(iii) 이전 또는 현재의 속도 또는 리듬 조절 약물 요법. (iv) 연령 > 60세

제외 기준:

(i) NYHA 클래스 IV 및 최적화된 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 80mmHg 이하입니다.

(ii) 기대 수명 < 2년. (iii) 대수술이 필요합니다. (iv) 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 PCI가 발생한 경우. (v) CRT 장치 또는 심장박동기의 이전 이식 또는 이식 계획. 조율 표시가 없는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식은 허용됩니다.

(vi) 다른 대조 임상시험에 참여. (vii) 동의서에 서명하고 동의서에 서명할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 심방세동 절제
조사자의 재량에 따라 기술을 사용하되 종점으로 폐정맥 분리를 포함하는 심방세동의 카테터 절제.
폐정맥 격리를 통한 심방세동의 카테터 절제(시술자가 선택한 기술 사용, 필요하다고 판단되는 경우 추가 병변 포함)
활성 비교기: 전도 시스템 조율 + 방실 결절 절제술
방실결절의 카테터 절제를 통한 전도 시스템 조율(그속속 조율 또는 왼쪽 속가지 영역 조율).
전도 시스템 페이싱(그의 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱)
방실 결절의 카테터 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우월성 끝점
기간: 1~4년
각 팔의 사망 및 심혈관계 입원 발생률
1~4년
비열등성 평가변수
기간: 1~4년
각 팔의 사망 및 심부전 입원 발생률
1~4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 심부전 환자의 삶의 질 측정
기간: 일년
설문지는 심부전이 환자의 삶에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신체적, 정서적, 사회 경제적 방식에 관한 21개의 질문으로 구성되어 있습니다. 환자는 심부전의 각 항목별 역경으로 인해 지난 4주 동안 환자가 원하는 대로 생활할 수 없었던 정도를 표시하기 위해 0~5 척도를 표시합니다. 설문지는 총 21개의 응답을 합산하여 채점됩니다(점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미함).
일년
좌심실 박출률
기간: 일년
심장초음파를 이용한 측정
일년
합병증
기간: 1~4년
절차 전후 및 장기
1~4년
NYHA 클래스
기간: 1~4년
뉴욕 심장 협회의 심부전 증상 분류
1~4년
비용 효율성 분석
기간: 1~4년
연구 부문 간 임상 결과 및 관련 비용을 평가합니다. 이 평가는 직접적인 의료 비용과 중재로 인한 광범위한 사회적 영향을 모두 포착하는 사회적 관점에서 수행됩니다.
1~4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SNF_32003B_220116

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터 저장소

IPD 공유 기간

연구 종료 후

IPD 공유 액세스 기준

P.I 연구 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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