Caratteristiche del picco a Gent: uno studio osservazionale prospettico multicentrico.
Caratteristiche del picco a Gand: uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo studio mira a documentare l'incidenza e le caratteristiche dell'aggiunta nella regione di Gand, sia dal punto di vista anamnestico che mediante analisi tossicologiche.
Lo spiking sarà analizzato mediante test immunologico e screening ad alta risoluzione secondo il protocollo nel laboratorio di UZ Gent;
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a oggettivare e caratterizzare i pazienti con presunti picchi nella città di Gand.
A ogni paziente che si presenta in uno dei quattro (su quattro) dipartimenti di emergenza di Gent, con il sospetto di picco (incluso l'uso di bevande/cibo/aghi), verrà offerto di prendere parte a questo studio.
Lo studio prevede un elenco di domande per il paziente riguardanti i dati demografici, il recente uso di farmaci/droghe/alcol e i sintomi sperimentati; mentre il caregiver (medico/infermiere) compila un questionario riguardante i sintomi al momento della presentazione.
Per una presentazione entro 48 ore dall'evento, al paziente vengono richiesti sia campioni di sangue che di urine. Quando ci si presenta tra le 48 e le 96 ore dopo l'evento, vengono richiesti solo i campioni di urina.
Su questi campioni, IA e LC-GCMS secondo gli standard UNODOC ("Linee guida per l'analisi forense di farmaci che facilitano la violenza sessuale e altri atti criminali") per oggettivare prodotti esogeni.
Su richiesta del paziente, questi risultati possono essere aggiunti alla cartella clinica del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgio, 9000
- Spoedgevallendienst AZ Jan Palfijn
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Ghent, Belgio, 9000
- Spoedgevallendienst AZ St. Lucas
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Ghent, Belgio, 9000
- Spoedgevallendienst
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Il paziente segnala autonomamente il sospetto di aggiunta OPPURE vi è il sospetto di aggiunta da parte del medico, della polizia, dei paramedici o degli accompagnatori del paziente
- disponibilità a fornire campioni di urina e/o sangue (a seconda della tempistica successiva all'evento)
Criteri di esclusione:
- Segnalazione più di 5 giorni dopo il picco
- Impossibile completare in modo affidabile il questionario (può avvenire dopo l'osservazione clinica/il recupero).
- Non dichiarare la conoscenza della lingua in cui viene offerto il consenso informato (olandese/inglese).
- Non accettare il consenso informato.
- Non acconsentire al prelievo e/o all'analisi del sangue e delle urine.
- Sussiste il sospetto di violenza sessuale facilitata dalla droga (da deferire al Centro di cura per la violenza sessuale, ZSG, dove è in corso uno studio parallelo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qual è l’incidenza dell’aggiunta nei pazienti adulti che si presentano ai reparti di emergenza dei quattro ospedali di Ghent con sospetta aggiunta?
Lasso di tempo: 19 mesi
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Numero di pazienti che si presentano al pronto soccorso con picchi
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19 mesi
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Qual è il tipo di prodotto e la modalità di somministrazione utilizzata nell'aggiunta?
Lasso di tempo: 19 mesi
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Definizione tipologia di prodotti e modalità di somministrazione
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19 mesi
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Quali sono le caratteristiche dei pazienti con picchi?
Lasso di tempo: 19 mesi
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Caratteristiche demografiche dei pazienti con diagnosi di spiking
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19 mesi
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In che tipo di luoghi si verificano picchi a Gand
Lasso di tempo: 19 mesi
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Luogo dell'evento di picco
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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