Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аблация фибрилляции предсердий по сравнению с аблацией атриовентрикулярного узла с кардиостимуляцией системы проводимости при сердечной недостаточности (ABACUS)

4 января 2024 г. обновлено: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Катетерная абляция при фибрилляции предсердий в сравнении с абляцией атриовентрикулярного узла с кардиостимуляцией проводящей системы при персистирующей фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности

Целью данного клинического исследования является оценка двух стратегий лечения пациентов с хронической фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью, которым показана абляция фибрилляции предсердий. Пациенты будут рандомизированы на абляцию фибрилляции предсердий или на имплантацию кардиостимулятора со стимуляцией проводящей системы с последующей аблацией атриовентрикулярного узла. Будет проведено сравнение влияния распределения лечения на общую смертность, госпитализацию по сердечно-сосудистым заболеваниям и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Сравнить клинические результаты при использовании стратегии стимуляции проводящей системы и абляции атриовентрикулярного узла (CSP+AVNA) и абляции фибрилляции предсердий (ФП) путем изоляции легочной вены (ПВИ) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) и сердечной недостаточностью (СН). ), чтобы направлять будущее ведение этих пациентов.

Гипотезы

  1. CSP+AVNA превосходит аблацию ФП у пациентов с персистирующей ФП и СН по снижению смертности и госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
  2. CSP+AVNA не уступает аблации ФП у пациентов с персистирующей ФП по снижению смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Проспективное рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование, инициированное Design Investigator, проведенное примерно в 30 центрах из 14 стран Европы, имеющих опыт в области ЦСП и абляции ФП.

Размер выборки 220 пациентов.

Продолжительность обучения 4 года

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Haran Burri
  • Номер телефона: +41794616217
  • Электронная почта: haran.burri@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Antwerp University Hospital
        • Контакт:
          • Hein Heidbuchel
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Контакт:
          • Vassil Traykov
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Semmelweis University
        • Контакт:
          • Laszlo Geller
  • Германия
  • Испания
      • Madrid, Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Контакт:
  • Италия
      • Lavagna, Италия
        • Ospedali del Tigullio
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • University Hospital Maastricht
        • Контакт:
          • Kevin Vernooy
  • Польша
      • Kraków, Польша
        • Jagiellonian University
        • Контакт:
          • Marek Jastrzebski
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Контакт:
          • Zachary Whinnett
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Контакт:
          • Jaarko Karvonen
  • Франция
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes
  • Чехия
      • Praha, Чехия
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Контакт:
          • Karol Curila
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • University Hospital of Basel
        • Контакт:
      • Bern, Швейцария
      • Zurich, Швейцария
    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • University Hospital Geneva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(i) Персистирующая ФП с симптоматической СН, несмотря на медикаментозную терапию, считающуюся подходящей для абляции ФП, с не более чем одной предшествующей процедурой ЛВИ.

(ii) По крайней мере, одна предварительная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи / клиники по поводу СН за последние 2 года с уровнем NT-pro-BNP > 1000 пг/мл или BNP > 250 пг/мл, измеренным в любой момент времени в течение этого интервала. .

(iii) Предыдущая или текущая лекарственная терапия для контроля частоты или ритма. (iv) Возраст > 60 лет

Критерий исключения:

(i) Класс IV по NYHA и систолическое артериальное давление ≤80 мм рт. ст., несмотря на оптимизированную терапию.

(ii) Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет. (iii) Необходимость серьезного хирургического вмешательства. (iv) Инфаркт миокарда, инсульт или ЧКВ в течение предыдущих 3 месяцев. (v) Ранее имплантированное или запланированное имплантирование ЭЛТ-устройства или кардиостимулятора. Имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) без указания кардиостимуляции допускается.

(vi) Участие в другом контролируемом исследовании. (vii) Невозможность подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Абляция мерцательной аритмии
Катетерная абляция фибрилляции предсердий с использованием техники по усмотрению исследователя, но включая изоляцию легочных вен в качестве конечной точки.
Процедура: Абляция мерцательной аритмии
Катетерная абляция мерцательной аритмии с изоляцией легочных вен (с использованием техники по выбору оператора, с дополнительными поражениями, если это будет сочтено необходимым)
Активный компаратор: Стимуляция проводящей системы + абляция атриовентрикулярного узла
Стимуляция проводящей системы (либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция области левой ветви пучка Гиса) с катетерной абляцией атриовентрикулярного узла.
Устройство: Стимуляция системы проводимости
Стимуляция проводящей системы (либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция области левой ветви пучка Гиса)
Процедура: Аблация атриовентрикулярного узла
Катетерная абляция атриовентрикулярного узла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка превосходства
Временное ограничение: 1-4 года
Частота смертности и госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в каждой группе
1-4 года
Конечная точка не меньшей эффективности
Временное ограничение: 1-4 года
Частота смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности в каждой группе
1-4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель качества жизни «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте»
Временное ограничение: 1 год
Анкета состоит из 21 вопроса о физических, эмоциональных и социально-экономических последствиях сердечной недостаточности, которые могут негативно повлиять на жизнь пациента. Пациент отмечает шкалу от 0 до 5, чтобы указать, в какой степени каждое из перечисленных обстоятельств сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он хотел, в течение последних 4 недель. Анкета оценивается путем суммирования всех 21 ответа (чем выше балл, тем хуже качество жизни).
1 год
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
Измерение с помощью эхокардиографии
1 год
Осложнения
Временное ограничение: 1-4 года
Перипроцедурный и долгосрочный
1-4 года
Класс NYHA
Временное ограничение: 1-4 года
Классификация симптомов сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
1-4 года
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1-4 года
Оценка клинических результатов и связанных с ними затрат между группами исследования. Эта оценка будет проводиться с социальной точки зрения, охватывая как прямые медицинские затраты, так и более широкие социальные последствия вмешательств.
1-4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Geneva

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNF_32003B_220116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Репозиторий данных

Сроки обмена IPD

После закрытия исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос на изучение П.И.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Абляция мерцательной аритмии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться