心力衰竭中心房颤动消融与传导系统起搏房室结消融的比较 (ABACUS)
2024年12月3日 更新者：Haran Burri, MD、University Hospital, Geneva
心房颤动导管消融与传导系统起搏房室结消融治疗持续性心房颤动和心力衰竭
该临床试验的目的是评估适合房颤消融的慢性房颤和心力衰竭患者的两种治疗策略。
患者将被随机分配接受房颤消融或植入起搏器并进行传导系统起搏，然后进行房室结消融。
将比较治疗分配对总死亡率、心血管住院率和心力衰竭住院率的影响。
研究概览
详细说明
目的 比较传导系统起搏和房室结消融 (CSP+AVNA) 策略与肺静脉隔离 (PVI) 心房颤动 (AF) 消融治疗持续性心房颤动 (AF) 和心力衰竭 (HF) 患者的临床结果），以指导这些患者的未来管理。
假设
- 对于持续性 AF 和 HF 患者，CSP+AVNA 在降低死亡率和心血管住院治疗方面优于 AF 消融。
- 对于持续性 AF 患者，CSP+AVNA 在降低死亡率和心力衰竭住院治疗方面并不逊色于 AF 消融。
设计研究者发起、前瞻性随机、对照、开放标签、多中心研究，在欧洲 14 个国家的约 30 个中心进行，这些中心拥有 CSP 和 AF 消融方面的专业知识。
样本量 220 名患者
学习期限4年
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haran Burri
- 电话号码：+41794616217
- 邮箱：haran.burri@hcuge.ch
研究联系人备份
- 姓名：Nikola Kozhuharov
- 电话号码：+41764439086
- 邮箱：nikola.kozhuharov@googlemail.com
学习地点
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Sofia、保加利亚
- 尚未招聘
- Acibadem City Clinic Tokuda University Hospital
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接触：
- Vassil Traykov
- 电话号码：+35924034606
- 邮箱：Vasil.TRAYKOV@acibademcityclinic.bg
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Budapest、匈牙利
- 尚未招聘
- Semmelweis University
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接触：
- Laszlo Geller
- 电话号码：+36208258019
- 邮箱：laszlo.geller@gmail.com
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Graz、奥地利
- 尚未招聘
- St Elisabeth sister's Hospital
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接触：
- Helmut Puerfellner
- 电话号码：+43-732-7676-0
- 邮箱：Helmut.Puererfellner@ordensklinikum.at
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Leipzig、德国
- 尚未招聘
- Herzzentrum Leipzig
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接触：
- Kerstin Bode
- 电话号码：034 865-1476
- 邮箱：Kerstin.Bode@helios-gesundheit.de
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Bologna、意大利
- 尚未招聘
- Bologna University Hospital
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接触：
- Mauro Biffi
- 电话号码：+39(0)512143867
- 邮箱：mauro.biffi@aosp.bo.it
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Praha、捷克共和国
- 尚未招聘
- University Hospital, Kralovske Vinohrady
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接触：
- Karol Curila
- 电话号码：00420777869171
- 邮箱：curilakarol@seznam.cz
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Antwerp、比利时
- 尚未招聘
- Antwerp University Hospital
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接触：
- Hein Heidbuchel
- 电话号码：+32 495 26 56 11
- 邮箱：hein.heidbuchel@uza.be
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Rouen、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Charles Nicolle
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接触：
- Fréderic Anselme
- 电话号码：+33 232888111
- 邮箱：Frederic.anselme@chu-rouen.fr
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Kraków、波兰
- 尚未招聘
- Jagiellonian University
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接触：
- Marek Jastrzebski
- 电话号码：+48 502 545 228
- 邮箱：mcjastrz@cyf-kr.edu.pl
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Basel、瑞士
- 招聘中
- University Hospital of Basel
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接触：
- Philipp Krisai
- 电话号码：+41 61 265 25 25
- 邮箱：philipp.krisai@usb.ch
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Inselspital
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接触：
- Nikola Kozhuharov
- 电话号码：+41 31 632 21 11
- 邮箱：nikola.kozhuharov@googlemail.com
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Zurich、瑞士
- 招聘中
- University Hospital of Zurich
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接触：
- Alexander Breitenstein
- 电话号码：+41 44 25 59 77
- 邮箱：Alexander.Breitenstein@usz.ch
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GE
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Geneva、GE、瑞士、1211
- 招聘中
- University Hospital Geneva
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接触：
- Haran Burri, Prof.
