Аблация фибрилляции предсердий по сравнению с аблацией атриовентрикулярного узла с кардиостимуляцией системы проводимости при сердечной недостаточности (ABACUS)
3 декабря 2024 г. обновлено: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva
Катетерная абляция при фибрилляции предсердий в сравнении с абляцией атриовентрикулярного узла с кардиостимуляцией проводящей системы при персистирующей фибрилляции предсердий и сердечной недостаточности
Целью данного клинического исследования является оценка двух стратегий лечения пациентов с хронической фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью, которым показана абляция фибрилляции предсердий.
Пациенты будут рандомизированы на абляцию фибрилляции предсердий или на имплантацию кардиостимулятора со стимуляцией проводящей системы с последующей аблацией атриовентрикулярного узла.
Будет проведено сравнение влияния распределения лечения на общую смертность, госпитализацию по сердечно-сосудистым заболеваниям и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель Сравнить клинические результаты при использовании стратегии стимуляции проводящей системы и абляции атриовентрикулярного узла (CSP+AVNA) и абляции фибрилляции предсердий (ФП) путем изоляции легочной вены (ПВИ) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ФП) и сердечной недостаточностью (СН). ), чтобы направлять будущее ведение этих пациентов.
Гипотезы
- CSP+AVNA превосходит аблацию ФП у пациентов с персистирующей ФП и СН по снижению смертности и госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний.
- CSP+AVNA не уступает аблации ФП у пациентов с персистирующей ФП по снижению смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
Проспективное рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование, инициированное Design Investigator, проведенное примерно в 30 центрах из 14 стран Европы, имеющих опыт в области ЦСП и абляции ФП.
Размер выборки 220 пациентов.
Продолжительность обучения 4 года
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haran Burri
- Номер телефона: +41794616217
- Электронная почта: haran.burri@hcuge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nikola Kozhuharov
- Номер телефона: +41764439086
- Электронная почта: nikola.kozhuharov@googlemail.com
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Еще не набирают
- St Elisabeth sister's Hospital
-
Контакт:
- Helmut Puerfellner
- Номер телефона: +43-732-7676-0
- Электронная почта: Helmut.Puererfellner@ordensklinikum.at
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Еще не набирают
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Hein Heidbuchel
- Номер телефона: +32 495 26 56 11
- Электронная почта: hein.heidbuchel@uza.be
-
-
-
-
-
Sofia, Болгария
- Еще не набирают
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
-
Контакт:
- Vassil Traykov
- Номер телефона: +35924034606
- Электронная почта: Vasil.TRAYKOV@acibademcityclinic.bg
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Еще не набирают
- Semmelweis University
-
Контакт:
- Laszlo Geller
- Номер телефона: +36208258019
- Электронная почта: laszlo.geller@gmail.com
-
-
-
-
-
Leipzig, Германия
- Еще не набирают
- Herzzentrum Leipzig
-
Контакт:
- Электронная почта: Kerstin.Bode@helios-gesundheit.de
-
Контакт:
- Kerstin Bode
- Номер телефона: 034 865-1476
- Электронная почта: Kerstin.Bode@helios-gesundheit.de
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Jose Merino
- Номер телефона: +34-619974115
- Электронная почта: jlmerino@arritmias.net
-
Madrid, Испания
- Еще не набирают
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Контакт:
- Oscar Cano
- Номер телефона: +34 961 24 40 00
- Электронная почта: oscape13@hotmail.com
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- Bologna University Hospital
-
Контакт:
- Mauro Biffi
- Номер телефона: +39(0)512143867
- Электронная почта: mauro.biffi@aosp.bo.it
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Еще не набирают
- University Hospital Maastricht
-
Контакт:
- Kevin Vernooy
- Номер телефона: +31 43 387 6543
- Электронная почта: kevin.vernooy@mumc.nl
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Еще не набирают
- Jagiellonian University
-
Контакт:
- Marek Jastrzebski
- Номер телефона: +48 502 545 228
- Электронная почта: mcjastrz@cyf-kr.edu.pl
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
Контакт:
- Zachary Whinnett
- Номер телефона: +44 20 7594 8161
- Электронная почта: z.whinnett@imperial.ac.uk
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- Heart and Lung Center, University of Helsinki
-
Контакт:
- Jaarko Karvonen
- Номер телефона: +358 50 428 6728
- Электронная почта: jarkko.karvonen@hus.fi
-
-
-
-
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Charles Nicolle
-
Контакт:
- Fréderic Anselme
- Номер телефона: +33 232888111
- Электронная почта: Frederic.anselme@chu-rouen.fr
-
-
-
-
-
Praha, Чешская Республика
- Еще не набирают
- University Hospital, Kralovske Vinohrady
-
Контакт:
- Karol Curila
- Номер телефона: 00420777869171
- Электронная почта: curilakarol@seznam.cz
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital of Basel
-
Контакт:
- Philipp Krisai
- Номер телефона: +41 61 265 25 25
- Электронная почта: philipp.krisai@usb.ch
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- Inselspital
-
Контакт:
- Nikola Kozhuharov
- Номер телефона: +41 31 632 21 11
- Электронная почта: nikola.kozhuharov@googlemail.com
-
Zurich, Швейцария
- Рекрутинг
- University Hospital of Zurich
-
Контакт:
- Alexander Breitenstein
- Номер телефона: +41 44 25 59 77
- Электронная почта: Alexander.Breitenstein@usz.ch
-
-
GE
-
Geneva, GE, Швейцария, 1211
- Рекрутинг
- University Hospital Geneva
-
Контакт:
- Haran Burri, Prof.
- Номер телефона: +41 (0)22 309 45 45
- Электронная почта: Haran.Burri@Hcuge.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(i) Персистирующая ФП с симптоматической СН, несмотря на медикаментозную терапию, считающуюся подходящей для абляции ФП, с не более чем одной предшествующей процедурой ЛВИ.
(ii) По крайней мере, одна предварительная госпитализация или посещение отделения неотложной помощи / клиники по поводу СН за последние 2 года с уровнем NT-pro-BNP > 1000 пг/мл или BNP > 250 пг/мл, измеренным в любой момент времени в течение этого интервала. .
(iii) Предыдущая или текущая лекарственная терапия для контроля частоты или ритма. (iv) Возраст > 60 лет
Критерий исключения:
(i) Класс IV по NYHA и систолическое артериальное давление ≤80 мм рт. ст., несмотря на оптимизированную терапию.
(ii) Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет. (iii) Необходимость серьезного хирургического вмешательства. (iv) Инфаркт миокарда, инсульт или ЧКВ в течение предыдущих 3 месяцев. (v) Ранее имплантированное или запланированное имплантирование ЭЛТ-устройства или кардиостимулятора. Имплантация кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) без указания кардиостимуляции допускается.
(vi) Участие в другом контролируемом исследовании. (vii) Невозможность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Абляция мерцательной аритмии
Катетерная абляция фибрилляции предсердий с использованием техники по усмотрению исследователя, но включая изоляцию легочных вен в качестве конечной точки.
|
Катетерная абляция мерцательной аритмии с изоляцией легочных вен (с использованием техники по выбору оператора, с дополнительными поражениями, если это будет сочтено необходимым)
|
|
Активный компаратор: Стимуляция проводящей системы + абляция атриовентрикулярного узла
Стимуляция проводящей системы (либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция области левой ветви пучка Гиса) с катетерной абляцией атриовентрикулярного узла.
|
Стимуляция проводящей системы (либо стимуляция пучка Гиса, либо стимуляция области левой ветви пучка Гиса)
Катетерная абляция атриовентрикулярного узла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка превосходства
Временное ограничение: 1-4 года
|
Частота смертности и госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам в каждой группе
|
1-4 года
|
|
Конечная точка не меньшей эффективности
Временное ограничение: 1-4 года
|
Частота смертности и госпитализации по поводу сердечной недостаточности в каждой группе
|
1-4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель качества жизни «Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте»
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета состоит из 21 вопроса о физических, эмоциональных и социально-экономических последствиях сердечной недостаточности, которые могут негативно повлиять на жизнь пациента.
Пациент отмечает шкалу от 0 до 5, чтобы указать, в какой степени каждое из перечисленных обстоятельств сердечной недостаточности мешало пациенту жить так, как он хотел, в течение последних 4 недель.
Анкета оценивается путем суммирования всех 21 ответа (чем выше балл, тем хуже качество жизни).
|
1 год
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение с помощью эхокардиографии
|
1 год
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1-4 года
|
Перипроцедурный и долгосрочный
|
1-4 года
|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: 1-4 года
|
Классификация симптомов сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
|
1-4 года
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1-4 года
|
Оценка клинических результатов и связанных с ними затрат между группами исследования.
Эта оценка будет проводиться с социальной точки зрения, охватывая как прямые медицинские затраты, так и более широкие социальные последствия вмешательств.
|
1-4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNF_32003B_220116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Репозиторий данных
Сроки обмена IPD
После закрытия исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос на изучение П.И.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .