Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflimmer ablasjon versus atrioventrikulær nodal ablasjon med ledningssystem pacing i hjertesvikt (ABACUS)

3. desember 2024 oppdatert av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Kateter ABlasjon av atrieflimmer versus atrioventrikulær nodal ablasjon med ledningssystem pacing ved vedvarende atrieflimmer og hjertesvikt

Målet med denne kliniske studien er å evaluere to behandlingsstrategier hos pasienter med kronisk atrieflimmer og hjertesvikt, som er kvalifisert for atrieflimmerablasjon. Pasienter vil bli randomisert til enten atrieflimmerablasjon eller til implantasjon av en pacemaker med ledningssystempacing etterfulgt av atrioventrikulær nodeablasjon. Effekten av behandlingstildeling på total dødelighet, kardiovaskulær sykehusinnleggelse og hjertesviktinnleggelse vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å sammenligne klinisk utfall med en strategi for pacing av ledningssystem og atrioventrikulær nodal ablasjon (CSP+AVNA), versus atrieflimmer (AF) ablasjon ved pulmonal veneisolasjon (PVI) hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (AF) og hjertesvikt (HF) ), for å veilede fremtidig behandling av disse pasientene.

Hypoteser

  1. CSP+AVNA er overlegen AF-ablasjon hos pasienter med vedvarende AF og HF for å redusere dødelighet og kardiovaskulær sykehusinnleggelse.
  2. CSP+AVNA er ikke dårligere enn AF-ablasjon hos pasienter med vedvarende AF for å redusere dødelighet og hjertesvikt på sykehus.

Design Investigator-initiert, prospektiv randomisert, kontrollert, åpen, multisenterstudie utført i ~30 sentre fra 14 land i Europa med ekspertise innen CSP og AF-ablasjon.

Prøvestørrelse 220 pasienter

Studietid 4 år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bologna University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital Maastricht
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jagiellonian University
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital of Basel
        • Ta kontakt med:
      • Bern, Sveits
      • Zurich, Sveits
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich
        • Ta kontakt med:
    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospital Geneva
        • Ta kontakt med:
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Semmelweis University
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) Vedvarende AF med symptomatisk HF til tross for medisinsk behandling, anses å være egnet for AF-ablasjon, med maksimalt én tidligere PVI-prosedyre.

(ii) Minst én tidligere sykehusinnleggelse, eller akuttmottak / HF-klinikkbesøk for HF i løpet av de siste 2 årene, med NT-pro-BNP > 1000 pg/ml eller BNP > 250 pg/ml målt til enhver tid i løpet av dette intervallet .

(iii) Tidligere eller nåværende behandling med frekvens- eller rytmekontroll. (iv) Alder > 60 år

Ekskluderingskriterier:

(i) NYHA klasse IV og systolisk blodtrykk ≤80 mmHg til tross for optimalisert behandling.

(ii) Forventet levealder < 2 år. (iii) Behov for større kirurgisk inngrep. (iv) Hjerteinfarkt, hjerneslag eller PCI innen de siste 3 månedene. (v) Tidligere implantert eller planlagt implantasjon av CRT-enhet eller pacemaker. Implantasjon av en hjertestarter-defibrillator (ICD) uten pacing-indikasjon er akseptabel.

(vi) Deltakelse i en annen kontrollert studie. (vii) Manglende evne til å signere og skjema for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Atrieflimmerablasjon
Kateterablasjon av atrieflimmer ved bruk av teknikk etter etterforskerens skjønn, men inkludert pulmonal veneisolasjon som et endepunkt.
Fremgangsmåte: Atrieflimmerablasjon
Kateterablasjon av atrieflimmer med pulmonal veneisolasjon (ved bruk av teknikk etter operatørens valg, med ytterligere lesjoner hvis det anses nødvendig)
Aktiv komparator: Ledningssystemet pacing + atrioventrikulær nodal ablasjon
Pacing av ledningssystem (enten His bunt-pacing eller venstre bunt-grenområde-pacing) med kateterablasjon av den atrioventrikulære noden.
Enhet: Pacing av ledningssystem
Ledningssystem-pacing (enten His bunt-pacing eller venstre bunt-grenområde-pacing)
Fremgangsmåte: Atrioventrikulær nodal ablasjon
Kateterablasjon av atrioventrikulær node

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlegenhetsendepunkt
Tidsramme: 1-4 år
Forekomst av dødelighet og kardiovaskulær sykehusinnleggelse i hver arm
1-4 år
Ikke-underordnet endepunkt
Tidsramme: 1-4 år
Forekomst av dødelighet og hjertesvikt sykehusinnleggelse i hver arm
1-4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Living with Heart Failure mål for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaet består av 21 spørsmål om fysiske, emosjonelle og sosioøkonomiske måter hjertesvikt kan påvirke en pasients liv negativt. Pasienten markerer en skala fra 0-5 for å indikere i hvilken grad hver spesifisert motgang med hjertesvikt har hindret pasienten i å leve som de ønsket å leve i løpet av de siste 4 ukene. Spørreskjemaet scores ved å summere alle 21 svarene (jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet).
1 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 1 år
Måling ved hjelp av ekkokardiografi
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1-4 år
Peri-prosedyre og langsiktig
1-4 år
NYHA klasse
Tidsramme: 1-4 år
New York Heart Association klassifisering av hjertesviktsymptomer
1-4 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1-4 år
Evaluering av kliniske utfall og tilhørende kostnader mellom studiearmene. Denne evalueringen vil bli utført fra et samfunnsperspektiv, og fanger opp både de direkte medisinske kostnadene og de bredere samfunnsmessige konsekvensene av intervensjonene.
1-4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNF_32003B_220116

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datalager

IPD-delingstidsramme

Etter studieavslutning

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsel om å studere P.I.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere