- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06207383
심부전에서 전도 시스템 조율을 이용한 심방 세동 절제술과 방실 결절 절제술 비교 (ABACUS)
지속적인 심방세동 및 심부전에서 전도 시스템 조율을 이용한 심방세동의 카테터 절제술과 방실 결절 절제술 비교
연구 개요
상세 설명
목표 지속적인 심방세동(AF) 및 심부전(HF) 환자에서 전도 시스템 조율 및 방실결절 절제술(CSP+AVNA) 전략과 폐정맥 격리(PVI)에 의한 심방세동(AF) 절제술의 임상 결과를 비교하는 것입니다. ), 이러한 환자의 향후 관리를 안내합니다.
가설
- CSP+AVNA는 사망률과 심혈관 입원을 줄이기 위해 지속적 AF 및 HF 환자의 AF 절제보다 우수합니다.
- CSP+AVNA는 사망률과 심부전 입원을 줄이기 위해 지속성 AF 환자의 AF 절제보다 비열등합니다.
CSP 및 AF 절제에 대한 전문 지식을 갖춘 유럽 14개국의 약 30개 센터에서 설계 조사관이 주도하고 전향적 무작위 배정, 대조, 공개 라벨, 다기관 연구를 수행했습니다.
표본 크기 환자 220명
연구 기간 4년
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Haran Burri
- 전화번호: +41794616217
- 이메일: haran.burri@hcuge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nikola Kozhuharov
- 전화번호: +41764439086
- 이메일: nikola.kozhuharov@googlemail.com
연구 장소
-
-
-
Maastricht, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Maastricht
-
연락하다:
- Kevin Vernooy
- 전화번호: +31 43 387 6543
- 이메일: kevin.vernooy@mumc.nl
-
-
-
-
-
Leipzig, 독일
- 아직 모집하지 않음
- Herzzentrum Leipzig
-
연락하다:
-
연락하다:
- Kerstin Bode
- 전화번호: 034 865-1476
- 이메일: Kerstin.Bode@helios-gesundheit.de
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Antwerp University Hospital
-
연락하다:
- Hein Heidbuchel
- 전화번호: +32 495 26 56 11
- 이메일: hein.heidbuchel@uza.be
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아
- 아직 모집하지 않음
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
연락하다:
- Vassil Traykov
- 전화번호: +35924034606
- 이메일: Vasil.TRAYKOV@acibademcityclinic.bg
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- 모병
- University Hospital of Basel
-
연락하다:
- Philipp Krisai
- 전화번호: +41 61 265 25 25
- 이메일: philipp.krisai@usb.ch
-
Bern, 스위스
- 모병
- Inselspital
-
연락하다:
- Nikola Kozhuharov
- 전화번호: +41 31 632 21 11
- 이메일: nikola.kozhuharov@googlemail.com
-
Zurich, 스위스
- 모병
- University Hospital of Zürich
-
연락하다:
- Alexander Breitenstein
- 전화번호: +41 44 25 59 77
- 이메일: Alexander.Breitenstein@usz.ch
-
-
GE
-
Geneva, GE, 스위스, 1211
- 모병
- University Hospital Geneva
-
연락하다:
- Haran Burri, Prof.
- 전화번호: +41 (0)22 309 45 45
- 이메일: Haran.Burri@Hcuge.ch
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Jose Merino
- 전화번호: +34-619974115
- 이메일: jlmerino@arritmias.net
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
연락하다:
- Oscar Cano
- 전화번호: +34 961 24 40 00
- 이메일: oscape13@hotmail.com
-
-
-
-
-
London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
연락하다:
- Zachary Whinnett
- 전화번호: +44 20 7594 8161
- 이메일: z.whinnett@imperial.ac.uk
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- St Elisabeth sister's Hospital
-
연락하다:
- Helmut Puerfellner
- 전화번호: +43-732-7676-0
- 이메일: Helmut.Puererfellner@ordensklinikum.at
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Bologna University Hospital
-
연락하다:
- Mauro Biffi
- 전화번호: +39(0)512143867
- 이메일: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
-
-
-
-
Praha, 체코 공화국
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Kralovske Vinohrady
-
연락하다:
- Karol Curila
- 전화번호: 00420777869171
- 이메일: curilakarol@seznam.cz
-
-
-
-
-
Kraków, 폴란드
- 아직 모집하지 않음
- Jagiellonian University
-
연락하다:
- Marek Jastrzebski
- 전화번호: +48 502 545 228
- 이메일: mcjastrz@cyf-kr.edu.pl
-
-
-
-
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Charles Nicolle
-
연락하다:
- Fréderic Anselme
- 전화번호: +33 232888111
- 이메일: Frederic.anselme@chu-rouen.fr
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- Heart and Lung Center, University of Helsinki
-
연락하다:
- Jaarko Karvonen
- 전화번호: +358 50 428 6728
- 이메일: jarkko.karvonen@hus.fi
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- 아직 모집하지 않음
- Semmelweis University
-
연락하다:
- Laszlo Geller
- 전화번호: +36208258019
- 이메일: laszlo.geller@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 최대 1회의 이전 PVI 시술을 통해 AF 절제에 적합하다고 간주되는 약물 치료에도 불구하고 증상이 있는 HF를 동반한 지속적인 AF.
