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Ablazione della fibrillazione atriale rispetto all'ablazione del nodo atrioventricolare con stimolazione del sistema di conduzione nell'insufficienza cardiaca (ABACUS)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

ABlazione transcatetere della fibrillazione atriale rispetto all'ablazione nodale atrioventricolare con stimolazione del sistema di conduzione nella fibrillazione atriale persistente e nell'insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare due strategie di trattamento in pazienti con fibrillazione atriale cronica e insufficienza cardiaca, idonei all'ablazione della fibrillazione atriale. I pazienti verranno randomizzati all'ablazione della fibrillazione atriale o all'impianto di un pacemaker con stimolazione del sistema di conduzione seguita dall'ablazione del nodo atrioventricolare. Verrà confrontato l'effetto dell'assegnazione del trattamento sulla mortalità totale, sull'ospedalizzazione cardiovascolare e sull'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Confrontare l'esito clinico con una strategia di stimolazione del sistema di conduzione e ablazione del nodo atrioventricolare (CSP+AVNA), rispetto all'ablazione della fibrillazione atriale (AF) mediante isolamento delle vene polmonari (PVI) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) persistente e insufficienza cardiaca (HF). ), per guidare la futura gestione di questi pazienti.

Ipotesi

  1. CSP+AVNA è superiore all’ablazione della fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente e scompenso cardiaco nel ridurre la mortalità e l’ospedalizzazione cardiovascolare.
  2. CSP+AVNA non è inferiore all’ablazione della fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale persistente per ridurre la mortalità e l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Disegno Studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, avviato da un ricercatore, condotto in circa 30 centri di 14 paesi europei con esperienza in CSP e ablazione della FA.

Dimensione del campione 220 pazienti

Durata dello studio 4 anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Contatto:
  • Francia
      • Rouen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contatto:
  • Germania
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Bologna University Hospital
        • Contatto:
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Maastricht
        • Contatto:
  • Polonia
      • Kraków, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Jagiellonian University
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Contatto:
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:
      • Bern, Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contatto:
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contatto:
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) FA persistente con scompenso cardiaco sintomatico nonostante la terapia medica, considerata idonea all'ablazione della FA, con al massimo una precedente procedura PVI.

(ii) Almeno un ricovero ospedaliero precedente o una visita al pronto soccorso/in una clinica per scompenso cardiaco per scompenso cardiaco negli ultimi 2 anni, con NT-pro-BNP > 1.000 pg/ml o BNP > 250 pg/ml misurati in qualsiasi momento durante questo intervallo .

(iii) Terapia farmacologica precedente o attuale per il controllo della frequenza o del ritmo. (iv) Età > 60 anni

Criteri di esclusione:

(i) Classe IV NYHA e pressione arteriosa sistolica ≤80 mmHg nonostante la terapia ottimizzata.

(ii) Aspettativa di vita < 2 anni. (iii) Necessità di un intervento chirurgico maggiore. (iv) Infarto miocardico, ictus o PCI nei 3 mesi precedenti. (v) Impianto precedentemente impiantato o pianificato di dispositivo CRT o pacemaker. L'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) senza indicazione di stimolazione è accettabile.

(vi) Partecipazione ad un altro studio controllato. (vii) Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ablazione della fibrillazione atriale
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale utilizzando una tecnica a discrezione dello sperimentatore ma includendo l'isolamento della vena polmonare come endpoint.
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Ablazione transcatetere della fibrillazione atriale con isolamento della vena polmonare (con tecnica a scelta dell'operatore, con lesioni aggiuntive se ritenuto necessario)
Comparatore attivo: Stimolazione del sistema di conduzione + ablazione nodale atrioventricolare
Stimolazione del sistema di conduzione (stimolazione del fascio di His o stimolazione dell'area del ramo sinistro) con ablazione transcatetere del nodo atrioventricolare.
Dispositivo: Stimolazione del sistema di conduzione
Stimolazione del sistema di conduzione (stimolazione del fascio di His o stimolazione dell'area della branca sinistra)
Procedura: Ablazione nodale atrioventricolare
Ablazione transcatetere del nodo atrioventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto finale di superiorità
Lasso di tempo: 1-4 anni
Incidenza di mortalità e ospedalizzazione cardiovascolare in ciascun braccio
1-4 anni
Endpoint di non inferiorità
Lasso di tempo: 1-4 anni
Incidenza di mortalità e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca in ciascun braccio
1-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca, misura della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario è composto da 21 domande sui modi fisici, emotivi e socioeconomici in cui l'insufficienza cardiaca può influire negativamente sulla vita di un paziente. Il paziente contrassegna una scala da 0 a 5 per indicare la misura in cui ciascuna avversità dettagliata dell'insufficienza cardiaca ha impedito al paziente di vivere come avrebbe voluto vivere nelle ultime 4 settimane. Il punteggio del questionario è la somma di tutte le 21 risposte (più alto è il punteggio, peggiore è la qualità della vita).
1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione mediante ecocardiografia
1 anno
Complicazioni
Lasso di tempo: 1-4 anni
Periprocedurale e a lungo termine
1-4 anni
Classe NYHA
Lasso di tempo: 1-4 anni
Classificazione dei sintomi dell’insufficienza cardiaca della New York Heart Association
1-4 anni
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1-4 anni
Valutazione dei risultati clinici e dei costi associati tra i bracci dello studio. Questa valutazione sarà condotta da una prospettiva sociale, catturando sia i costi medici diretti che gli impatti sociali più ampi degli interventi.
1-4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNF_32003B_220116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deposito dati

Periodo di condivisione IPD

Dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta di studio P.I.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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