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Ablation par fibrillation auriculaire par rapport à l'ablation nodale auriculo-ventriculaire avec stimulation du système de conduction en cas d'insuffisance cardiaque (ABACUS)

3 décembre 2024 mis à jour par: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

ABlation par cathéter de la fibrillation auriculaire par rapport à l'ablation nodale auriculo-ventriculaire avec stimulation du système de conduction dans la fibrillation auriculaire persistante et l'insuffisance cardiaque

Le but de cet essai clinique est d'évaluer deux stratégies de traitement chez les patients atteints de fibrillation auriculaire chronique et d'insuffisance cardiaque, éligibles à l'ablation par fibrillation auriculaire. Les patients seront randomisés soit pour une ablation par fibrillation auriculaire, soit pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque avec stimulation du système de conduction suivie d'une ablation du nœud auriculo-ventriculaire. L'effet de l'attribution du traitement sur la mortalité totale, l'hospitalisation cardiovasculaire et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque seront comparées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : comparer les résultats cliniques avec une stratégie de stimulation du système de conduction et d'ablation nodale auriculo-ventriculaire (CSP + AVNA), par rapport à l'ablation par fibrillation auriculaire (FA) par isolement de la veine pulmonaire (PVI) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire (FA) persistante et une insuffisance cardiaque (IC). ), pour guider la prise en charge future de ces patients.

Hypothèses

  1. CSP+AVNA est supérieur à l'ablation de la FA chez les patients atteints de FA et d'IC ​​persistantes pour réduire la mortalité et les hospitalisations cardiovasculaires.
  2. CSP+AVNA n'est pas inférieur à l'ablation de la FA chez les patients atteints de FA persistante pour réduire la mortalité et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Conception Étude multicentrique prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, initiée par un chercheur et menée dans environ 30 centres de 14 pays d'Europe avec une expertise en ablation CSP et AF.

Taille de l'échantillon 220 patients

Durée des études 4 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Pas encore de recrutement
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Contact:
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Recrutement
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Contact:
  • France
      • Rouen, France
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Pas encore de recrutement
        • Semmelweis University
        • Contact:
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Bologna University Hospital
        • Contact:
  • L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Maastricht
        • Contact:
  • Pologne
      • Kraków, Pologne
        • Pas encore de recrutement
        • Jagiellonian University
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Contact:
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Contact:
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Basel
        • Contact:
      • Bern, Suisse
      • Zurich, Suisse
        • Recrutement
        • University Hospital of Zurich
        • Contact:
    • GE
      • Geneva, GE, Suisse, 1211
        • Recrutement
        • University Hospital Geneva
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(i) FA persistante avec IC symptomatique malgré un traitement médical, considéré comme approprié pour l'ablation de la FA, avec au plus une procédure PVI antérieure.

(ii) Au moins une hospitalisation antérieure ou une visite aux urgences/à la clinique pour IC au cours des 2 dernières années, avec NT-pro-BNP > 1 000 pg/ml ou BNP > 250 pg/ml mesuré à tout moment au cours de cet intervalle. .

(iii) Traitement médicamenteux de contrôle du rythme ou du rythme antérieur ou actuel. (iv) Âge > 60 ans

Critère d'exclusion:

(i) Classe IV NYHA et tension artérielle systolique ≤ 80 mmHg malgré un traitement optimisé.

(ii) Espérance de vie < 2 ans. (iii) Nécessité d’une intervention chirurgicale majeure. (iv) Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ICP au cours des 3 mois précédents. (v) Implantation antérieure ou prévue d'un appareil CRT ou d'un stimulateur cardiaque. L'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) sans indication de stimulation est acceptable.

(vi) Participation à un autre essai contrôlé. (vii) Incapacité de signer et formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ablation par fibrillation auriculaire
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire en utilisant une technique à la discrétion de l'investigateur mais incluant l'isolement de la veine pulmonaire comme critère d'évaluation.
Procédure: Ablation par fibrillation auriculaire
Ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire avec isolement de la veine pulmonaire (en utilisant la technique choisie par l'opérateur, avec des lésions supplémentaires si cela est jugé nécessaire)
Comparateur actif: Stimulation du système de conduction + ablation ganglionnaire auriculo-ventriculaire
Stimulation du système de conduction (soit la stimulation du faisceau His, soit la stimulation de la zone de la branche gauche) avec ablation par cathéter du nœud auriculo-ventriculaire.
Dispositif: Stimulation du système de conduction
Stimulation du système de conduction (soit la stimulation de son faisceau, soit la stimulation de la zone de la branche gauche)
Procédure: Ablation ganglionnaire auriculo-ventriculaire
Ablation par cathéter du nœud auriculo-ventriculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final de supériorité
Délai: 1-4 ans
Incidence de la mortalité et des hospitalisations cardiovasculaires dans chaque bras
1-4 ans
Critère de non-infériorité
Délai: 1-4 ans
Incidence de la mortalité et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque dans chaque bras
1-4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque, mesure de la qualité de vie
Délai: 1 an
Le questionnaire comprend 21 questions sur les conséquences physiques, émotionnelles et socio-économiques de l'insuffisance cardiaque sur la vie d'un patient. Le patient note une échelle de 0 à 5 pour indiquer dans quelle mesure chaque difficulté d'insuffisance cardiaque détaillée a empêché le patient de vivre comme il le souhaitait au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire est noté par la somme des 21 réponses (plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise).
1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 1 an
Mesure par échocardiographie
1 an
Complications
Délai: 1-4 ans
Péri-procédurale et à long terme
1-4 ans
Cours NYHA
Délai: 1-4 ans
Classification des symptômes d'insuffisance cardiaque par la New York Heart Association
1-4 ans
Analyse coût-efficacité
Délai: 1-4 ans
Évaluation des résultats cliniques et des coûts associés entre les bras de l'étude. Cette évaluation sera menée dans une perspective sociétale, capturant à la fois les coûts médicaux directs et les impacts sociétaux plus larges des interventions.
1-4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNF_32003B_220116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dépôt de données

Délai de partage IPD

Après la clôture de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Demande d'étude de P.I.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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