(ii) 지난 2년 동안 HF로 인해 최소 1회 병원 입원 또는 응급실/HF 진료소 방문, 이 간격 동안 임의의 시점에서 측정된 NT-pro-BNP > 1000pg/ml 또는 BNP > 250pg/ml .
(iii) 이전 또는 현재의 속도 또는 리듬 조절 약물 요법. (iv) 연령 > 60세
제외 기준:
(i) NYHA 클래스 IV 및 최적화된 치료에도 불구하고 수축기 혈압이 80mmHg 이하입니다.
(ii) 기대 수명 < 2년. (iii) 대수술이 필요합니다. (iv) 지난 3개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 PCI가 발생한 경우. (v) CRT 장치 또는 심장박동기의 이전 이식 또는 이식 계획. 조율 표시가 없는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 이식은 허용됩니다.
(vi) 다른 대조 임상시험에 참여. (vii) 동의서에 서명하고 동의서에 서명할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심방세동 절제
조사자의 재량에 따라 기술을 사용하되 종점으로 폐정맥 분리를 포함하는 심방세동의 카테터 절제.
|
폐정맥 격리를 통한 심방세동의 카테터 절제(시술자가 선택한 기술 사용, 필요하다고 판단되는 경우 추가 병변 포함)
|
|
활성 비교기: 전도 시스템 조율 + 방실 결절 절제술
방실결절의 카테터 절제를 통한 전도 시스템 조율(그속속 조율 또는 왼쪽 속가지 영역 조율).
|
전도 시스템 페이싱(그의 번들 페이싱 또는 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱)
방실 결절의 카테터 절제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
우월성 끝점
기간: 1~4년
|
각 팔의 사망 및 심혈관계 입원 발생률
|
1~4년
|
|
비열등성 평가변수
기간: 1~4년
|
각 팔의 사망 및 심부전 입원 발생률
|
1~4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미네소타 심부전 환자의 삶의 질 측정
기간: 일년
|
설문지는 심부전이 환자의 삶에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 신체적, 정서적, 사회 경제적 방식에 관한 21개의 질문으로 구성되어 있습니다.
환자는 심부전의 각 항목별 역경으로 인해 지난 4주 동안 환자가 원하는 대로 생활할 수 없었던 정도를 표시하기 위해 0~5 척도를 표시합니다.
설문지는 총 21개의 응답을 합산하여 채점됩니다(점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것을 의미함).
|
일년
|
|
좌심실 박출률
기간: 일년
|
심장초음파를 이용한 측정
|
일년
|
|
합병증
기간: 1~4년
|
절차 전후 및 장기
|
1~4년
|
|
NYHA 클래스
기간: 1~4년
|
뉴욕 심장 협회의 심부전 증상 분류
|
1~4년
|
|
비용 효율성 분석
기간: 1~4년
|
연구 부문 간 임상 결과 및 관련 비용을 평가합니다.
이 평가는 직접적인 의료 비용과 중재로 인한 광범위한 사회적 영향을 모두 포착하는 사회적 관점에서 수행됩니다.
|
1~4년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
심방세동 절제에 대한 임상 시험
-
Mitera Hospital완전한
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.아직 모집하지 않음증상이 있는 상심실성 빈맥 | PFA | 빠른 부정맥중국
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Farapulse, Inc.완전한