Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmaksflimmerablation kontra atrioventrikulär nodalablation med ledningssystemstimulering vid hjärtsvikt (ABACUS)

3 december 2024 uppdaterad av: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Kateter ABlation av förmaksflimmer kontra atrioventrikulär nodalablation med ledningssystemstimulering vid ihållande förmaksflimmer och hjärtsvikt

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera två behandlingsstrategier hos patienter med kroniskt förmaksflimmer och hjärtsvikt, som är berättigade till förmaksflimmerablation. Patienterna kommer att randomiseras till antingen förmaksflimmerablation eller till implantation av en pacemaker med ledningssystemstimulering följt av atrioventrikulär nodablation. Effekten av behandlingstilldelning på total dödlighet, kardiovaskulär sjukhusvistelse och hjärtsviktsinläggning kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Att jämföra kliniskt resultat med en strategi för ledningssystemstimulering och atrioventrikulär nodalablation (CSP+AVNA), kontra förmaksflimmer (AF) ablation genom lungvenisolering (PVI) hos patienter med ihållande förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt (HF) ), för att vägleda framtida behandling av dessa patienter.

Hypoteser

  1. CSP+AVNA är överlägsen AF-ablation hos patienter med ihållande AF och HF för att minska mortalitet och kardiovaskulär sjukhusvistelse.
  2. CSP+AVNA är inte sämre än AF-ablation hos patienter med ihållande AF för att minska dödligheten och sjukhusvistelse för hjärtsvikt.

Design Investigator-initierad, prospektiv randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie genomförd i ~ 30 centra från 14 länder i Europa med expertis inom CSP och AF-ablation.

Provstorlek 220 patienter

Studietid 4 år

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bologna University Hospital
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Rekrytering
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz
      • Zurich, Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • Rekrytering
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Kontakt:
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Har inte rekryterat ännu
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(i) Ihållande AF med symtomatisk HF trots medicinsk behandling, anses vara lämplig för AF-ablation, med högst ett tidigare PVI-förfarande.

(ii) Minst en tidigare sjukhusinläggning, eller akutmottagning/HF-klinikbesök för HF under de senaste 2 åren, med NT-pro-BNP > 1000 pg/ml eller BNP > 250 pg/ml uppmätt vid någon tidpunkt under detta intervall .

(iii) Tidigare eller aktuell läkemedelsterapi för frekvens- eller rytmkontroll. (iv) Ålder > 60 år

Exklusions kriterier:

(i) NYHA klass IV och systoliskt blodtryck ≤80 mmHg trots optimerad behandling.

(ii) Förväntad livslängd < 2 år. (iii) Behov av större kirurgiska ingrepp. (iv) Hjärtinfarkt, stroke eller PCI under de senaste 3 månaderna. (v) Tidigare implanterad eller planerad implantation av CRT-enhet eller pacemaker. Implantation av en hjärtdefibrillator (ICD) utan stimuleringsindikation är acceptabel.

(vi) Deltagande i en annan kontrollerad prövning. (vii) Oförmåga att underteckna och informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Förmaksflimmer ablation
Kateterablation av förmaksflimmer med hjälp av teknik enligt utredarens gottfinnande men inklusive isolering av lungven som ett effektmått.
Procedur: Förmaksflimmer ablation
Kateterablation av förmaksflimmer med pulmonell venisolering (med teknik som operatören väljer, med ytterligare lesioner om det anses nödvändigt)
Aktiv komparator: Ledningssystemets pacing + atrioventrikulär nodalablation
Ledningssystemstimulering (antingen His buntstimulering eller vänster grenområdesstimulering) med kateterablation av den atrioventrikulära noden.
Enhet: Ledningssystemets pacing
Ledningssystemets stimulering (antingen His bunt-stimulering eller vänster bunt-grenområdesstimulering)
Procedur: Atrioventrikulär nodalablation
Kateterablation av den atrioventrikulära noden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsenhet endpoint
Tidsram: 1-4 år
Incidens av dödlighet och kardiovaskulär sjukhusvistelse i varje arm
1-4 år
Non-inferiority endpoint
Tidsram: 1-4 år
Incidens av dödlighet och hjärtsvikt på sjukhus i varje arm
1-4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Living with Heart Failure livskvalitetsmått
Tidsram: 1 år
Frågeformuläret består av 21 frågor om fysiska, emotionella och socioekonomiska sätt att hjärtsvikt kan påverka en patients liv negativt. Patienten markerar en skala 0-5 för att indikera i vilken utsträckning varje specificerad motgång av hjärtsvikt har hindrat patienten från att leva som de ville leva under de senaste 4 veckorna. Enkäten poängsätts genom att summera alla 21 svar (ju högre poäng, desto sämre livskvalitet).
1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 1 år
Mätning med ekokardiografi
1 år
Komplikationer
Tidsram: 1-4 år
Periprocedurmässigt och långsiktigt
1-4 år
NYHA klass
Tidsram: 1-4 år
New York Heart Association klassificering av symtom på hjärtsvikt
1-4 år
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 1-4 år
Utvärdering av kliniska resultat och associerade kostnader mellan studiearmarna. Denna utvärdering kommer att genomföras ur ett samhälleligt perspektiv, och fånga både de direkta medicinska kostnaderna och de bredare samhälleliga effekterna av insatserna.
1-4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNF_32003B_220116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dataförråd

Tidsram för IPD-delning

Efter studieavslutning

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om att studera P.I.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera