Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja migotania przedsionków a ablacja węzła przedsionkowo-komorowego ze stymulacją układu przewodzącego w niewydolności serca (ABACUS)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

ABlacja cewnika w migotaniu przedsionków a ablacja węzła przedsionkowo-komorowego ze stymulacją układu przewodzenia w przypadku trwałego migotania przedsionków i niewydolności serca

Celem tego badania klinicznego jest ocena dwóch strategii leczenia pacjentów z przewlekłym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca, którzy kwalifikują się do ablacji migotania przedsionków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy poddanej ablacji migotania przedsionków lub do grupy z wszczepieniem rozrusznika serca ze stymulacją układu przewodzącego, a następnie ablacją węzła przedsionkowo-komorowego. Porównany zostanie wpływ przydziału leczenia na śmiertelność całkowitą, hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizację z powodu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Porównanie wyników klinicznych strategii polegającej na stymulacji układu przewodzącego i ablacji węzła przedsionkowo-komorowego (CSP+AVNA) z ablacją migotania przedsionków (AF) poprzez izolację żył płucnych (PVI) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków (AF) i niewydolnością serca (HF) ), aby wyznaczyć przyszłe postępowanie z tymi pacjentami.

Hipotezy

  1. CSP+AVNA jest skuteczniejsza niż ablacja AF u pacjentów z przetrwałym AF i HF pod względem zmniejszenia śmiertelności i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych.
  2. CSP+AVNA nie jest gorszy od ablacji AF u pacjentów z przetrwałym AF w zmniejszaniu śmiertelności i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Projekt Zainicjowane przez badacza, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w ~ 30 ośrodkach z 14 krajów w Europie posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie CSP i ablacji AF.

Wielkość próby 220 pacjentów

Czas trwania studiów 4 lata

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Kontakt:
  • Francja
      • Rouen, Francja
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Maastricht
        • Kontakt:
  • Niemcy
  • Polska
      • Kraków, Polska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jagiellonian University
        • Kontakt:
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
      • Bern, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:
    • GE
      • Geneva, GE, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Geneva
        • Kontakt:
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Semmelweis University
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bologna University Hospital
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Uporczywe AF z objawową HF pomimo leczenia zachowawczego, uznawane za odpowiednie do ablacji AF, po co najwyżej jednym przebytym zabiegu PVI.

(ii) Co najmniej jedno wcześniejsze przyjęcie do szpitala lub wizyta na izbie przyjęć/klinice HF z powodu HF w ciągu ostatnich 2 lat, przy stężeniu NT-pro-BNP > 1000 pg/ml lub BNP > 250 pg/ml zmierzonym w dowolnym momencie w tym okresie .

(iii) Poprzednia lub aktualna terapia lekowa kontrolująca częstość lub rytm. (iv) Wiek > 60 lat

Kryteria wyłączenia:

(i) Klasa IV NYHA i skurczowe ciśnienie krwi ≤80 mmHg pomimo zoptymalizowanego leczenia.

(ii) Oczekiwana długość życia < 2 lata. (iii) Konieczność poważnej interwencji chirurgicznej. (iv) Zawał mięśnia sercowego, udar lub PCI w ciągu ostatnich 3 miesięcy. (v) Wcześniej wszczepiona lub planowana implantacja urządzenia CRT lub rozrusznika serca. Dopuszczalna jest implantacja kardiowertera-defibrylatora (ICD) bez wskazania do stymulacji.

(vi) Udział w innym kontrolowanym badaniu. (vii) Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ablacja migotania przedsionków
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków techniką według uznania badacza, ale obejmującą izolację żyły płucnej jako punkt końcowy.
Procedura: Ablacja migotania przedsionków
Ablacja cewnikowa migotania przedsionków z izolacją żyły płucnej (techniką wybraną przez operatora, z dodatkowymi zmianami, jeśli uzna to za konieczne)
Aktywny komparator: Stymulacja układu przewodzącego + ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
Stymulacja układu przewodzącego (stymulacja pęczka Hisa lub stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa) z ablacją cewnikową węzła przedsionkowo-komorowego.
Urządzenie: Stymulacja układu przewodzącego
Stymulacja układu przewodzącego (stymulacja Hisa lub stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa)
Procedura: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego
Ablacja cewnikowa węzła przedsionkowo-komorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy przewagi
Ramy czasowe: 1-4 lata
Częstość zgonów i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych w każdym ramieniu
1-4 lata
Punkt końcowy równoważności
Ramy czasowe: 1-4 lata
Częstość zgonów i hospitalizacji z powodu niewydolności serca w każdym ramieniu
1-4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara jakości życia w stanie Minnesota Życie z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz składa się z 21 pytań dotyczących fizycznego, emocjonalnego i społeczno-ekonomicznego wpływu niewydolności serca na życie pacjenta. Pacjent zaznacza skalę od 0 do 5, aby wskazać, w jakim stopniu poszczególne wyszczególnione przeciwności losu związane z niewydolnością serca uniemożliwiły mu życie tak, jak chciał, w ciągu ostatnich 4 tygodni. Kwestionariusz punktowany jest poprzez sumowanie wszystkich 21 odpowiedzi (im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia).
1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą echokardiografii
1 rok
Komplikacje
Ramy czasowe: 1-4 lata
Okołozabiegowe i długoterminowe
1-4 lata
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 1-4 lata
Klasyfikacja objawów niewydolności serca New York Heart Association
1-4 lata
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1-4 lata
Ocena wyników klinicznych i powiązanych kosztów pomiędzy ramionami badania. Ocena ta zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej, uwzględniając zarówno bezpośrednie koszty leczenia, jak i szersze skutki społeczne interwencji.
1-4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNF_32003B_220116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zamknięciu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o studiowanie P.I.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ablacja migotania przedsionków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj