Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace fibrilace síní versus atrioventrikulární ablace uzlu se stimulací převodním systémem při srdečním selhání (ABACUS)

3. prosince 2024 aktualizováno: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Katetrizační ABlace fibrilace síní versus atrioventrikulární nodální ablace se stimulací převodním systémem u přetrvávající fibrilace síní a srdečního selhání

Cílem této klinické studie je zhodnotit dvě léčebné strategie u pacientů s chronickou fibrilací síní a srdečním selháním, kteří jsou způsobilí k ablaci fibrilace síní. Pacienti budou randomizováni buď k ablaci fibrilace síní, nebo k implantaci kardiostimulátoru se stimulací převodním systémem s následnou ablací atrioventrikulárního uzlu. Bude porovnán vliv alokace léčby na celkovou mortalitu, kardiovaskulární hospitalizaci a hospitalizaci srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Porovnat klinický výsledek se strategií převodního systému stimulace a atrioventrikulární ablace uzlu (CSP+AVNA), versus ablace fibrilace síní (AF) izolací plicní žíly (PVI) u pacientů s perzistující fibrilací síní (FS) a srdečním selháním (HF) ), aby se řídila budoucí léčba těchto pacientů.

Hypotézy

  1. CSP+AVNA je lepší než ablace FS u pacientů s perzistující FS a SS pro snížení mortality a kardiovaskulární hospitalizace.
  2. CSP+AVNA není horší než ablace FS u pacientů s přetrvávající FS pro snížení mortality a hospitalizace srdečního selhání.

Design Investigator iniciated, prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie prováděná v ~ 30 centrech ze 14 zemí v Evropě s odbornými znalostmi v oblasti CSP a ablace FS.

Velikost vzorku 220 pacientů

Délka studia 4 roky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Francie
      • Rouen, Francie
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Bologna University Hospital
        • Kontakt:
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
  • Německo
  • Polsko
      • Kraków, Polsko
        • Zatím nenabíráme
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
  • Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Kontakt:
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) Přetrvávající FS se symptomatickým srdečním selháním navzdory medikamentózní terapii, považované za vhodné pro ablaci FS, s nejvýše jedním předchozím PVI výkonem.

(ii) Alespoň jeden předchozí příjem do nemocnice nebo návštěva pohotovosti / kliniky srdečního selhání za poslední 2 roky s NT-pro-BNP > 1000 pg/ml nebo BNP > 250 pg/ml naměřených v kterémkoli časovém bodě během tohoto intervalu .

(iii) Předchozí nebo současná léková terapie pro kontrolu frekvence nebo rytmu. (iv) Věk > 60 let

Kritéria vyloučení:

(i) Třída NYHA IV a systolický krevní tlak ≤ 80 mmHg navzdory optimalizované léčbě.

(ii) Očekávaná délka života < 2 roky. (iii) Potřeba velkého chirurgického zákroku. (iv) Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo PCI během předchozích 3 měsíců. (v) Dříve implantovaná nebo plánovaná implantace CRT zařízení nebo kardiostimulátoru. Implantace implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) bez indikace stimulace je přijatelná.

(vi) Účast v jiném kontrolovaném hodnocení. (vii) Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ablace fibrilace síní
Katetrizační ablace fibrilace síní za použití techniky podle uvážení zkoušejícího, ale včetně izolace plicních žil jako koncového bodu.
Postup: Ablace fibrilace síní
Katetrizační ablace fibrilace síní s izolací plicní žíly (s použitím techniky dle volby operátora, s dalšími lézemi, pokud je to nutné)
Aktivní komparátor: Stimulační systém převodního systému + ablace atrioventrikulárního uzlu
Stimulační systém převodního systému (buď stimulace Hisova svazku nebo stimulace oblasti levého raménka) s katetrizační ablací atrioventrikulárního uzlu.
Přístroj: Stimulování převodního systému
Stimulace převodním systémem (buď stimulace jeho svazku nebo stimulace oblasti levého raménka)
Postup: Atrioventrikulární ablace uzlu
Katetrizační ablace atrioventrikulárního uzlu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod nadřazenosti
Časové okno: 1-4 roky
Incidence mortality a kardiovaskulární hospitalizace v každé větvi
1-4 roky
Koncový bod non-inferiority
Časové okno: 1-4 roky
Incidence mortality a hospitalizace srdečního selhání v každé paži
1-4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života v Minnesotě Život se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
Dotazník se skládá z 21 otázek týkajících se fyzických, emocionálních a socioekonomických způsobů, jak může srdeční selhání nepříznivě ovlivnit život pacienta. Pacient označí stupnici 0-5, která označuje rozsah, v jakém jednotlivá nepříznivá situace srdečního selhání zabránila pacientovi žít tak, jak si přál žít během posledních 4 týdnů. Dotazník je bodován sečtením všech 21 odpovědí (čím vyšší skóre, tím horší kvalita života).
1 rok
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 1 rok
Měření pomocí echokardiografie
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1-4 roky
Perprocedurální a dlouhodobé
1-4 roky
Třída NYHA
Časové okno: 1-4 roky
Klasifikace příznaků srdečního selhání podle New York Heart Association
1-4 roky
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1-4 roky
Hodnocení klinických výsledků a souvisejících nákladů mezi rameny studie. Toto hodnocení bude prováděno ze společenského hlediska a zachycuje jak přímé zdravotní náklady, tak širší společenské dopady intervencí.
1-4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNF_32003B_220116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové úložiště

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o studium P.I.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit