Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinäablaatio vs. atrioventrikulaarinen solmukkeen ablaatio johtamisjärjestelmän tahdistimella sydämen vajaatoiminnassa (ABACUS)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Haran Burri, MD, University Hospital, Geneva

Eteisvärinän katetrin ABlaatio vs. eteiskammiosolmukkeen ablaatio johtamisjärjestelmän tahdistimella jatkuvassa eteisvärinässä ja sydämen vajaatoiminnassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahta hoitostrategiaa potilailla, joilla on krooninen eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta ja jotka ovat oikeutettuja eteisvärinän ablaatioon. Potilaat satunnaistetaan joko eteisvärinäablaatioon tai sydämentahdistimen implantaatioon johtumisjärjestelmän tahdistimella, jota seuraa eteiskammiosolmun ablaatio. Hoidon allokoinnin vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen, sydän- ja verisuonisairauksiin sairaalahoitoon ja sydämen vajaatoimintaan liittyvään sairaalahoitoon verrataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Verrata kliinisiä tuloksia johtumisjärjestelmän tahdistus- ja eteiskammiosolmukeablaatiostrategiaan (CSP+AVNA) verrattuna eteisvärinän (AF) ablaatioon keuhkolaskimoisolaatiolla (PVI) potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (AF) ja sydämen vajaatoiminta (HF) ), ohjaamaan näiden potilaiden tulevaa hoitoa.

Hypoteesit

  1. CSP+AVNA on parempi kuin AF-ablaatio potilailla, joilla on jatkuva AF ja HF, koska se vähentää kuolleisuutta ja kardiovaskulaarista sairaalahoitoa.
  2. CSP+AVNA ei ole huonompi kuin AF-ablaatio potilailla, joilla on jatkuva AF, koska se vähentää kuolleisuutta ja sydämen vajaatoimintaa sairaalahoidossa.

Suunnittelututkijan aloitteesta prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin noin 30 keskuksessa 14 Euroopan maasta, joilla on asiantuntemusta CSP- ja AF-ablaatiosta.

Näytteen koko 220 potilasta

Opintojen kesto 4 vuotta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital Maastricht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Ei vielä rekrytointia
        • Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bologna University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
  • Puola
      • Kraków, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jagiellonian University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Rouen, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Rekrytointi
        • Heart and Lung Center, University of Helsinki
        • Ottaa yhteyttä:
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Basel
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bern, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
    • GE
      • Geneva, GE, Sveitsi, 1211
        • Rekrytointi
        • University Hospital Geneva
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital, Kralovske Vinohrady
        • Ottaa yhteyttä:
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Ei vielä rekrytointia
        • Semmelweis University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Heart and Lung Institute, Imperial College London
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) Jatkuva AF oireisen HF:n kanssa lääkehoidosta huolimatta, katsotaan sopivaksi AF:n ablaatioon, enintään yhdellä aikaisemmalla PVI-toimenpiteellä.

(ii) Vähintään yksi aikaisempi sairaalahoito tai ensiapupoliklinikalla/HF-klinikalla käynti HF:n vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana, kun NT-pro-BNP > 1000 pg/ml tai BNP > 250 pg/ml mitattuna milloin tahansa tämän ajanjakson aikana .

(iii) Aiempi tai nykyinen nopeus- tai rytminhallintalääkehoito. (iv) Ikä > 60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

(i) NYHA-luokka IV ja systolinen verenpaine ≤80 mmHg optimoidusta hoidosta huolimatta.

ii) Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta. (iii) Suuren kirurgisen toimenpiteen tarve. (iv) Sydäninfarkti, aivohalvaus tai PCI viimeisten 3 kuukauden aikana. (v) Aiemmin istutettu tai suunniteltu CRT-laitteen tai sydämentahdistimen implantointi. ICD-istutus ilman tahdistusindikaatiota on hyväksyttävää.

(vi) Osallistuminen toiseen kontrolloituun kokeeseen. (vii) Kyvyttömyys allekirjoittaa ja tietoinen suostumuslomake.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eteisvärinän ablaatio
Eteisvärinän katetriablaatio käyttäen tutkijan harkinnan mukaista tekniikkaa, mutta päätepisteenä on keuhkolaskimon eristäminen.
Menettely: Eteisvärinän ablaatio
Eteisvärinän katetriablaatio keuhkolaskimon eristämisellä (käyttämällä käyttäjän valitsemaa tekniikkaa, tarvittaessa lisäleesioilla)
Active Comparator: Johtamisjärjestelmän tahdistus + atrioventrikulaarinen solmuablaatio
Johtamisjärjestelmän tahdistus (joko His-kimpputahdistus tai vasemman nipun haaran alueen tahdistus) atrioventrikulaarisen solmun katetriablaatiolla.
Laite: Johtojärjestelmän tahdistus
Johtojärjestelmän tahdistus (joko Hänen kimpun tahdistus tai vasemman nipun haaran alueen tahdistus)
Menettely: Atrioventrikulaarinen solmukkeen ablaatio
Atrioventrikulaarisen solmun katetriablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylivoimainen päätepiste
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Kuolleisuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoidon ilmaantuvuus molemmissa käsissä
1-4 vuotta
Ei-alempi päätepiste
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon ilmaantuvuus molemmissa käsissä
1-4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesota Living with Heart Failure elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyselylomake koostuu 21 kysymyksestä, jotka koskevat fyysisiä, emotionaalisia ja sosioekonomisia tapoja, joilla sydämen vajaatoiminta voi vaikuttaa haitallisesti potilaan elämään. Potilas merkitsee asteikolla 0-5, missä määrin jokainen eritelty sydämen vajaatoiminta on estänyt potilasta elämästä haluamallaan tavalla viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomake pisteytetään laskemalla yhteen kaikki 21 vastausta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu).
1 vuosi
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mittaus kaikukardiografialla
1 vuosi
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Peri-menettelyä ja pitkäaikainen
1-4 vuotta
NYHA luokka
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
New York Heart Associationin sydämen vajaatoiminnan oireiden luokitus
1-4 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1-4 vuotta
Kliinisten tulosten ja niihin liittyvien kustannusten arviointi tutkimusryhmien välillä. Tämä arviointi tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta, ja siinä otetaan huomioon sekä välittömät lääketieteelliset kustannukset että interventioiden laajemmat yhteiskunnalliset vaikutukset.
1-4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Geneva

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNF_32003B_220116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietovarasto

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyyntö opiskella P.I.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa