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Ablación de la fibrilación auricular versus ablación del nódulo auriculoventricular con estimulación del sistema de conducción en la insuficiencia cardíaca (ABACUS)

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

ABlación con catéter de la fibrilación auricular versus ablación del nódulo auriculoventricular con estimulación del sistema de conducción en la fibrilación auricular persistente y la insuficiencia cardíaca

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar dos estrategias de tratamiento en pacientes con fibrilación auricular crónica e insuficiencia cardíaca, que son elegibles para la ablación de la fibrilación auricular. Los pacientes serán asignados al azar a ablación de la fibrilación auricular o a la implantación de un marcapasos con sistema de conducción seguido de ablación del nódulo auriculoventricular. Se comparará el efecto de la asignación del tratamiento sobre la mortalidad total, la hospitalización cardiovascular y la hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo Comparar el resultado clínico con una estrategia de estimulación del sistema de conducción y ablación del nódulo auriculoventricular (CSP+AVNA), versus ablación de la fibrilación auricular (FA) mediante aislamiento de la vena pulmonar (PVI) en pacientes con fibrilación auricular (FA) e insuficiencia cardíaca (IC) persistentes. ), para guiar el tratamiento futuro de estos pacientes.

Hipótesis

  1. CSP+AVNA es superior a la ablación de FA en pacientes con FA e IC persistentes para reducir la mortalidad y la hospitalización cardiovascular.
  2. CSP+AVNA no es inferior a la ablación de FA en pacientes con FA persistente para reducir la mortalidad y la hospitalización por insuficiencia cardíaca.

Diseño Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto y iniciado por un investigador realizado en ~ 30 centros de 14 países de Europa con experiencia en CSP y ablación de FA.

Tamaño de muestra 220 pacientes

Duración del estudio 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
  • Austria
      • Graz, Austria
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Aún no reclutando
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
  • España
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Contacto:
  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University
        • Contacto:
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Bologna University Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • University Hospital Maastricht
        • Contacto:
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Jagiellonian University
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Contacto:
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Basel
        • Contacto:
      • Bern, Suiza
      • Zurich, Suiza
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Zurich
        • Contacto:
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • University Hospital Geneva
        • Contacto:
          • Haran Burri, Prof.
          • Número de teléfono: +41 (0)22 309 45 45
          • Correo electrónico: Haran.Burri@Hcuge.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(i) FA persistente con IC sintomática a pesar de tratamiento médico, considerada apta para ablación de FA, con como máximo un procedimiento previo de PVI.

(ii) Al menos una admisión hospitalaria previa, o una visita a la sala de emergencias/clínica de insuficiencia cardíaca por insuficiencia cardíaca en los últimos 2 años, con NT-pro-BNP > 1000 pg/ml o BNP > 250 pg/ml medido en cualquier momento durante este intervalo .

(iii) Terapia con medicamentos de control de ritmo o frecuencia anterior o actual. (iv) Edad > 60 años

Criterio de exclusión:

(i) Clase IV de la NYHA y presión arterial sistólica ≤80 mmHg a pesar de la terapia optimizada.

(ii) Esperanza de vida < 2 años. (iii) Necesidad de una intervención quirúrgica mayor. (iv) Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o PCI en los 3 meses anteriores. (v) Implantación previamente implantada o planificada de un dispositivo CRT o marcapasos. Es aceptable la implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI) sin indicación de estimulación.

(vi) Participación en otro ensayo controlado. (vii) Incapacidad para firmar y formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Ablación de fibrilación auricular
Ablación con catéter de la fibrilación auricular utilizando una técnica a criterio del investigador, pero incluyendo el aislamiento de la vena pulmonar como criterio de valoración.
Procedimiento: Ablación de fibrilación auricular
Ablación con catéter de fibrilación auricular con aislamiento de vena pulmonar (utilizando técnica a elección del operador, con lesiones adicionales si se considera necesario)
Comparador activo: Estimulación del sistema de conducción + ablación del nódulo auriculoventricular
Estimulación del sistema de conducción (ya sea estimulación del haz de His o estimulación del área de la rama izquierda) con ablación con catéter del nódulo auriculoventricular.
Dispositivo: Estimulación del sistema de conducción
Estimulación del sistema de conducción (ya sea estimulación del haz de His o estimulación del área de la rama izquierda)
Procedimiento: Ablación del nódulo auriculoventricular
Ablación con catéter del nodo auriculoventricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de superioridad
Periodo de tiempo: 1-4 años
Incidencia de mortalidad y hospitalización cardiovascular en cada brazo.
1-4 años
Criterio de valoración de no inferioridad
Periodo de tiempo: 1-4 años
Incidencia de mortalidad y hospitalización por insuficiencia cardíaca en cada brazo.
1-4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de calidad de vida que vive con insuficiencia cardíaca en Minnesota
Periodo de tiempo: 1 año
El cuestionario consta de 21 preguntas sobre las formas físicas, emocionales y socioeconómicas en que la insuficiencia cardíaca puede afectar negativamente la vida de un paciente. El paciente marca una escala de 0 a 5 para indicar en qué medida cada adversidad detallada de la insuficiencia cardíaca ha impedido que el paciente viva como quería vivir durante las últimas 4 semanas. El cuestionario se califica sumando las 21 respuestas (cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad de vida).
1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
Medición mediante ecocardiografía.
1 año
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1-4 años
Periprocedimiento y de largo plazo
1-4 años
Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 1-4 años
Clasificación de los síntomas de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association
1-4 años
Análisis de costo-efectividad
Periodo de tiempo: 1-4 años
Evaluación de resultados clínicos y costos asociados entre los brazos del estudio. Esta evaluación se llevará a cabo desde una perspectiva social, capturando tanto los costos médicos directos como los impactos sociales más amplios de las intervenciones.
1-4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNF_32003B_220116

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Repositorio de datos

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del cierre del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud para estudiar P.I.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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