- 电话号码：+41 (0)22 309 45 45
- 邮箱：Haran.Burri@Hcuge.ch
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Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Heart and Lung Center, University of Helsinki
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接触：
- Jaarko Karvonen
- 电话号码：+358 50 428 6728
- 邮箱：jarkko.karvonen@hus.fi
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London、英国
- 尚未招聘
- National Heart and Lung Institute, Imperial College London
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接触：
- Zachary Whinnett
- 电话号码：+44 20 7594 8161
- 邮箱：z.whinnett@imperial.ac.uk
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Maastricht、荷兰
- 尚未招聘
- University Hospital Maastricht
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接触：
- Kevin Vernooy
- 电话号码：+31 43 387 6543
- 邮箱：kevin.vernooy@mumc.nl
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Jose Merino
- 电话号码：+34-619974115
- 邮箱：jlmerino@arritmias.net
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Madrid、西班牙
- 尚未招聘
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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接触：
- Oscar Cano
- 电话号码：+34 961 24 40 00
- 邮箱：oscape13@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(i) 尽管进行了药物治疗，但仍存在有症状的心力衰竭的持续性房颤，被认为适合房颤消融，之前最多接受过一次 PVI 手术。
(ii) 过去 2 年内至少曾因心力衰竭入院或急诊室/心力衰竭诊所就诊过一次，在此期间的任何时间点测得 NT-pro-BNP > 1000 pg/ml 或 BNP > 250 pg/ml 。
(iii) 先前或当前的速率或节律控制药物治疗。 (iv) 年龄 > 60 岁
排除标准：
(i) 尽管经过优化治疗，NYHA IV 级且收缩压≤80 mmHg。
(ii) 预期寿命 < 2 年。 (iii) 需要进行重大手术干预。 (iv) 过去 3 个月内发生过心肌梗死、中风或 PCI。 (v) 先前植入或计划植入 CRT 装置或起搏器。 没有起搏指示的植入式心律转复除颤器 (ICD) 植入是可以接受的。
(vi) 参加另一项对照试验。 (vii) 无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：房颤消融
使用研究者自行决定的技术对心房颤动进行导管消融，但包括肺静脉隔离作为终点。
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通过肺静脉隔离进行心房颤动的导管消融（使用操作者选择的技术，如果认为必要，可进行额外的损伤）
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有源比较器：传导系统起搏+房室结消融
传导系统起搏（希氏束起搏或左束支区起搏），导管消融房室结。
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传导系统起搏（希氏束起搏或左束支区起搏）
房室结导管消融术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优势终点
大体时间：1-4年
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每组的死亡率和心血管住院发生率
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1-4年
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非劣效性终点
大体时间：1-4年
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每组的死亡率和心力衰竭住院率
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1-4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达州患有心力衰竭的生活质量衡量标准
大体时间：1年
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该调查问卷包含 21 个问题，涉及心力衰竭对患者生活产生不利影响的身体、情感和社会经济方式。
患者用 0-5 分进行评分，以表明在过去 4 周内，每一项列出的心力衰竭逆境妨碍患者按照他们想要的方式生活的程度。
该问卷通过所有 21 份答复的总和进行评分（分数越高，生活质量越差）。
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1年
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左心室射血分数
大体时间：1年
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使用超声心动图进行测量
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1年
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并发症
大体时间：1-4年
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围程序和长期
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1-4年
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NYHA 级
大体时间：1-4年
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纽约心脏协会心力衰竭症状分类
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1-4年
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成本效益分析
大体时间：1-4年
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评估研究组之间的临床结果和相关成本。
该评估将从社会角度进行，捕捉直接医疗成本和干预措施更广泛的社会影响。
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1-4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月4日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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